Donnez-nous votre avis

DONCEF 500 mg gélules

Introduction dans BIAM : 9/11/1994
Dernière mise à jour : 26/7/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMA 2000

  Produit(s) : DONCEF

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 21/3/1983
  2. publication JO de l’AMM 24/6/1983
  3. mise sur le marché 21/10/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 337256-4
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  12
  unité(s)
  orange opaque

  Evénements :

  1. inscription SS 21/10/1994
  2. agrément collectivités 13/11/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 29.10 F
  
  Prix public TTC : 42.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CEFRADINE 500 mg

  Principes non-actifs

  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • LACTOSE excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • ERYTHROSINE colorant (gélule)
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A31.
     La céfradine est un antibiotique antibactérien de la famille des bêtalactamines du groupe des céphalosporines, dites de première génération (J : anti-infectieux).
     Spectre d’activité antibactérienne :
     – Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = à 8 mg/l) : Plus de 90 % des souches de l'espèce sont sensibles (S).
     Staphylocoques méti-S, streptocoques, Streptococcus pneumoniae péni-S ; Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, pasteurella ; Corynebacterium diphteriae, Propionibacterium acnes.
     – Espèces modérément sensibles : L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
     Haemophilus influenzae ; salmonella, shigella, Citrobacter diversus, Proteus mirabilis ; Clostridium perfringens, peptostreptococcus.
     – Espèces résistantes (CMI > 32 mg/l) : Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (R).
     Staphylocoques méti-R, Streptococcus pneumoniae péni-I ou R ; entérocoques, Listeria monocytogenes ; enterobacter, serratia, Citrobacter freundii, providencia, Morganella morganii ; Proteus vulgaris ; pseudomonas sp, acinetobacter, autres bacilles à [G-] non fermentants ; bactéroïdes, Clostridium difficile.
     – Espèces inconstamment sensibles : Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     Klebsiella, Escherichia coli ; fusobacterium, prevotella.
     NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0,12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêtalactamines dans des proportions variables et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Absorption : administrée par voie orale, l’absorption est presque de 100 %.
     Distribution :
     – Après une prise orale de 125 mg, le pic sérique de 8,17 mcg/ml est atteint en 30 minutes.
     – Après une prise orale de 250 mg, le pic sérique de 15,5 mcg/ml est atteint en 30 minutes.
     – Après une prise orale de 500 mg, le pic sérique de 18 mcg/ml est atteint en 45 minutes.
     – La demi-vie d’élimination est de 50 minutes.
     Diffusion humorale et tissulaire : La céfradine diffuse bien dans la plupart des liquides de l’organisme (bile, liquide amniotique…) et des tissus (parenchyme pulmonaire et rénal, utérus, tissus osseux).
     Elle passe dans la sécrétion lactée et traverse la barrière placentaire.
     Elle ne diffuse pas dans le liquide céphalorachidien.
     La liaison aux protéines plasmatiques est faible : de l’ordre de 4 à 6 %.
     Biotransformation : la céfradine n’est pas métabolisée dans l’organisme.
     Excrétion : Après administration par voie orale, 90 % de la dose administrée sont éliminés dans les urines après 6 heures, 92 % après 12 heures et environ 100 % après 24 heures, sous forme active non métabolisée.
     Le pic du taux sérique dans les urines de 6 heures, après une prise orale de 1 g, est d’environ 1 500 mcg/ml.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfradine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles, lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l’exclusion des localisations méningées, notamment : les infections ORL et respiratoires ainsi que les infections urinaires.
  3. INFECTION ORL
  4. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
  5. INFECTION URINAIRE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
  3. ERUPTION CUTANEE
  4. URTICAIRE
  5. PRURIT
  6. EOSINOPHILIE
  7. THROMBOCYTOSE
  8. TROUBLE DIGESTIF
  9. DIARRHEE
  10. NAUSEE
  11. VOMISSEMENT
  12. CONSTIPATION
  13. DOULEUR ABDOMINALE
  14. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Elévation transitoire, ALAT et ASAT.
  15. TOXICITE RENALE
      Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et diurétiques puissants.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
     
     La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
     
     L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans cinq à dix pour cent des cas :
     
     – L’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
     
     – L’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
     
     – Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie. Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d’association de la céfradine avec les antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou a des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
  4. ALLAITEMENT

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES (absolue)
  3. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
     En raison de la forme pharmaceutique.

  Examen Perturbe

  2. TEST DE COOMBS
     Une positivation du test de Coombs a été obtenue au cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la céfradine.
  3. GLUCOSE URINAIRE
     Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Adultes : deux grammes par jour
  – Enfants : cinquante à cent milligrammes par kilo et par jour.
  .
  Posologie particulière:
  – Insuffisants rénaux : en cas d’insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de
  la créatinine ou de la créatininémie :
  – Pour une clairance de la créatinine de vingt ml/mn, l’intervalle entre les doses est de six à douze heures.
  – Pour une clairance de la créatinine de quinze à dix neuf ml/mn, intervalle : douze à vingt quatre
  heures.
  – Pour une clairance de la créatinine de dix à quatorze ml/mn, intervalle de vingt quatre à quarante heures.
  – Pour une clairance de la créatinine de cinq à neuf ml/mn, intervalle : quarante à cinquante heures.
  – Pour une clairance de la
  créatinine inférieure à cinq ml/mn intervalle : cinquante à soixante dix heures.
  .
  Grossesse
  Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine
  n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
  En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de
  grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la céfradine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
  En conséquence, la céfradine peut être prescrite
  pendant la grossesse, si besoin.

  ---

  Retour à la page d’accueil