RANGASIL 600 mg capsules rectales (arrêt de commercialisation)

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RANGASIL 600 mg capsules rectales (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/8/1998

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : CAPSULES RECTALES

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

    Produit(s) : RANGASIL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 10/12/1986
    2. publication JO de l’AMM 7/3/1987
    3. mise sur le marché 15/12/1987
    4. arrêt de commercialisation 1/5/1990

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 329211-5

    1
    boîte(s)
    15
    unité(s)

    Evénements :

    1. arrêt de commercialisation 1/5/1990


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Prix public TTC : 33 F

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-E08.
      Du groupe des propioniques de l’ensemble des dérivés de l’acide aryl-carboxylique.
      Activités anti-inflammatoire, antalgique, antipyrétique ; activités inhibitrices sur la synthèse des prostaglandines, sur l’agrégation plaquettaire.


    1. Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du pirprofène, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
      Elles sont limitées au :
      – traitement symptomatique au long cours :
      Des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés, tels que le syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter, et le rhumatisme psoriasique ; de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
      – traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
      rhumatismes abarticulaires (épaules douloureuses aiguës, tendinites…) ; arthroses ; radiculalgies.

    1. TROUBLE DIGESTIF
    2. HEMORRAGIE DIGESTIVE
    3. ULCERE GASTRODUODENAL
      Avec risque de perforation.
    4. HEPATITE
      Des hépatites cytolytiques rares, survenant essentiellement en cas de traitement d’une durée supérieure à deux mois ont été observées.
      Très exceptionnellement : hépatites fulminantes.
    5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Il a été noté, en particulier lors d’études contrôlées, la possibilité d’une augmentation asymptomatique des transaminases (ou aminotransférases) quelque fois accompagnée d’une augmentation des phosphatases alcalines, anomalies généralement réversibles à l’arrêt du traitement et paraissant elles aussi d’autant plus fréquentes que le traitement est long.
    6. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Il a été noté, en particulier lors d’études contrôlées, la possibilité d’une augmentation asymptomatique des transaminases (ou aminotransférases) quelque fois accompagnée d’une augmentation des phosphatases alcalines, anomalies généralement réversibles à l’arrêt du traitement et paraissant elles aussi d’autant plus fréquentes que le traitement est long.
    7. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      Dermatologiques, respiratoires.
    8. INSUFFISANCE RENALE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques rares cas d’insuffisance rénale ont été exceptionnellement rapportés.
    9. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
    10. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
    11. IRRITATION ANALE
      Ces phénomènes d’ordinaire bénins peuvent apparaître en début de traitement.
    12. DIARRHEE
      Ces phénomènes d’ordinaire bénins peuvent apparaître en début de traitement.
    13. DOULEUR RECTALE
      Ces phénomènes d’ordinaire bénins peuvent apparaître en début de traitement.
    14. ERUPTION CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
      Eruptions cutanées bulleuses.
    15. PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)

    1. MISE EN GARDE
      En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive ; en cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.

      en raison de la gravité possible des manifestations hépatiques, un contrôle des transaminases et des phosphatases alcalines sériques est recommandé de façon régulière en cas de traitement durant plus de deux mois ou devant l’apparition d’une asthénie inexpliquée, de nausées, de vomissements ou de douleurs de l’hypochondre droit.

      L’augmentation des transaminases et des phosphatases entrain l’arrêt du traitement.
    2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
      Le pirprofène ne doit pas être administré aux enfants de moins de quinze ans.
    3. TROUBLES DE LA COAGULATION
      La prudence est recommandée chez les patients présentant une anomalie de la coagulation.
    4. SUJET AGE
      La prudence est recommandée.
    5. ANTECEDENTS DIGESTIFS
      Antécédents d’ulcère gastroduodénal, d’hémorragie digestive, d’hernie hiatale, de colite ulcéreuse, de maladie de Crohn.
    6. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques, néphrotiques, chez les patients prenant un diurétique, les insuffisants rénaux chroniques et particulièrement les sujets âgés.
    7. CIRRHOSE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques, néphrotiques, chez les patients prenant un diurétique, les insuffisants rénaux chroniques et particulièrement les sujets âgés.
    8. SYNDROME NEPHROTIQUE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques, néphrotiques, chez les patients prenant un diurétique, les insuffisants rénaux chroniques et particulièrement les sujets âgés.
    9. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques, néphrotiques, chez les patients prenant un diurétique, les insuffisants rénaux chroniques et particulièrement les sujets âgés.
    10. PORT DU STERILET
      Possibilité de diminution d’efficacité au cours de traitement par les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
    11. GROSSESSE
      Il est recommandé de ne pas administrer le pirprofène :

      – pendant les trois premiers mois de la grossesse, en raison d’un éventuel risque tératogène.

      – pendant les trois derniers mois, en raison d’un éventuel retard à l’accouchement, d’une fermeture prématurée du canal artériel, d’éventuelles manifestations hémorragiques du nouveau-né.
    12. ALLAITEMENT
      A des doses de 400 à 1200 mg par jour, le pirprofène passe dans le lait maternel en quantité très faible, cependant, il est recommandé de ne pas l’administrer à la femme allaitant.

    1. HYPERSENSIBILITE
      Allergie avérée au pirprofène et aux substances d’activité proche :
      la survenue de crise d’asthme peut être observée chez certains sujets, notamment allergiques à l’aspirine.
    2. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    3. AFFECTIONS HEPATIQUES
      Atteinte hépatique en cours ou dans les antécédents.
    4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
    5. RECTITES(ANTECEDENTS)
    6. RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)

    1. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      Chez les patients traités par le pirprofène, le test de Hosch est faussement positif, il n’est donc pas adapté à la recherche du porphobilinogène urinaire.

    Traitement

    Une intoxication aiguë n’est guère probable, sauf chez l’enfant qui absorberait accidentellement les capsules rectales par voie orale.
    Un traitement symptomatique doit être institué.

    Voies d’administration

    – 1 – RECTALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Adultes : huit cents à mille deux cents milligrammes par kilogramme, une gélule à quatre cents milligrammes le matin et une capsule rectale à six cents milligrammes le soir au coucher.
    En traitement d’entretien, la posologie peut
    être de une gélule à deux cents milligrammes le matin et une capsule rectale à six cents milligrammes le soir au coucher.
    .
    .
    Posologie Particulière :
    Chez l’adulte en cas de posologie inférieure (six cents milligrammes par jour) , utiliser la forme à
    deux cents milligrammes.


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