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SERMION 5 mg gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  code expérimentation – 19651 RP

  
  Forme : GELULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : SERMION

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/12/1973
  2. mise sur le marché 15/3/1975
  3. validation de l’AMM 3/5/1988
  4. rectificatif d’AMM 27/3/2000

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 337390-2
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  PVC/alu
  jaune/bleu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 21/2/1975
  2. inscription SS 21/2/1975

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • NICERGOLINE 5 mg

  Principes non-actifs

  • TALC excipient
  • LACTOSE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (gélule)
  • ERYTHROSINE colorant (gélule)
  • BLEU PATENTE V colorant (gélule)

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (DERIVE DE L’ERGOT) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C04A-E02.
     Nicergoline : vasodilatateur a-bloquant.
     Chez l’animal, il a été montré que la nicergoline possède une forte affinité pour les récepteurs alpha-1-adrénergiques et une affinité modérée pour les récepteurs alpha-2-adrénergiques, sérotoninergiques et dopaminergiques.
     Elle augmente les débits artériels périphériques et cérébraux à doses qui ne modifient pas la pression artérielle ni la fréquence cardiaque (cette augmentation est d’autant plus marquée que le débit était initialement diminué par l’administration de noradrénaline).
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Après administration par voie orale, l’absorption et l’élimination de la nicergoline sont rapides.
     La demi-vie de la nicergoline inchangée est d’environ 1 heure.
     En raison d’un effet de premier passage hépatique très important, l’apparition dans le plasma du métabolite principal, le lumilysergol, métabolite actif, est aussi rapide que la nicergoline.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement d’appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l’exclusion de la maladie d’Alzheimer et des autres démences).
     – Traitement d’appoint de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).
     NB : cette indication repose sur des études en faveur d’une amélioration du périmètre de marche.
     – Traitement d’appoint des baisses d’acuité et troubles du champ visuel présumés d’origine vasculaire.

  3. TROUBLE DE LA MEMOIRE DU SUJET AGE

  4. SENESCENCE CEREBRALE

  5. CLAUDICATION INTERMITTENTE

  6. TROUBLE CIRCULATOIRE PERIPHERIQUE

  
  

  Effets secondaires

  2. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Discrète.

  3. CRAMPE
     Trouble digestif mineur.

  4. BOUFFEE VASOMOTRICE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ORTHOSTATISME

  5. SENSATION DE VERTIGE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ORTHOSTATISME

  6. PNEUMONIE INTERSTITIELLE (TRES RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Isolée ou associée à une atteinte pleurale.

  7. PNEUMONIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Fibrosante.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.
     En l’absence de données pertinentes, l’utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse.

  3. ALLAITEMENT
     En l’absence de données pertinentes, l’utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant l’allaitement.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Hypersensibilité à la nicergoline ou aux autres constituants de la gélule.

  3. GALACTOSEMIE
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale.

  4. MALABSORPTION DES SUCRES
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.

  
  

  Surdosage

  
  Signes de l’intoxication :
  1. HYPOTENSION ARTERIELLE

  Traitement
  
  L’absorption d’une dose importante de nicergoline est susceptible d’entraîner une baisse de la tension artérielle.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie :
  – Artériopathie : 6 gélules par jour en 3 prises avant les 3 principaux repas.
  – Autres indications : 3 à 6 gélules par jour en 3 prises avant les 3 principaux repas.

  Mode d’emploi :
  Les gélules sont à avaler avec un demi-verre d’eau.

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