METRODINE HP lyoph et sol pr us parent (arrêt de commercialisation)

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METRODINE HP lyoph et sol pr us parent (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : SERONO

    Produit(s) : METRODINE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 23/2/1987
    2. publication JO de l’AMM 10/5/1987
    3. mise sur le marché 2/5/1988
    4. arrêt de commercialisation 1/4/1998

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 336196-8

    1
    ampoule(s) de lyophilisat
    verre

    1
    ampoule(s) de solvant
    1
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 1/4/1988
    2. inscription SS 1/4/1988


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    A L’ABRI DE LA CHALEUR

    UTILISER IMMEDIATEMENT

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    100 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 336198-0

    5
    ampoule(s) de lyophilisat
    verre

    5
    ampoule(s) de solvant
    1
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 1/4/1988
    2. inscription SS 1/4/1988


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    A L’ABRI DE LA CHALEUR

    UTILISER IMMEDIATEMENT

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    100 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    • UROFOLLITROPINE 75 U.I.
      Hormone folliculostimulante humaine, hautement purifiée (Urofollitropine), constituant du lyophilisat.

    Principes non-actifs

    1. GONADOTROPHINE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G03G-A04.
      Métrodine HP est composé d’Hormone Folliculo-stimulante (FSH) hautement purifiée à partir de Gonadotrophine Ménopausique humaine (hMG). L’effet le plus important résultant d’une administration parentérale de FSH est le développement et la maturation de follicules de De Graaf.


    1. Le traitement par métrodine HP, suivi par l’administration d’hormone Gonadotrophine Chorionique (hCG) est indiqué pour stimuler la croissance folliculaire et l’ovulation chez les femmes atteintes d’un dysfonctionnement hypothalamo-hypophysaire qui présentent une spanioménorrhée ou aménorrhée. Ces femmes sont classées dans le groupe II de l’OMS et généralement ont été traitées en première intention par le citrate de clomifène. Chez ces dernières, une production endogène d’oestrogènes peut être mise en évidence et elles ont soit des règles spontannées soit induites par l’administration de progestatif de synthèse. La majorité de ces patientes présentent un syndrome d’ovaire polykystique (SOPK), syndrome faisant parti du Groupe II, classification OMS.
      Métrodine HP est indiqué pour stimuler la croissance folliculaire multiple (‘superovulation’) chez des patientes ayant recours à des techniques de procréation médicalement assistée (PMA) telles que la fécondation in vitro (FIV), le transfert intratubaire de gamètes (GIFT) et le transfert intratubaire d’embryons (ZIFT).

    1. INTOLERANCE LOCALE
      AU POINT D’INJECTION.
      Après administration d’urofollitropine ou de ménotropine.
    2. FIEVRE
      Après administration d’urofollitropine ou de ménotropine.
    3. DOULEUR ARTICULAIRE
      Après administration d’urofollitropine ou de ménotropine.
    4. HYPERSTIMULATION OVARIENNE
      La survenue d’une hyperstimulation ovarienne sous traitment par Métrodine HP doit être prise en compte. Les premiers symptômes d’une hyperstimulation ovarienne se traduisent par des douleurs pelviennes, qui peuvent être associées à des nausées, vomissements et prise de poids. Dans les cas sévères mais rares, un syndrome d’hyperstimulation ovarienne avec forte hypertrophie des ovaires, peut aller de pair avec une accumulation éventuelle de liquides dans l’abdomen et le thorax ainsi que des complications thromboemboliques plus sérieuses. Ces dernières peuvent également, très rarement, être observées indépendamment d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne. Si les symptômes mentionnés ci-dessus surviennent pendant le traitement avec Métrodine HP, un examen médical approfondi devra être pratiqué. Le traitement par Métrodine HP devra être alors suspendu et le traitement par hCG pour induction d’ovulation ne devra pas être administré.
    5. DOULEUR PELVIENNE
      Elles peuvent être associées à des nausées, vomissements et prise de poids. Si ce symptôme survient pendant le traitement avec Métrodine HP, un examen médical approfondi devra être pratiqué. Le traitement par Métrodine HP devra être alors suspendu et le traitement par hCG pour induction d’ovulation ne devra pas être administré.
    6. NAUSEE
      Elles peuvent être associées à des vomissements et prise de poids. Si ce symptôme survient pendant le traitement avec Métrodine HP, un examen médical approfondi devra être pratiqué. Le traitement par Métrodine HP devra être alors suspendu et le traitement par hCG pour induction d’ovulation ne devra pas être administré.
    7. VOMISSEMENT
      Elles peuvent être associées à des nausées et prise de poids. Si ce symptôme survient pendant le traitement avec Métrodine HP, un examen médical approfondi devra être pratiqué. Le traitement par Métrodine HP devra être alors suspendu et le traitement par hCG pour induction d’ovulation ne devra pas être administré.
    8. POIDS(AUGMENTATION)
      Elles peuvent être associées à des nausées et vomissements. Si ce symptôme survient pendant le traitement avec Métrodine HP, un examen médical approfondi devra être pratiqué. Le traitement par Métrodine HP devra être alors suspendu et le traitement par hCG pour induction d’ovulation ne devra pas être administré.
    9. THROMBOSE ARTERIELLE
      Dans les cas sévères mais rares, un syndrome d’hyperstimulation ovarienne avec forte hypertrophie des ovaires, peut aller de pair avec une accumulation éventuelle de liquides dans l’abdomen et le thorax ainsi que des complications thromboemboliques plus sérieuses. Ces dernières peuvent également, très rarement, être observées indépendamment d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne. Si les symptômes mentionnés ci-dessus surviennent pendant le traitement avec Métrodine HP, un examen médical approfondi devra être pratiqué. Le traitement par Métrodine HP devra être alors suspendu et le traitement par hCG pour induction d’ovulation ne devra pas être administré.
      Dans de rares cas, des thromboembolies artérielles ont été associées au traitement par menotropine/Gonadotrophine Chorionique Humaine. Cela peut aussi survenir sous traitement par Métrodine HP/hCG.
    10. GROSSESSE MULTIPLE
      L’incidence de grossesses multiples est augmentée par Métrodine HP, comme c’est le cas avec les autres traitements destinées à stimuler l’ovulation. En majorité, il s’agit de grossesses gémellaires. Dans le cadre d’une FIV, le nombre de grosssesses multiples est corrélé au nombre d’embryons replacés.
    11. AVORTEMENT
      Les taux de fausses couches sont comparables à ceux retrouvés chez des femmes présentant d’autres problèmes de stérilité. Une grossesse ectopique est possible chez des femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire.

    1. EXAMENS PRELIMINAIRES
      Avant de commencer le traitement, les couples stériles devront faire des examens afin d’évaluer les éventuelles contre-indications à une grossesse. Les examens porteront tout particulièrement sur l’hypothyroïdie, l’insuffisance corticosurrénale, l’hyperprolactinémie et les tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires pour lesquels des traitements spécifiques seront prescrits.
    2. REACTION ALLERGIQUE
      L’administration de Métrodine HP peut provoquer des réactions locales au site d’injection. Des réactions de type allergique ont été parfois observées : une intolérance au lactose a été suspectée bien que jamais prouvée. Il est donc important de prendre en compte l’effet du lactose intervenant dans la composition de Métrodine HP lors de l’administration à des patientes présentant une hypersensibilité connue à cette substance.
    3. INTOLERANCE AU LACTOSE
    4. PRECAUTION GENERALE
      Bien que l’observance de la posologie recommandée de Métrodine HP réduise l’incidence d’un syndrôme d’hyperstimulation ovarienne chez les patientes traitées pour induction d’ovulation, la possibilité d’une hyperstimulation et d’une ovulation multiple doit être prise en compte et faire l’objet d’un contrôle strict pendant la durée du traitement afin de réduire sa survenue.

      Ce syndrôme peut devenir un effet indésirable grave, caractérisé par des kystes ovariens importants et proches de la rupture. Une réponse ovarienne excessive au traitement provoque rarement une hyperstimulation significative sauf si l’hCG est administrée pour induire l’ovulation. Il est par conséquent prudent de supprimer l’administration d’hCG dans de tels cas et de conseiller aux patientes de ne pas avoir de rapport sexuel pendant au moins 4 jours.

      Les femmes en traitement de superovulation ont plus de risques de développer une hyperstimulation due à une réponse oestrogénique excessive et un développement multifolliculaire. L’aspiration de tous les follicules, avant l’ovulation, peut réduire la survenue d’hyperstimulation.

      L’incidence de grossesses multiples après avoir eu recours aux techniques de procréation médicalement assistée est corrélée aux nombres d’ovocytes/embryons replacés. Pour les autres patientes, l’incidence de grossesses multiples après traitement avec Métrodine HP, est la même qu’avec les autres traitements d’induction de l’ovulation. Il faut cependant souligner qu’en majorité, il s’agit de grossesses gémellaires.

      Les taux de fausses couches sont plus élevés que ceux retrouvés généralement dans la population normale mais comparables à ceux retrouvés chez des femmes présentant d’autres problèmes de stérilité.

      On a remarqué chez les patientes qui ne sont pas traitées pour superovulation, que la survenue de follicules secondaires plus petits en présence de plus d’un follicule dominant (visibles à l’échographie), était associée à l’augmentation du risque d’une hyperstimulation.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    2. GROSSESSE
    3. ALLAITEMENT
    4. KYSTES DE L’OVAIRE
      Ovaires hypertrophiés ou kystes imputables à un syndrôme polykystique.
    5. HEMORRAGIE GYNECOLOGIQUE
      D’étiologie inconnue.
    6. TUMEUR GONADIQUE
    7. TUMEUR DE L’UTERUS
    8. TUMEUR DU SEIN
    9. TUMEURS HYPOTHALAMO-HYPOPHYSAIRES
    10. INSUFFISANCE OVARIENNE
      Primaire.
    11. TROUBLES GENITAUX
      – Malformations des organes sexuels incompatibles avec une grossesse.
    12. FIBROME UTERIN
      Incompatible avec une grossesse.

    Traitement

    Les effets d’un surdosage avec Métrodine HP ne sont pas connus, néanmoins un syndrome d’hyperstimulation ovarienne n’est pas exclu.

    Voies d’administration

    – 1 – SOUS-CUTANEE

    – 2 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    1 – Femmes atteintes d’un dysfonctionnement hypothalamo-hypophysaire qui présentent une spanioménorrhée ou une aménorrhée (Groupe II, classification OMS).
    L’objectif d’un traitement par Métrodine HP est de développer un seul
    follicule mature de De Graaf à partir duquel l’ovocyte sera libéré après administration d’hCG.
    Métrodine HP peut être administré en injections quotidiennes. Chez les femmes réglées, le traitement devra commencer au cours des sept premiers jours du
    cycle.
    Le traitement doit être individualisé suivant la réponse de chaque patiente, évaluée par la mesure : de la taille du follicule par échographie et/ou des taux d’oestrogènes. La posologie habituelle débutera par soixante quinze à cent cinquante
    unités internationales de FSH par jour et augmentera ou diminuera, si nécessaire, de trente sept unités internationales cinq (37.5) (jusqu’à soixante quinze unités internationales) par période de sept ou quatorze jours, afin d’obtenir une réponse
    adéquate, mais non excessive. En l’absence de réponse adéquate après quatre semaines de traitement, ce cycle de traitement devra être arrêté.
    Lorsqu’une réponse optimale est obtenue, une injection intramusculaire unique d’hCG (dose allant jusqu’à dix
    mille unités internationales) devra être administrée vingt quatre à quarante huit heures après la dernière injection de Métrodine HP. On recommande alors au couple d’avoir un rapport sexuel le jour même et le lendemain de l’administration d’hCG.
    En cas
    de réponse excessive, le traitement devra être arrêté et l’on ne devra pas injecter l’hCG. Le traitement devra recommencer lors du prochain cycle à un dosage inférieur.
    2 – Femmes en traitement de superovulation dans le cadre d’une fécondation in vitro
    (FIV) ou d’autres techniques de procréation médicalement assistée.
    Le schéma thérapeutique destiné à provoquer une superovulation comprend l’administration de cent cinquante à deux cent vingt cinq unités internationales de FSH par jour, en commençant
    le deuxième ou troisième jour du cycle. Le traitement sera poursuivi jusqu’à l’obtention d’une croissance folliculaire adéquate (évaluée par un suivi des concentrations plasmatiques d’oestrogènes et/ou une échographie), en ajustant la posologie (maximum
    de quatre cent cinquante unités internationales par jour) en fonction de la réponse de la patiente.
    Une injection unique de dix mille unités internationales maximum d’hCG est administrée vingt quatre à quarante huit heures après la dernière injection
    de Métrodine HP,pour induire la maturation folliculaire finale.
    La désensibilisation hypophysaire avec un agoniste de la GnRH est maintenant fréquemment utilisée pour supprimer le pic de LH endogène et contrôler la sécrétion de base de LH. Dans le
    schéma thérapeutique le plus courant, on commence l’administration de Métrodine HP environ deux semaines après le traitement par l’agoniste, les deux traitements étant poursuivis jusqu’à l’obtention d’une croissance folliculaire adéquate. Par exemple,
    après deux semaines de traitement par un agoniste, on administrera deux cent vingt cinq unités internationales de Métrodine HP (voie sous-cutanée ou intramusculaire) durant les sept premiers jours. La dose sera ensuite adaptée en fonction de la réponse
    ovarienne.
    .
    Mode d’Emploi:
    Métrodine HP doit être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire. Le lyophilisat doit être reconstitué avec le solvant fourni juste avant l’utilisation. Afin d’éviter l’injection de volumes trop importants, on peut
    dissoudre jusqu’à cinq ampoules de Métrodine HP dans un millilitre de solvant.
    Bien qu’aucune incompatibilité chimique de Métrodine HP n’a été mise en évidence à ce jour, Métrodine HP ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments dans une même
    seringue.
    Métrodine HP doit être administré immédiatement après reconstitution afin de réduire les risques d’une perte potentielle de FSH due à l’adsorption sur la seringue. L’adsorption qui peut se produire, n’a pas d’effet significatif sur les doses
    requises pour l’efficacité thérapeutique.


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