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SERMION 5 mg poudre pour solution pour perfusion

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 19651 RP

  
  Forme : POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : SERMION

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/7/1974
  2. publication JO de l’AMM 26/2/1976
  3. mise sur le marché 15/10/1977
  4. validation de l’AMM 14/1/1998
  5. rectificatif d’AMM 27/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 317613-6
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  2.50
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/9/1977
  2. inscription SS 12/9/1977

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 552873-4
  
  50
  ampoule(s) de solvant
  2.50
  ml
  verre
  
  50
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/9/1977

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 180.30 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • NICERGOLINE 5 mg

  Principes non-actifs

  • TARTRIQUE ACIDE excipient
  • LACTOSE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (DERIVE DE L’ERGOT) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C04A-E02.
     Nicergoline : vasodilatateur alphabloquant.
     Chez l’animal, il a été montré que la nicergoline possède une forte affinité pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques et une affinité modérée pour les récepteurs alpha-2 adrénergiques, sérotoninergiques et dopaminergiques.
     Elle augmente les débits artériels périphériques et cérébraux à doses qui ne modifient pas la pression artérielle ni la fréquence cardiaque (cette augmentation est d’autant plus marquée que le débit était initialement diminué par l’administration de noradrénaline).
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     La demi-vie de la nicergoline inchangée est d’environ 1 heure.
     En raison d’un effet de premier passage hépatique très important, l’apparition dans le plasma du métabolite principal, le lumilysergol, métabolite actif, est aussi rapide que la nicergoline.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Amélioration des manifestations douloureuses des artériopathies en poussée ischémique, dans l’attente du traitement chirurgical ou en cas d’impossibilité de celui-ci.
  3. ISCHEMIE AIGUE DES MEMBRES INFERIEURS

  Effets secondaires

  2. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  3. BOUFFEE VASOMOTRICE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ORTHOSTATISME
  4. SENSATION DE VERTIGE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ORTHOSTATISME
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. PNEUMONIE INTERSTITIELLE (TRES RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Isolée ou associée à une atteinte pleurale.

  8. PNEUMONIE (TRES RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Voie IV directe :
     Ne pas administrer cette solution injectable par voie intraveineuse directe, en raison du risque d’hypotension artérielle.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Administrer la solution injectable chez le sujet allongé. Le décubitus doit être maintenu pendant l’heure suivant la perfusion. Une surveillance attentive de la pression artérielle est recommandée.
  4. GROSSESSE
     Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.
     En l’absence de données pertinentes, l’utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     En l’absence de données pertinentes, l’utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPOTENSION ARTERIELLE
  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  lente
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Voie intraveineuse : perfusion lente.
  – 6 ampoules par jour, soit 30 mg de nicergoline par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  La solution, obtenue en introduisant le contenu de l’ampoule de solvant dans le flacon de lyophilisat, est
  administrée par voie IV, en perfusion, après avoir été diluée dans 500 ml de solution pour perfusion (solution glucosée ou salée isotonique, solution de mannitol ou de Rhéomacrodex).
  L’administration se fera lentement (durée de perfusion supérieure à 4
  heures), chez un sujet allongé, en surveillant la pression artérielle.

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