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MEDIALIPIDE 10 pour cent émulsion pour perfusion (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – LBC 1450

  
  Forme : EMULSION POUR PERFUSION
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : B.BRAUN MEDICAL

  Produit(s) : MEDIALIPIDE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/3/1989
  2. publication JO de l’AMM 28/7/1989
  3. mise sur le marché 15/9/1989

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 556589-9
  
  10
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/7/1989

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  NE PAS CONGELER

  NE PAS REUTILISER

  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 31.50 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 556591-3
  
  10
  flacon(s)
  500
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/7/1989

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  NE PAS CONGELER

  NE PAS REUTILISER

  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 85.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • TRIGLYCERIDES A CHAINE MOYENNE 5 g
    Composition des triglycérides à chaîne moyenne : acide caprylique (54%), acide caprique (40%), acide laurique (4%), acide caproïque (2%)
  • HUILE DE SOJA 5 g

  Principes non-actifs

  • GLYCEROL excipient
  • LECITHINE D’OEUF PURIFIEE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SOLUTION I.V. POUR NUTRITION PARENTERALE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B05B-A02.
     Les propriétés pharmacodynamiques sont le résultat de l’association des deux types de triglycérides.
     – Les triglycérides à chaîne moyenne sont d’abord hydrolysés puis oxydés plus rapidement et plus complètement que les triglycérides à chaîne longue.
     Cette utilisation métabolique accrue s’accompagne d’une moindre incorporation dans les graisses de réserve.
     L’oxydation préférentielle des triglycérides à chaîne moyenne est liée à son indépendance vis-à-vis de la carnitine-acétyltransférase dans la plupart des tissus. Il s’agit alors d’une bêta-oxydation qui conduit à la formation d’acétyl-Coenzyme A entrant dans le cycle de Krebs, associée à une production variable de corps cétoniques liée à la perfusion concomitante ou non de glucose.
     Les corps cétoniques produits au cours des différentes transformations biochimiques seront utilisés préférentiellement par de nombreux tissus, notamment le coeur, le cerveau et le muscle strié.
     La présence d’acides dicarboxyliques dans les urines est possible, sans conséquence clinique.
     L’utilisation de l’émulsion mixte permet une amélioration du bilan azoté par inhibition de la protéolyse et de la néoglucogenèse par rapport aux émulsions constituées exclusivement de triglycérides à chaîne longue.
     Une interaction plus faible des triglycérides à chaîne moyenne, au niveau du système réticulo-endothélial, comparée aux triglycérides à chaîne longue, permettrait de mieux préserver les défenses de l’organisme lors d’une infection.
     – Les triglycérides à chaîne longue permettent d’éviter la survenue d’un syndrome de carence en acides gras essentiels et l’utilisation excessive de glucose. Lors d’une nutrition parentérale totale, notamment lorsque 50 % d’énergie sont apportés sous forme de lipides, cette émulsion lipidique apporte des triglycérides à chaîne moyenne à visée énergétique, permettant une épargne des triglycérides de structure à chaîne longue.
     Cette émulsion représente un apport important de calories sous un faible volume, tout en permettant de couvrir les besoins en acides gras essentiels.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     La demi-vie plasmatique des triglycérides à chaîne moyenne est 2 à 3 fois plus courte que celle des triglycérides à chaîne longue.
     L’association des deux types de triglycérides confère à l’émulsion une cinétique d’élimination plasmatique plus rapide qu’avec une émulsion composée exclusivement de triglycérides à chaîne longue.
     Les acides gras issus de l’hydrolyse des triglycérides à chaîne moyenne par la lipoprotéine lipase se fixent de façon moins importante aux protéines sériques.
     L’acide octanoïque et l’acide décanoïque, notamment, sont totalement épurés du plasma 2 heures après l’arrêt de la perfusion.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Celles de l’alimentation parentérale, c’est-à-dire lorsque l’alimentation orale ou entérale est impossible ou insuffisante.
     Apport d’acides gras essentiels.
  3. ALIMENTATION ENTERALE PROLONGEE

  Effets secondaires

  2. DYSPNEE (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTE DOSE
     DEBUT DE PERFUSION
  3. CYANOSE (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     DEBUT DE PERFUSION
  4. REACTION ALLERGIQUE (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     DEBUT DE PERFUSION
  5. LIPIDEMIE(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     DEBUT DE PERFUSION
  6. HYPERCOAGULABILITE (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     DEBUT DE PERFUSION
  7. NAUSEE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     DEBUT DE PERFUSION
  8. VOMISSEMENT (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     DEBUT DE PERFUSION
  9. CEPHALEE (PEU FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     DEBUT DE PERFUSION
  10. BOUFFEE VASOMOTRICE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      DEBUT DE PERFUSION
  11. HYPERSUDATION (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      DEBUT DE PERFUSION
  12. FIEVRE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      DEBUT DE PERFUSION
  13. SOMNOLENCE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      DEBUT DE PERFUSION
  14. VERTIGE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      DEBUT DE PERFUSION
  15. DOULEUR THORACIQUE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      DEBUT DE PERFUSION
  16. DOULEUR DORSALE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      DEBUT DE PERFUSION
  17. HEPATOMEGALIE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      ADMINISTRATION PROLONGEE
  18. ICTERE CHOLESTATIQUE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      ADMINISTRATION PROLONGEE

      Centrolobulaire.

  19. SPLENOMEGALIE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      ADMINISTRATION PROLONGEE
  20. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      ADMINISTRATION PROLONGEE
  21. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      ADMINISTRATION PROLONGEE
  22. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      ADMINISTRATION PROLONGEE
  23. THROMBOPENIE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      ADMINISTRATION PROLONGEE

      Modérée.

  24. LEUCOPENIE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      ADMINISTRATION PROLONGEE

      Modérée.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE HEPATIQUE
     Une surveillance biologique hépatique est recommandée.
  3. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTE DOSE

     La surveillance des triglycérides plasmatiques est nécessaire pour les posologies élevées.

  4. NOUVEAU-NE
     Et prématurés.
     
     En cas d’ictère, la posologie doit être adaptée bien que les acides gras à chaîne moyenne (contrairement aux acides gras à chaîne longue) ne déplacent pas la bilirubine de sa liaison à l’albumine.
     
     La capacité d’élimination des lipides perfusés n’est pas totalement développée chez le nouveau-né, particulièrement chez les prématurés et les nouveaux nés hypotrophiques. Sauf cas particuliers, on ne sera donc pas amené à administrer à ces derniers la dose maximale de lipides.
     
     Une surveillance des triglycérides, de la bilirubine et des acides gras plasmatiques est à réaliser. La disparition de la lactescence du sérum est habituellement obtenue 4 à 6 heures après l’arrêt de la perfusion.
     
     Surveillance accrue de la trglycéridémie chez les nouveaux nés avec une suspicion de sepsis et un taux de protéine C réactive élevé.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     En cas d’utilisation dans un mélange nutritif, ne jamais ajouter de médicament ou d’électrolytes directement dans l’émulsion lipidique.
     
     Si l’adjonction de médicament s’avère nécessaire (utilisation en mélange nutritif), vérifier la compatibilité et l’osmolarité finale de l’émulsion avant administration au patient.
  6. GROSSESSE
     Il n’existe actuellement pas de données en nombre suffisant chez la femme enceinte.
     
     En conséquence, l’utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  7. ALLAITEMENT
     Il n’existe actuellement pas de données en nombre suffisant au cours de l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. DYSLIPIDEMIE GRAVE
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE GRAVE
  4. CRASE SANGUINE(ANOMALIES)
  5. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
     Antécédents de réaction allergique lors de la perfusion préalable d’une émulsion lipidique.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adultes :
  Un à deux grammes de lipides par kilogramme par jour.
  * début de la perfusion : cinq à dix gouttes par minute (perfusion sur douze heures ou perfusion sur vingt quatre heures),
  * après quinze minutes de perfusion : zéro
  quatre (0.4) à zéro huit (0.8) millilitre par kilogramme par heure (perfusion sur douze heures), zéro deux (0.2) à zéro quatre (0.4) millilitre par kilogramme par heure (perfusion sur vingt quatre heures).
  – Enfants de plus de dix huit mois :
  Zéro cinq
  (0.5) à deux grammes de lipides par kilogramme par jour.
  * début de la perfusion : cinq à dix gouttes par minute (perfusion sur douze heures ou perfusion sur vingt quatre heures),
  * après quinze minutes de perfusion : zéro deux (0.2) à zéro huit (0.8)
  millilitre par kilogramme par heure (perfusion sur douze heures), zéro un (0.1) à zéro quatre (0.4) millilitre par kilogramme par heure (perfusion sur vingt quatre heures).
  – Nouveau-né prématuré et nouveau-né de moins de dix huit mois :
  Zéro cinq (0.5)
  à trois grammes de lipides par kilogramme par jour.
  * début de la perfusion : une à deux gouttes par minute (perfusion sur douze heures, perfusion sur dix huit heures ou perfusion sur vingt quatre heures),
  * après quinze minutes de perfusion : zéro deux
  (0.2) à un millilitre deux par kilogramme par heure (perfusion sur douze heures), zéro quinze (0.15) à zéro huit (0.8) millilitre par kilogramme par heure (perfusion sur dix huit heures), zéro un (0.1) à zéro six (0.6) millilitre par kilogramme par
  heure (perfusion sur vingt quatre heures).
  – Un millilitre = vingt gouttes.
  Ne jamais dépasser zéro vingt cinq (0.25) gramme de lipides par kilogramme par heure.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Ne jamais conserver un flacon entamé pour une administration
  ultérieure.
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  Toute adjonction de médicament est déconseillée.
  Toutefois, si l’adjonction de médicament s’avère nécessaire, vérifier la stabilité de l’émulsion lipidique dans le mélange souhaité.

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