OLCAM 10 mg gélules

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OLCAM 10 mg gélules

Introduction dans BIAM : 23/11/1994
Dernière mise à jour : 2/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité



    Forme : GELULES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : IREX-SYNTHELABO

    Produit(s) : OLCAM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 6/5/1991
    2. publication JO de l’AMM 31/10/1991
    3. mise sur le marché 21/11/1994


    Présentation et Conditionnement


    Numéro AMM : 333771-1

    1
    flacon(s)
    30
    unité(s)
    PE
    bleu clair/rose

    Evénements :

    1. inscription SS 2/8/1994
    2. agrément collectivités 24/8/1994


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix public TTC : 40.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition


    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
      Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams :
      – activité anti-inflammatoire, activité antalgique, activité antipyrétique ;
      – activité inhibitrice de la synthèse des prostaglandines ;
      – activité inhibitrice sur l’agrégation plaquettaire.


    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limitées chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans à :
      1 / Traitement symptomatique au long cours :
      – des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou syndrome apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique) ;
      – de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
      2 / Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
      – rhumatismes abarticulaires et affections aiguës post – traumatiques de l’appareil locomoteur tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites.
      – arthrites microcristallines.
      – arthroses.
      – radiculalgies.

    3. RHUMATISME INFLAMMATOIRE

    4. POLYARTHRITE RHUMATOIDE

    5. SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE

    6. RHUMATISME PSORIASIQUE

    7. ARTHROSE

    8. RHUMATISME ABARTICULAIRE

    9. PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE

    10. TENDINITE

    11. BURSITE

    12. RADICULALGIE

    13. ARTHRITE MICROCRISTALLINE


    Effets secondaires

    2. ANOREXIE
      La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour.

    3. PESANTEUR EPIGASTRIQUE
      La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour.

    4. NAUSEE
      La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour.

    5. VOMISSEMENT
      La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour.

    6. CONSTIPATION
      La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour.

    7. DOULEUR ABDOMINALE
      La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour.

    8. FLATULENCE
      La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour.

    9. DIARRHEE
      La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour.

    10. ULCERE GASTRODUODENAL
      La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour.

    11. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Avec risque de perforation.
      La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour.

    12. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      La fréquence des effets gastro-intestinaux est augmentée lors de l’utilisation prolongée de doses de piroxicam supérieures ou égales à 30 mg/jour.

    13. ERUPTION CUTANEE

    14. RASH

    15. PRURIT

    16. CRISE D’ASTHME
      Notamment chez certains sujets allergiques à l’aspirine et aux autres AINS.

    17. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)

    18. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)

    19. VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)

    20. MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)

    21. CEPHALEE

    22. SOMNOLENCE

    23. VERTIGE

    24. BOURDONNEMENT D’OREILLE

    25. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)

    26. STOMATITE

    27. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)

    28. REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)

    29. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)

    30. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)

    31. SYNDROME DE LYELL (RARE)

    32. OEDEME

    33. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS

    34. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)

    35. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Réversible.

    36. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Réversible.

    37. AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION)

    38. TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT)

    39. HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
      Non associée à un saignement gastro-intestinal évident.

    40. HEMATOCRITE(DIMINUTION)
      Non associée à un saignement gastro-intestinal évident.

    41. ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)

    42. THROMBOPENIE

    43. PURPURA
      Non thrombocytopénique (Schônlein-Henoch).

    44. LEUCOPENIE

    45. EOSINOPHILIE

    46. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)

    47. INSUFFISANCE HEPATIQUE (RARE)
      Le plus souvent transitoires ou réversibles ( transaminases sériques et bilirubine ).

    48. TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Une atteinte hépatique sévère de type ictère, hépatite grave ou fatale, a été exceptionnellement rapportée avec le Piroxicam. Si les anomalies de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes clinique d’insuffisance hépatique ou des manifestation générales ( éosinophilie, rash ), le Piroxicam doit être arrêté.

    49. HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)

    50. ICTERE (EXCEPTIONNEL)

    51. ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
      Recherche d’anticorps antinucléaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont été rapportés.


    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Manifestations gastro -intestinales :

      En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.

      – Manifestations cutanées :

      En raison de la gravité possible des manifestations cutanées, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une manifestation cutanée ou muqueuse ( prurit, rash, aphte, conjonctivite ) . Dans ce cas, interrompre le traitement.

      – Affections rhumatologiques ou post – traumatiques :

      La prescription du Piroxicam n’est pas recommandée pour le traitement des affections rhumatologiques ou post – traumatiques spontanément régressives et / ou peu invalidantes.

    3. ASTHME
      La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l’aspirine ou aux AINS.

      Dans ce cas , ce médicament est contre-indiqué.

    4. ULCERE GASTRODUODENAL
      Le Piroxicam sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs ( ulcère, hernie hiatale, hémorragies digestives.. ), de rares cas mortels d’ulcères et de saignements gastro – intestinaux ayant été rapportés.

    5. HERNIE HIATALE
      Le Piroxicam sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs ( ulcère, hernie hiatale, hémorragies digestives.. ), de rares cas mortels d’ulcères et de saignements gastro – intestinaux ayant été rapportés.

    6. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Le Piroxicam sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs ( ulcère, hernie hiatale, hémorragies digestives.. ), de rares cas mortels d’ulcères et de saignements gastro – intestinaux ayant été rapportés.

    7. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et néphrotiques chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

    8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

    9. INSUFFISANCE RENALE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et néphrotiques chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

    10. TRAITEMENT DIURETIQUE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

    11. HYPOVOLEMIE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

    12. SUJET AGE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

      Il n’y a pas lieu de réduire la posologie chez le sujet âgé.

    13. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de somnolence.

    14. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.


    Contre-Indications

    2. GROSSESSE
      Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus à :
      . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
      . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
      En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

    3. HYPERSENSIBILITE
      Hypersensibilité avérée au piroxicam et aux substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine.

    4. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF

    5. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE

    6. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

    7. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS

    8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec :
      – les anticoagulants oraux,
      – d’autres AINS, y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte,
      – l’héparine,
      – le lithium,
      – le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
      – la ticlopidine.


    Surdosage

    Traitement

    . transfert immédiat en milieu hospitalier.
    . évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
    . charbon activé pour diminuer la réabsorption du piroxicam et ainsi en réduire les taux sériques.
    . traitement symptomatique.

    Voies d’administration


    – 1 – ORALE


    Posologie & mode d’administration


    Posologie Usuelle :
    1 / Traitement symptomatique au long cours de :
    – rhumatismes inflammatoires chroniques : deux gélules à dix milligrammes, soit vingt mg par jour en une seule prise.
    – certaines arthroses douloureuses et invalidantes : deux gélules
    à dix mg , soit vingt mg par jour en une seule prise.
    Pour certains malades, la posologie peut être portée à trente milligrammes par jour, en une ou plusieurs prises. A l’inverse, la posologie peut parfois être réduite à dix milligrammes par jour.
    L’administration au long cours de doses supérieures ou égales à trente mg/jour augmente le risque d’effets indésirables gastro-intestinaux.
    2 / Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de :
    – Rhumatismes abarticulaires et affections
    aiguës post – traumatiques de l’appareil locomoteur : quatre gélules à dix mg, soit quarante milligrammes par jour en une ou plusieurs prises pendant deux jours puis deux gélules à dix milligrammes, soit vingt mg par jour les jours suivants.
    –
    Arthrites microcristallines : quatre gélules à dix mg, soit quarante milligrammes par jour, de préférence en une seule prise journalière pendant quatre à six jours en moyenne. Le Piroxicam n’est pas indiqué pour le traitement au long cours des
    arthrites microcristallines.
    – Arthroses et radiculalgies sévères : quatre gélules à dix mg, soit quarante milligrammes par jour en une ou plusieurs prises pendant les deux premiers jours, puis, deux gélules à dix mg, soit vingt milligrammes par jour
    les jours suivants.
    .
    Mode d’emploi :
    Les gélules sont avaler telles quelles avec un grand verre d’eau, au cours d’un repas.
    La dose quotidienne totale de piroxicam administrée en comprimés, en gélules, en suppositoires ou par voie injectable ne doit
    pas dépasser la dose maximale recommandée, soit quarante milligrammes par jour.

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