SERMION 5 mg poudre pour solution pour perfusion

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SERMION 5 mg poudre pour solution pour perfusion

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – 19651 RP


    Forme : POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SPECIA

    Produit(s) : SERMION

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 30/7/1974
    2. publication JO de l’AMM 26/2/1976
    3. mise sur le marché 15/10/1977
    4. validation de l’AMM 14/1/1998
    5. rectificatif d’AMM 27/3/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 317613-6

    1
    ampoule(s) de solvant
    2.50
    ml
    verre

    1
    flacon(s) de lyophilisat
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 12/9/1977
    2. inscription SS 12/9/1977


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
    heure(s)

    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 552873-4

    50
    ampoule(s) de solvant
    2.50
    ml
    verre

    50
    flacon(s) de lyophilisat
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 12/9/1977


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
    heure(s)

    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

    Régime : liste II

    Prix Pharmacien HT : 180.30 F

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (DERIVE DE L’ERGOT) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C04A-E02.
      Nicergoline : vasodilatateur alphabloquant.
      Chez l’animal, il a été montré que la nicergoline possède une forte affinité pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques et une affinité modérée pour les récepteurs alpha-2 adrénergiques, sérotoninergiques et dopaminergiques.
      Elle augmente les débits artériels périphériques et cérébraux à doses qui ne modifient pas la pression artérielle ni la fréquence cardiaque (cette augmentation est d’autant plus marquée que le débit était initialement diminué par l’administration de noradrénaline).
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      La demi-vie de la nicergoline inchangée est d’environ 1 heure.
      En raison d’un effet de premier passage hépatique très important, l’apparition dans le plasma du métabolite principal, le lumilysergol, métabolite actif, est aussi rapide que la nicergoline.

    1. ***
      Amélioration des manifestations douloureuses des artériopathies en poussée ischémique, dans l’attente du traitement chirurgical ou en cas d’impossibilité de celui-ci.
    2. ISCHEMIE AIGUE DES MEMBRES INFERIEURS

    1. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
    2. BOUFFEE VASOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ORTHOSTATISME
    3. SENSATION DE VERTIGE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ORTHOSTATISME
    4. NAUSEE
    5. VOMISSEMENT
    6. PNEUMONIE INTERSTITIELLE (TRES RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Isolée ou associée à une atteinte pleurale.

    7. PNEUMONIE (TRES RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

    1. MISE EN GARDE
      – Voie IV directe :
      Ne pas administrer cette solution injectable par voie intraveineuse directe, en raison du risque d’hypotension artérielle.
    2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      Administrer la solution injectable chez le sujet allongé. Le décubitus doit être maintenu pendant l’heure suivant la perfusion. Une surveillance attentive de la pression artérielle est recommandée.
    3. GROSSESSE
      Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.
      En l’absence de données pertinentes, l’utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse.
    4. ALLAITEMENT
      En l’absence de données pertinentes, l’utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant l’allaitement.

    1. HYPOTENSION ARTERIELLE
    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
    lente

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Voie intraveineuse : perfusion lente.
    – 6 ampoules par jour, soit 30 mg de nicergoline par jour.
    .
    Mode d’emploi :
    La solution, obtenue en introduisant le contenu de l’ampoule de solvant dans le flacon de lyophilisat, est
    administrée par voie IV, en perfusion, après avoir été diluée dans 500 ml de solution pour perfusion (solution glucosée ou salée isotonique, solution de mannitol ou de Rhéomacrodex).
    L’administration se fera lentement (durée de perfusion supérieure à 4
    heures), chez un sujet allongé, en surveillant la pression artérielle.


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