DISORLON 20 mg gélules (arrêt de commercialisation)

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DISORLON 20 mg gélules (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 28/10/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : RIOM LABORATOIRES-C.E.R.M.

    Produit(s) : DISORLON

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 11/10/1982
    2. publication JO de l’AMM 23/12/1982
    3. mise sur le marché 15/10/1983
    4. arrêt de commercialisation 3/3/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 326064-1

    4
    plaquette(s) thermoformée(s)
    15
    unité(s)
    PVC/alu
    bleu/bleu clair

    Evénements :

    1. agrément collectivités 30/9/1983
    2. inscription SS 30/9/1983


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 30
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (DERIVE NITRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C01D-A08.
      Le dinitrate d’isosorbide est un dérivé nitré dont l’efficacité hémodynamique a été démontrée :
      – Dans l’angine de poitrine, il diminue la consommation d’oxygène et améliore ainsi la tolérance à l’effort des coronariens. Cette action résulte de ses effets périphériques : il entraîne une vasodilatation essentiellement veineuse et accessoirement artériolaire à plus fortes doses. La vasodilatation veineuse provoque une diminution du volume de remplissage et, par conséquent, de la tension pariétale du ventricule gauche, facteur déterminant de la consommation d’oxygène du myocarde. Le DNSI agit au niveau de la perfusion coronaire : redistribution du flux coronaire au profit des zones sous-endocardiques à la fois dans les zones ischémiques et non ischémiques du myocarde.
      Le DNIS exerce une action spasmolytique au niveau des coronaires.
      Ces effets sont de brève durée avec le DNIS sous forme galénique standard ; du fait de ses caractéristiques biogaléniques, Disorlon permet de prolonger les effets favorables du DNIS : chez les coronariens soumis à des tests d’effort sur bicyclette ergométrique, les effets thérapeutiques persistent au moins 8 heures après une prise unique.
      – Dans l’insuffisance cardiaque congestive, le DNIS provoque une amélioration qui est essentiellement due à ses effets périphériques :
      par son action vasodilatatrice veineuse prédominante, il entraîne une diminution du retour veineux et par conséquent de la pression capillaire pulmonaire. Son action artériolaire étant peu marquée, il ne diminue pas ou peu la post-charge et ne modifie généralement pas ou peu le débit cardiaque.

    1. ***
      – Traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine.
      – Insuffisance cardiaque congestive, le plus souvent en traitement complémentaire des autres thérapeutiques usuelles.
      Remarque : les dérivés nitrés sont couramment utilisés dans l’insuffisance cardiaque chronique sévère; leur intérêt thérapeutique démontré pour des traitements de courte durée reste à établir pour des traitements prolongés.
    2. ANGOR(TRAITEMENT DE FOND)
    3. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE

    1. CEPHALEE (FREQUENT)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Disparaissant généralement en quelques jours.

    2. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
      – Pouvant s’accompagner de vertiges, voire de lipothymies.
      – Chez les personnes âgées exceptionnellement apparition de syncope.
    3. METHEMOGLOBINEMIE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES

      Sans traduction clinique aux doses thérapeutiques, mais de degré appréciable lors de traitement à doses très élevées.

    4. VASODILATATION PERIPHERIQUE (RARE)
      Avec érythème.
    5. TROUBLE DIGESTIF

    1. MISE EN GARDE
      – La posologie efficace devra être atteinte progressivement, en raison du risque d’hypotension artérielle et de céphalées violentes chez certains sujets.

      – La posologie quotidienne doit être répartie et ajustée en fonction de l’efficacité et de la tolérance du patient.

      – L’arrêt brutal de la thérapeutique est déconseillé, spécialement en cas de traitement prolongé à doses élevées.
    2. METHEMOGLOBINEMIE
      Si, exceptionnellement il apparait une cyanose sans pneumopathie intercurrente, faire doser la méthémoglobinémie.
    3. BOISSONS ALCOOLISEES
      Les effets vasodilatateurs de l’alcool se conjuguant à ceux des dérivés nitrés, l’association risque de majorer l’action hypotensive.

    Signes de l’intoxication :

    1. VASODILATATION PERIPHERIQUE
    2. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    3. CYANOSE
    4. METHEMOGLOBINEMIE

    Traitement

    L’intoxication accidentelle ou le surdosage massif peut conduire à une vasodilatation généralisée avec collapsus ou à une cyanose par méthémoglobinémie. Le traitement consistera en :
    – surveillance hémodynamique,
    – bleu de méthylène à partir de 0,8 g
    pour 100ml de méthémoglobinémie, soit intraveineux à 1% (1 à 2mg/kg) dans les cas graves, soit 50m par kg per os dans les cas les moins sévères.
    Le traitement en centre spécialisé est recommandé.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Dose initiale : Disorlon sera donné initialement à vingt milligrammes ; Disorlon 20 mg s’administre deux fois par jour en respectant un intervalle d’au moins douze heures. Ces prises biquotidiennes se feront de façon asymétrique,
    par exemple à 8 heures et 18 heures.
    – Dose d’entretien : la dose sera ensuite ajustée en fonction de l’effet clinique souhaité et de la réaction individuelle de chaque patient.
    .
    Mode d’Emploi :
    Les dérivés nitrés s’administrent de façon discontinue
    sur le nycthémère en aménageant un intervalle libre quotidien afin de’éviter le phénomène d’échappement thérapeutique bien établi lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon continue.
    Cet intervalle intervalle libre sera choisi dans la période
    où le patient ne présente pas de crise.
    L’horaire des prises du traitement antiangineux associé (bêta-bloquant et/ou inhibiteur calcique) devra être choisi pour assurer une couverture thérapeutique pendant cet intervalle libre.
    La libération progressive
    du principe actif de Disorlon permet d’espacer les prises et de les réduire à 2 par jour tout en respectant cet intervalle libre. Les modalités d’administration sont les mêmes dans le traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine et dans le
    traitement de l’insuffisance cardiaque gauche.
    Dans le traitement prophylazctique de la crise d’angine de poitrine, le phénomène d’échappement est bien établi. Une maîtrise des modalités de prescription respectant un intervalle libre assure aux dérivés
    nitrés une efficacité thérapeutique reconnue.
    Dans l’insuffisance cardiaque, le phénomène d’échappement est également présent et justifie une administration discontinue en aménageant un intervalle libre. Toutefois, son intensité peut être limitée par
    une parfaite adaptation des doses de dérivés nitrés ainsi que de traitements associés. L’interchangeabilité des deux formes de Disorlon permet une souplesse d’utilisation lors de l’ajustement individuel du schéma posologique.


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