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IBUPROFENE BOEHRINGER INGELHEIM 200 mg comprimé pélliculé (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 4/11/1994
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

  Produit(s) : IBUPROFENE BOEHRINGER INGELHEIM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/6/1992
  2. publication JO de l’AMM 11/12/1992
  3. mise sur le marché 15/6/1994
  4. rectificatif d’AMM 13/3/2000
  5. arrêt de commercialisation 22/1/2001

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 335114-8
  
  1
  boîte(s)
  20
  unité(s)
  PVC/alu
  rouge

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 343257-9
  
  1
  boîte(s)
  30
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. mise sur le marché 4/9/1997

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • IBUPROFENE 200 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • OPADRY pelliculage
  • CIRE DE CARNAUBA pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
     L’ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l’acide aryl carboxylique.
     – Activité antalgique.
     – Activité antipyrétique.
     – Activité anti-inflammatoire à dose élevée.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La pharmacocinétique de l’ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
     Absorption :
     – La concentration sérique maximale est atteinte 90 minutes environ après administration par voie orale.
     – Après prise unique, les concentrations sériques maximales chez l’adulte sont proportionnelles à la dose (Cmax = 14 microg/ml + ou – 3.5 pour la dose de 200 mg et 30,3 microg/ml + ou – 4.7 pour la dose de 400 mg).
     – L’alimentation retarde l’absorption de l’ibuprofène.
     Distribution :
     – L’administration d’ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d’accumulation. Il est lié aux protéines plasmatiques dans la proportion de 99 %.
     – Dans le liquide synovial, on retrouve l’ibuprofène avec des concentrations stables entre la 2ème et la 8ème heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de la Cmax plasmatique.
     – Après la prise de 400 mg d’ibuprofène toutes les 6 heures par des femmes allaitant la quantité d’ibuprofène retrouvée dans leur lait est inférieure à 1 mg par 24 heures.
     Métabolisme :
     – L’ibuprofène n’a pas d’effet enzymatique. Il est métabolisé pour 90 % sous forme de métabolites inactifs.
     Excrétion :
     – L’élimination est essentiellement urinaire ; elle est totale en 24 heures, à raison de 10 % sous forme inchangée et de 90 % sous forme de métabolites inactifs, essentiellement glucuroconjugués.
     – La demi-vie d’élimination est de 2 heures environ.
     – La cinétique de l’ibuprofène est peu modifiée chez le sujet âgé, insuffisant rénal et hépatique. Les perturbations observées ne justifient pas une modification de la posologie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : l’ibuprofène. Il est indiqué, chez l’adulte (à partir de 15 ans), dans le traitement de courte durée de la fièvre et/ou des douleurs : :
     – maux de tête,
     – état grippaux,
     – douleurs dentaires,
     – courbatures,
     – règles douloureuses.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  5. DYSPEPSIE
  6. HEMORRAGIE
     Occultes ou non, d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
  7. TROUBLE DU TRANSIT
  8. ERUPTION CUTANEE
     – réaction d’hypersensibilité notamment en raison de la présence de jaune orangé S.
  9. RASH
     – réaction d’hypersensibilité notamment en raison de la présence de jaune orangé S.
  10. PRURIT
      – réaction d’hypersensibilité notamment en raison de la présence de jaune orangé S.
  11. OEDEME
      – réaction d’hypersensibilité notamment en raison de la présence de jaune orangé S.
  12. URTICAIRE
      -Réaction d’hypersensibilité.
      -aggravation d’un urticaire chronique
  13. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  14. CRISE D’ASTHME
      La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine et aux autres antiinflammatoires non stéroïdiens. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
  15. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
  16. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
  17. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
  18. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Transitoire.
  19. OLIGURIE
  20. INSUFFISANCE RENALE
  21. AGRANULOCYTOSE
  22. ANEMIE HEMOLYTIQUE
  23. MENINGITE ASEPTIQUE
      La survenue d’une méningite aseptique à l’ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine ou à un AINS.
     Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire.
     En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement.
  3. SUJET AGE
     L’âge ne modifiant pas la cinétique de l’ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre.
  4. ANTECEDENTS DIGESTIFS
     L’ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernies hiatales, hémorragies digestives…).
  5. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     INSUFFISANCE CARDIAQUE
     INSUFFISANCE HEPATIQUE
     INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     TRAITEMENT DIURETIQUE
     HYPOVOLEMIE
     SUJET AGE

     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

  6. TROUBLES VISUELS
     En cas de troubles de la vue quels qu’ils soient, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.
  7. TRAITEMENT PROLONGE
     Au cours des traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.
  8. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE A L’IBUPROFENE
     Allergie avérée à l’ibuprofène et aux substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
     -antécédent d’allergie aux autres constituants du comprimé.
  4. CRISE D’ASTHME
     Antécédents de crise d’asthme liée à la prise d’aspirine ou d’AINS.
  5. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  8. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
  9. GROSSESSE
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à :
     . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
     . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse
     En dehors d’utilisation obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
  10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Ce médicament est généralement déconseillé en association avec :
      Autres AINS (y compris les salicylés à fortes doses) : augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
      Anticoagulants oraux : augmentation du risque hémorragique de l’anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).
      Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
      Héparines (voie parentérale) : augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).
      Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.
      Lithium (décrit pour le diclofénac, le kétoprofène, l’indométacine, la phénylbutazone, le piroxicam) : augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l’excrétion rénale du lithium).
      Si l’association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l’association et après l’arrêt de l’AINS.
      Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
      Ticlopidine : augmentation du risque hémorragique (synergie des activités antiagrégantes plaquettaires).
      Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite (incluant le temps de saignement).

  Surdosage

  Traitement
  
  – Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  – Evacuation rapide du produit ingéré par un lavage gastrique.
  – Charbon activé pour diminuer l’absorption de l’ibuprofène.
  – Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte (à partir de quinze ans).
  Un comprimé à deux cents mg à renouveler si nécessaire au bout de six heures.
  En cas de douleur ou de fièvre plus intense, deux comprimés par prise sans dépasser la posologie de six
  comprimés à deux cents mg par jour.
  La dose maximum quotidienne est de mille deux cents mg.
  .
  Mode d’emploi :
  Fréquence d’administration : les prises systématiques permettent d’éviter les pics de fièvre ou de douleur ; elles doivent être espacées d’au
  moins six heures.
  Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d’eau, de préférence au cours des repas.

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