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TELDANE 120 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte, enfant + de 12 ans
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : CASSENNE MARION

  Produit(s) : TELDANE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/7/1988
  2. publication JO de l’AMM 5/10/1988
  3. mise sur le marché 14/5/1989
  4. arrêt de commercialisation 1/2/1997
  5. AMM suspendue 14/2/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 331159-7
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  7
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 14/3/1989
  2. inscription SS 14/3/1989
  3. arrêt de commercialisation 1/12/1992
  4. radiation SS 20/3/1996
  5. radiation collectivités 24/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 331472-7
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  15
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/5/1990
  2. inscription SS 19/8/1990
  3. agrément collectivités 21/8/1990
  4. arrêt de commercialisation 1/2/1997

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TERFENADINE 120 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • LACTOSE excipient
  • GELATINE excipient
  • BICARBONATE DE SODIUM excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R06A-X12.
     Antihistaminique sélectif agissant sur les récepteurs H1 périphériques, dénué d’effets secondaires sédatifs et atropiniques aux doses thérapeutiques.
     Chez l’animal, les études in vitro et in vivo ont démontré l’activité antihistaminique H1 et l’absence d’effet anticholinergique, antisérotonine et antiadrénergique. La terfénadine s’est avérée dépourvue d’effets sur le système nerveux central (dépression, excitation).
     Chez l’homme, après prise unique de 60mg l’effet antihistaminique est mis en évidence.
     Après administration de 60mg, 2 fois par jour pendant une semaine, l’effet persiste plus de 24 heures après la dernière prise (étude d’inhibition de la papule à l’histamine) .
     Des études particulières comportant des enregistrement e.e.g, des tests de performance et de vigilance, ainsi que des tests de conduite automobile ont confirmé l’absence d’effet sur le système nerveux central lors de l’administration de terfénadine. Enfin, il n’a pas été observé de potentialisation de la sédation et de l’altération des performances causées par l’alcool ou le diazépam.
     L’incidence des effets atropiniques au cours des études cliniques a été comparable à celle observée sous placebo. L’absence d’effet anticholinergique a été confirmée par les études du flux salivaire et du diamètre pupillaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement symptomatique de manifestations allergiques diverses :
     – rhinite spasmodique, rhinite allergique, périodique (rhume des foins, pollinose aiguë), ou apériodique (rhinite perannuelle),
     – conjonctivite allergique, rhinoconjonctivite,
     – urticaire,
     – odème de Quincke (en dehors du traitement d’urgence du choc anaphylactique).
     Traitement adjuvant symptomatique des affection dermatologiques prurigineuses (eczémas, prurigos…).

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
  3. TROUBLE DIGESTIF (EXCEPTIONNEL)
     Mineurs.
  4. RASH (EXCEPTIONNEL)
     Rash allergiques ou rashs accompagnés parfois d’oedème localisé ont été rapportés. Cependant l’incidence de ce dernier évènement reste extrêment faible.
  5. SOMNOLENCE (RARE)
     Au cours des études contrôlées la fréquence de ces cas est comparable à celle observée sous placebo.
  6. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
     Au cours des études contrôlées la fréquence de ces cas est comparable à celle observée sous placebo.
  7. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
     Cependant l’incidence de tels évènements reste extrêmement faible : moins de 1 cas pour 1 000 000 jours de traitements.
  8. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
     Cependant l’incidence de tels évènements reste extrêmement faible : moins de 1 cas pour 1 000 000 jours de traitements.
  9. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
     Cependant l’incidence de tels évènements reste extrêmement faible : moins de 1 cas pour 1 000 000 jours de traitements.

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     – Expérimentation animale : aucun effet tératogène n’a été mis en évidence.
     
     – Espèce humaine : ces données chez l’animal ne permettent pas d’anticiper un effet malformatif dans l’espèce humaine.
  3. ALLAITEMENT
     En l’absence d’information sur le passage dans le lait maternel l’utilisation n’est pas recommandé pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
  3. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
     Au dessous de 12 ans utiliser la forme Suspension.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Associations contre-indiquées : Kétoconazole par voie orale, Troléandomycine, Erythromycine et Josamycine.
     Ces médicaments entraînent une diminution significative du métabolisme hépatique de la Terfénadine, favorisant un risque de survenue de torsade de pointes.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE

  Surdosage

  Traitement
  
  Lors d’intoxications ayant comporté la prise de doses de 600 à 1900mg (5 à 16 fois la dose journalière préconisée) , il a été observé des céphalées, nausées, état confusionnel, baisse modérée de tension artérielle. Dans un cas, à l’etranger, après prise
  de 3360 mg (soit 56 comprimés) , un trouble du rythme ventriculaire résolutif a été rapporté.
  Une surveillance médicalisée de 24 heures avec contrôle électrocardiographique est, de ce fait, recommandée en complément des moyens habituels d’élimination
  des toxiques (à noter que la dialysance de la terfénadine n’est pas connue) .
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Adultes et enfants au dessus de 12 ans :
  1 comprimé par jour, le matin de préférence.
  

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