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ANDRACTIM 2,5% Gel pour application locale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – A0 501
  code expérimentation – DT 50

  
  Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BESINS-ISCOVESCO

  Produit(s) : ANDRACTIM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/1/1981
  2. publication JO de l’AMM 3/3/1981
  3. mise sur le marché 5/4/1982

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 324287-3
  
  1
  tube(s)
  80
  g
  alu

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 23/1/1981
  2. inscription SS 6/12/1981
  3. agrément collectivités 24/3/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 32.17 F
  
  Prix public TTC : 46.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • ANDROSTANOLONE 2.50 g

  Principes non-actifs

  • CARBOMERE excipient
  • TRIETHANOLAMINE excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANDROGENE (DERIVE DE L’ANDROSTANE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03B-B02.
     La dihydrotestostérone est un métabolite 5 alpha réduit de la testostérone et représente la forme active de cet androgène naturel au niveau des organes génitaux (externes et internes) du système pilo-sébacé et de l’os sur les tissus ou métabolismes androgénodépendants ou la testostérone agit directement sans 5 alpha réduction préalable (système nerveux central, libido, muscles, anabolisme protidique) la dihydrotestostérone est à concentrations plasmatiques égales, aussi active, voire plus que la testostérone.
     La dihydrotestostérone n’est pas convertible in vivo en testostérone.
     La détermination de sa concentration plasmatique après administration percutanée mesure directement la part de l’apport hormonal exogène dans la composition du pool androgénique plasmatique obtenu sous traitement l’administration percutanée de dihydrotestostérone ne modifie pas la sécrétion de f.s.h. et n’induit aucune action inhibitrice sur la spermatogénèse et la trophicité testiculaire la dihydrotestostérone est l’androgène naturel le plus apte à corriger les insuffisances androgéniques secondaires à un déficit général (congénital,vieillissement masculin) ou local (lichen scléro-atrophique) de la 5 alpha réductase la dihydrotestostérone n’étant pas aromatisable en estradiol, son administration n’entraine pas l’élévation indésirable de l’estradiolémie.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     a) chez l’homme
     * en traitement general:
     traitement des deficits androgeniques generaux.
     – hypogonadisme permanent (d’origine testiculaire ou hypophysaire)
     – hypogonadisme fonctionnel (interventions chirurgicales , polytraumatises , brulures , contraintes physiques ou psychiques intenses et prolongees).
     * en traitement local:
     – gynecomastie
     – lichen sclero-atrophique balano-preputial b) chez la femme
     – lichen sclero-atrophique vulvaire.

  Effets secondaires

  2. IRRITABILITE (RARE)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ANDROGENISATION TROP INTENSE

     Chez l’homme.
     Une réduction de la posologie corrige rapidement ces effets secondaires.

  3. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ANDROGENISATION TROP INTENSE

     Chez l’homme.
     Une réduction de la posologie corrige rapidement ces effets secondaires.

  4. POIDS(AUGMENTATION) (RARE)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ANDROGENISATION TROP INTENSE

     Chez l’homme.
     Une réduction de la posologie corrige rapidement l’hyperandrogénie clinique et biologique.

  5. EFFET ANDROGENIQUE
     Chez la femme, tout signe d’androgénisation générale (séborrhée acné, pilosité à distance, raucité de la voix) traduisant un surdosage patent. Il est nécessaire de diminuer les doses.
  6. SEBORRHEE (PEU FREQUENT)
     Chez l’homme en cas de réceptivité excessive locale à une androgénicité plasmatique normale : une application sur des zones à distance des lésions et une diminution de la posologie évite ces inconvénients.
  7. ACNE (PEU FREQUENT)
     (visage , épaules , thorax) Chez l’homme en cas de réceptivité excessive locale à une androgénicité plasmatique normale : une application sur des zones à distance des lésions et une diminution de la posologie évite ces inconvénients.
  8. HYPERTRICHOSE (PEU FREQUENT)
     Chez la femme effet local trop important diminution de la posologie.
  9. HYPERTROPHIE CLITORIDIENNE (PEU FREQUENT)
     En cas d’effet local trop intense, il est recommandé de diminuer la posologie.

  Précautions d’emploi

  2. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. CANCER DE LA PROSTATE
     Chez l’homme.
  3. ***
     Chez la femme son utilisation est à proscrire formellement dans le cadre d’une androgénothérapie générale, en raison d’un risque de virilisation.

  Voies d’administration

  – 1 – TRANSDERMIQUE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1) Chez l’homme :
  – androgénothérapie générale : dose quotidienne habituelle : cinq ou dix grammes de gel par jour. Le réglage posologique individuel tiendra compte de l’intensité du déficit androgénique à compenser et de la
  tolérance.
  – indications localisées . gynécomastie : cinq grammes de gel par jour pendant trois mois . Lichen scléro-atrophique balano-préputial : deux grammes cinq de gel un jour sur deux pendant trois mois puis adaptation posologique en fonction des
  résultats obtenus.
  2) Chez la femme : lichen scléro-atrophique vulvaire : deux grammes cinq de gel un jour sur deux à étaler sur les zones cutanées autour de la vulve, par la femme elle-même, le soir ou le matin après la toilette.
  Si une application du
  gel directement sur la vulve est souhaitée, un excipient non alcoolique peut être mélange à Andractim, à proportion égale (prévention du risque d’irritation locale) .
  .
  Mode d’Emploi :
  Chez l’homme :
  – androgénothérapie générale :
  Les applications
  d’Andractim doivent être faite par l’homme lui-même indifféremment le matin ou le soir, après la toilette.
  Etaler largement le gel sur une grande surface de peau (bras, épaule, thorax, abdomen ou cuisses) et laisser sécher environ cinq minutes avant de
  remettre un vêtement sur la zone d’application.
  – gynécomastie : appliquer le gel sur la région mammaire.
  – lichen scléro-atrophique balano-préputial : étaler le gel sur le fourreau de la verge en évitant l’application directe sur les muqueuses.
  Andractim est inodore et ne tache pas.
  

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