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RANGASIL 600 mg capsules rectales (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/8/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : CAPSULES RECTALES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : RANGASIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/12/1986
  2. publication JO de l’AMM 7/3/1987
  3. mise sur le marché 15/12/1987
  4. arrêt de commercialisation 1/5/1990

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 329211-5
  
  1
  boîte(s)
  15
  unité(s)

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 1/5/1990

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix public TTC : 33 F
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PIRPROFENE 600 mg

  Principes non-actifs

  • PARAFFINE excipient
  • PARAFFINE LIQUIDE excipient
  • GELATINE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient
  • MACROGOL 20000 excipient
  • MACROGOL 1540 excipient
  • GLYCEROL MONOOLEATE excipient
  • POLYVINYLE ACETATE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE SODE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE D’ETHYLE SODE conservateur (excipient)

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-E08.
     Du groupe des propioniques de l’ensemble des dérivés de l’acide aryl-carboxylique.
     Activités anti-inflammatoire, antalgique, antipyrétique ; activités inhibitrices sur la synthèse des prostaglandines, sur l’agrégation plaquettaire.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du pirprofène, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
     Elles sont limitées au :
     – traitement symptomatique au long cours :
     Des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés, tels que le syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter, et le rhumatisme psoriasique ; de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
     – traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
     rhumatismes abarticulaires (épaules douloureuses aiguës, tendinites…) ; arthroses ; radiculalgies.

  
  

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF

  3. HEMORRAGIE DIGESTIVE

  4. ULCERE GASTRODUODENAL
     Avec risque de perforation.

  5. HEPATITE
     Des hépatites cytolytiques rares, survenant essentiellement en cas de traitement d’une durée supérieure à deux mois ont été observées.
     Très exceptionnellement : hépatites fulminantes.

  6. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     Il a été noté, en particulier lors d’études contrôlées, la possibilité d’une augmentation asymptomatique des transaminases (ou aminotransférases) quelque fois accompagnée d’une augmentation des phosphatases alcalines, anomalies généralement réversibles à l’arrêt du traitement et paraissant elles aussi d’autant plus fréquentes que le traitement est long.

  7. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
     Il a été noté, en particulier lors d’études contrôlées, la possibilité d’une augmentation asymptomatique des transaminases (ou aminotransférases) quelque fois accompagnée d’une augmentation des phosphatases alcalines, anomalies généralement réversibles à l’arrêt du traitement et paraissant elles aussi d’autant plus fréquentes que le traitement est long.

  8. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Dermatologiques, respiratoires.

  9. INSUFFISANCE RENALE (EXCEPTIONNEL)
     Quelques rares cas d’insuffisance rénale ont été exceptionnellement rapportés.

  10. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)

  11. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)

  12. IRRITATION ANALE
      Ces phénomènes d’ordinaire bénins peuvent apparaître en début de traitement.

  13. DIARRHEE
      Ces phénomènes d’ordinaire bénins peuvent apparaître en début de traitement.

  14. DOULEUR RECTALE
      Ces phénomènes d’ordinaire bénins peuvent apparaître en début de traitement.

  15. ERUPTION CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
      Eruptions cutanées bulleuses.

  16. PHOTOSENSIBILISATION (EXCEPTIONNEL)

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive ; en cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
     
     en raison de la gravité possible des manifestations hépatiques, un contrôle des transaminases et des phosphatases alcalines sériques est recommandé de façon régulière en cas de traitement durant plus de deux mois ou devant l’apparition d’une asthénie inexpliquée, de nausées, de vomissements ou de douleurs de l’hypochondre droit.
     
     L’augmentation des transaminases et des phosphatases entrain l’arrêt du traitement.

  3. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
     Le pirprofène ne doit pas être administré aux enfants de moins de quinze ans.

  4. TROUBLES DE LA COAGULATION
     La prudence est recommandée chez les patients présentant une anomalie de la coagulation.

  5. SUJET AGE
     La prudence est recommandée.

  6. ANTECEDENTS DIGESTIFS
     Antécédents d’ulcère gastroduodénal, d’hémorragie digestive, d’hernie hiatale, de colite ulcéreuse, de maladie de Crohn.

  7. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques, néphrotiques, chez les patients prenant un diurétique, les insuffisants rénaux chroniques et particulièrement les sujets âgés.

  8. CIRRHOSE
     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques, néphrotiques, chez les patients prenant un diurétique, les insuffisants rénaux chroniques et particulièrement les sujets âgés.

  9. SYNDROME NEPHROTIQUE
     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques, néphrotiques, chez les patients prenant un diurétique, les insuffisants rénaux chroniques et particulièrement les sujets âgés.

  10. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques, néphrotiques, chez les patients prenant un diurétique, les insuffisants rénaux chroniques et particulièrement les sujets âgés.

  11. PORT DU STERILET
      Possibilité de diminution d’efficacité au cours de traitement par les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

  12. GROSSESSE
      Il est recommandé de ne pas administrer le pirprofène :
      
      – pendant les trois premiers mois de la grossesse, en raison d’un éventuel risque tératogène.
      
      – pendant les trois derniers mois, en raison d’un éventuel retard à l’accouchement, d’une fermeture prématurée du canal artériel, d’éventuelles manifestations hémorragiques du nouveau-né.

  13. ALLAITEMENT
      A des doses de 400 à 1200 mg par jour, le pirprofène passe dans le lait maternel en quantité très faible, cependant, il est recommandé de ne pas l’administrer à la femme allaitant.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     Allergie avérée au pirprofène et aux substances d’activité proche :
     la survenue de crise d’asthme peut être observée chez certains sujets, notamment allergiques à l’aspirine.

  3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF

  4. AFFECTIONS HEPATIQUES
     Atteinte hépatique en cours ou dans les antécédents.

  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

  6. RECTITES(ANTECEDENTS)

  7. RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)

  
  

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Chez les patients traités par le pirprofène, le test de Hosch est faussement positif, il n’est donc pas adapté à la recherche du porphobilinogène urinaire.

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  Une intoxication aiguë n’est guère probable, sauf chez l’enfant qui absorberait accidentellement les capsules rectales par voie orale.
  Un traitement symptomatique doit être institué.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – RECTALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  Adultes : huit cents à mille deux cents milligrammes par kilogramme, une gélule à quatre cents milligrammes le matin et une capsule rectale à six cents milligrammes le soir au coucher.
  En traitement d’entretien, la posologie peut
  être de une gélule à deux cents milligrammes le matin et une capsule rectale à six cents milligrammes le soir au coucher.
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  .
  Posologie Particulière :
  Chez l’adulte en cas de posologie inférieure (six cents milligrammes par jour) , utiliser la forme à
  deux cents milligrammes.
  

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