TETRACYCLINE RPG 250 mg comprimés pelliculés

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TETRACYCLINE RPG 250 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – POG 51
    nom ancien – TETRAMIG


    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Usage : adulte, enfant + de 8 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : RPG AVENTIS

    Produit(s) : TETRACYCLINE RPG

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 29/4/1970
    2. publication JO de l’AMM 6/8/1970
    3. mise sur le marché 10/1/1971
    4. validation de l’AMM 25/9/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 339964-6

    2
    plaquette(s) thermoformée(s)
    8
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 8/1/1972
    2. inscription SS 8/1/1972
    3. mise sur le marché 3/6/1996


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 6 F

    Prix public TTC : 10.90 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01A-A07.
      La tétracycline a une action bactériostatique et une courte durée d’action.
      Le spectre antibactérien naturel de la tétracycline est le suivant ::
      1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
      Brucella, Pasteurella, H. influenzae,
      Chlamydiae, M. pneumoniae, U. urealyticum,
      Rickettsies, C. burnettii, Leptospira,
      T. pallidum, B. burgdorferi,
      P. acnes.
      2 / Espèces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      N. gonorrhoeae,
      V. cholerae.
      La concentration critique supérieure est 8 mg/l.
      N/B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      – Absorption :
      Le pourcentage de la dose orale absorbée à jeun est de 70% environ et la concentration sérique maximale est obtenue au bout de 3 à 4 heures.
      L’alimentation (notamment les produits laitiers) et les pansements gastriques peuvent réduire cette absorption.
      – Distribution :
      Chez l’adulte, la concentration sérique maximale est de 3 à 4 microg/ml pour une dose orale de 500 mg.
      La demi-vie d’élimination, après plusieurs doses, est de 8 à 10 heures.
      Bonne et rapide diffusion intracellulaire et extracellulaire, notamment dans l’appareil respiratoire, l’appareil génito-urinaire, la peau.
      La liaison aux protéines plasmatiques varie de 55 à 80%.
      – Excrétion :
      75% environ sont éliminés sous forme de tétracycline active, principalement par voie urinaire, accessoirement par la bile et les fèces.

    1. ***
      Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la tétracycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la sensibilité des espèces microbiennes.
      Elles sont limitées aux infections suivantes :
      – Brucellose.
      – Pasteurelloses.
      – Infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à chlamydiae.
      – Infections pulmonaires et génito-urinaires à mycoplasmes.
      – Rickettsioses.
      – Infection à Coxiella burnetii (fièvre Q).
      – Gonococcies.
      – Infections ORL et bronchopulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës des bronchites chroniques.
      – Tréponématoses (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu’en cas d’allergie aux b-lactamines).
      – Spirochétoses (maladie de Lyme, leptospirose).
      – Choléra.
      – Acné (manifestations cutanées associées à Propionibacterium acnes).

    1. DYSCHROMIE DENTAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT DE MOINS DE 8 ANS
    2. HYPOPLASIE DE L’EMAIL DENTAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT DE MOINS DE 8 ANS
    3. DIARRHEE
    4. NAUSEE
    5. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    6. URTICAIRE
    7. RASH
    8. PRURIT
    9. PHOTOSENSIBILISATION
    10. ANEMIE HEMOLYTIQUE
    11. THROMBOPENIE
    12. NEUTROPENIE
    13. EOSINOPHILIE
    14. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ASSOCIATION AUX DIURETIQUES

      Une hyperazotémie extrarénale en relation avec un effet anti-anabolique a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie peut être majorée par l’association avec les diurétiques.

    1. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      A utiliser avec précaution en cas d’insuffisance hépatique.
    2. INSUFFISANCE RENALE
      A utiliser avec précaution en cas d’insuffisance rénale.
    3. PHOTOSENSIBILISATION
      En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d’éviter toute exposition directe au soleil et aux UV pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d’apparition de manifestations cutanées à type d’érythème.
    4. DATE DE PEREMPTION
      L’utilisation de tétracycline périmée peut entraîner l’apparition d’acidoses tubulaires rénales rapidement réversibles.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX TETRACYCLINES
    2. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Rétinoïdes (voie générale) : risque d’hypertension intracrânienne.
    3. ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
      Risque d’anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l’enfant.
    4. GROSSESSE
      Un effet tératogène des cyclines a été retrouvé en expérimentation animale mais de façon inconstante.
      En clinique, l’utilisation des cyclines au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
      L’administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.
      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
      A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l’administration de cyclines est contre-indiquée.
    5. ALLAITEMENT (relative)
      En cas de traitement par ce médicament, l’allaitement est déconseillé.

    1. GLUCOSE URINAIRE
      Méthode :
      METHODE DE BENEDIKT

      Le chlorhydrate de tétracycline peut donner de faux résultats positifs dans le dosage du glucose urinaire (méthode de Bénédict, Clinitest).

    2. GLUCOSE URINAIRE
      Méthode :
      CLINITEST

      Le chlorhydrate de tétracycline peut donner de faux résultats positifs dans le dosage du glucose urinaire (méthode de Bénédict, Clinitest).

    3. CATECHOLAMINES URINAIRES
      Méthode :
      METHODE DE HINGERTY

      Le chlorhydrate de tétracycline peut produire dans les urines une fluorescence interférant dans le dosage des catécholamines urinaires (méthode Hingerty).

    Signes de l’intoxication :

    1. TOXICITE HEPATIQUE
    2. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
    3. PHOSPHOREMIE(AUGMENTATION)
    4. ACIDOSE

    Traitement

    Des taux sanguins anormalement élevés de chlorhydrate de tétracycline dus à une insuffisance rénale ou une absorption massive ont pu induire une toxicité hépatique, une hyperazotémie, une hyperphosphatémie et une acidose. Dans ce cas, il faut procéder à
    un traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    * Acné : 1 g par jour.
    * Autres indications :
    – Adulte : la posologie usuelle est de 1,5 g à 2 g par jour, soit 6 à 8 comprimés, à prendre en dehors des repas, en 2 à 4 prises régulièrement espacées.
    – Enfant au-dessus de 8 ans : 25
    à 50 mg/kg/jour en 2 à 4 prises.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    Les comprimés doivent être avalés avec un peu d’eau sans les écraser, en dehors des repas.


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