CIPRALAN 130 mg comprimés sécables

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CIPRALAN 130 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES SECABLES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : UPSA

    Produit(s) : CIPRALAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 2/4/1987
    2. publication JO de l’AMM 9/7/1987
    3. mise sur le marché 15/12/1987

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 329482-9

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    30
    unité(s)
    PVC/alu
    gris

    Evénements :

    1. agrément collectivités 21/8/1987
    2. inscription SS 21/8/1987


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    A TEMPERATURE AMBIANTE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 82.29 F

    Prix public TTC : 103.20 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 329483-5

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    90
    unité(s)
    PVC/alu
    gris

    Evénements :

    1. agrément collectivités 21/8/1987
    2. inscription SS 21/8/1987


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    A TEMPERATURE AMBIANTE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 233.03 F

    Prix public TTC : 271 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIARYTHMIQUE CLASSE I (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C01B-G07.
      Le succinate de cibenzoline appartient principalement à la classe I de la classification de Vaughan-Williams, sous classe IC.
      Pharmacologie clinique chez le patient :
      – la fréquence cardiaque est inchangée ou peu augmentée
      – le succinate de cibenzoline induit un effet inotrope négatif, accompagné d’une réduction de l’index cardiaque.
      Après administration IV du succinate de cibenzoline, les enregistrements endocavitaires avec mesure des périodes réfractaires ont montré que :
      – les effets du succinate de cibenzoline sur les temps de conduction intra-auriculaire et auriculoventriculaire sont inconstants, ces temps de conduction augmentant seulement dans certaines études ;
      – les temps de conduction dans le système de His-Purkinje (HV) et ventriculaire (QRS) sont oujours augmentés de façon significative
      – le temps de repolarisation ventriculaire (QT) est inchangé ou faiblement augmenté
      – les périodes réfractaires auriculaires, auriculoventriculaires et ventriculaires sont peu influencées par le succinate de cibenzoline ; cependant, une augmentation de la période réfractaire relative du système de His-Purkinje et de la période réfractaire effective du ventricule est notée chez certains patients ;
      – le succinate de cibenzoline a bloqué la conduction antérograde et rétrograde du faisceau accessoire dans la majorité des cas.
      * Propriétés pharmacocinétiques
      Administré sous forme de comprimé, le succinate de cibenzoline est bien absorbé ; la biodisponibilité absolue est de l’ordre de 90 %. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 1 h 30 à 2 h après la prise ; son niveau est proportionnel à la dose administrée. Le succinate de cibenzoline est rapidement distribué dans l’organisme. Le volume de distribution est de 5 l/kg. Les processus d’absorption et d’élimination sont d’ordre 1.
      La fixation aux protéines plasmatiques humaines est de 50 à 60 %, répartie sur l’albumine (2/3) et sur les globulines (1/3). Cette fixation étant modérée et mixte, le succinate de cibenzoline se comportera comme une substance non déplaçante et peu déplacée par des médicaments à forte affinité.
      L’élimination du succinate de cibenzoline est rapide et terminée 24 heures après l’administration chez le sujet sain ; 60 % de la dose administrée sont éliminés dans les urines sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est en moyenne de 7 heures ; elle peut être supérieure à 10 heures chez le sujet âgé ; il existe une corrélation entre l’âge et la demi-vie, entre la clairance de la créatinine et la clairance du succinate de cibenzoline.
      En traitement per os de première intention, un comprimé à 130 mg permet d’atteindre des concentrations plasmatiques efficaces de l’ordre de 0,3 à 0,7 microg/ml ; l’équilibre des concentrations est atteint dès le 2ème jour de traitement. L’administration prolongée n’a pas fait apparaître de phénomène d’accumulation.

    1. ***
      Prévention des récidives des :
      – tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital : le traitement doit être instauré en milieu hospitalier et sous monitorage
      – tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes en l’absence d’altération de la fonction ventriculaire gauche.
      Il convient d’initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.
      – tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d’un traitement est établie et en l’absence d’altération de la fonction ventriculaire gauche.
    2. TACHYCARDIE VENTRICULAIRE(PREVENTION)
    3. TACHYCARDIE SUPRAVENTRICULAIRE

    1. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Poussée d’ insuffisance cardiaque sévère chez les patients souffrant d’altération de la fonction ventriculaire gauche.
    2. CHOC CARDIOGENIQUE
      Des états de choc cardiogénique peuvent survenir chez les patients souffrant d’altération de la fonction ventriculaire gauche.
    3. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE(AGGRAVATION)
      La survenue d’un bloc auriculo-ventriclulaire, d’un bloc de branche complet permanent ou d’un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter le traitement.
      Ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés, correspondant le plus souvent à des troubles de la conduction préexistants.
    4. ARYTHMIE
      Comme tous les autres antiarythmiques de classe I, Cipralan peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l’apparition d’un nouveau trouble du rythme.
    5. VERTIGE
    6. TREMBLEMENT
    7. NAUSEE
    8. VOMISSEMENT
    9. DIARRHEE
    10. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    11. ASTHENIE
    12. TROUBLE DE LA VISION
    13. GLYCEMIE(DIMINUTION)
      Quelques cas d’hypoglycémie ont été observés dans des conditions particulières de surdosage.

    1. MISE EN GARDE
      – Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n’existe pas d’essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique du succinate de cibenzoline en termes de survie ou de mort subite.

      – D’autres anti-arythmiques de classe I ont été testés dans un essai randomisé multicentrique en double-aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L’incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous ces médicaments a été supérieure à celle observée dans le groupe contrôle sous placebo.
    2. ARYTHMIE
      Effets pro-arythmiques :

      Le succinate de cibenzoline, comme d’autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d’une forme plus sévère d’arythmie, augmenter la fréquence d’une arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d’une aggravation secondaire à l’administration du médicament. L’apparition d’extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
    3. INSUFFISANCE CARDIAQUE(ANTECEDENTS)
      En raison de son action inotrope négative, le succinate de cibenzoline sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d’une insuffisance cardiaque.
    4. TROUBLES DE LA CONDUCTION
      – Le succinate de cibenzoline doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies de la conducion préexistantes.

      – La survenue sous traitement d’un bloc auriculoventriculaire, d’un bloc de branche complet permanent ou d’un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter l’usage du succinate de cibenzoline.

      – Un élargissement de QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.

      En cas de modification de la posologie du succinate de cibenzoline ou des traitement associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.
    5. TROUBLES ELECTROLYTIQUES
      L’hypokaliémie, l’hyperkaliémie ou encore l’hypomagnésémie peuvent favoriser les effets pro-arythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigés avant l’administration d’acétate de cibenzoline.
    6. FLUTTER AURICULAIRE
      Du fait du risque de transformation en flutter 1/1, il est recommandé d’associer au succinate de cibenzoline un ralentisseur nodal.
    7. INSUFFISANCE RENALE
      La vitesse d’élimination du succinate de cibenzoline peut être ralentie. Il en résulte un risque d’accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d’effets indésirables. L’existence de ce risque justifie une adaptation de posologie.
    8. SUJET AGE
      La vitesse d’élimination du succinate de cibenzoline peut être ralentie. Il en résulte un risque d’accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d’effets indésirables. L’existence de ce risque justifie une adaptation de posologie.
    9. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Chez les sujets présentant un dysfonctionnement hépatique patent, il est conseillé de surveiller les tests hépatiques.

    1. INFARCTUS DU MYOCARDE
      Aigu ou ancien, sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital.
    2. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Quelque soit le trouble rythmique.
    3. BLOC DE BRANCHE GAUCHE COMPLET
    4. BLOC BI-FASCICULAIRE
    5. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
      Deuxième ou troisième degré.
    6. MALADIE DE L’OREILLETTE
      En l’absence d’appareillage.
    7. DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
      En l’absence d’appareillage.
    8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Le succinate de cibenzoline est généralement déconseillée en association aux :
      – antiarythmiques de classe I, sauf cas exceptionnel (risque accru d’effets cardiaques indésirables).
      – médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointes (par exemple : astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes par addition des effets électrophysiologiques).
    9. GROSSESSE
      Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la cibenzoline lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
      En conséquence, l’utilisation de ce produit est déconseillée pendant la grossesse.

    1. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      La présence de cibenzoline dans l’ urine peut entraîner une réaction faussement positive si la protéinurie est recherchée par un réactif au bromophénol.

    Traitement

    Un surdosage impose une surveillance en milieu hospitalier spécialisé. Il est marqué par des modifications électrocardiographiques, en particulier un élargissement du complexe QRS, et par la survenue d’un choc cardiogénique. Le traitement est
    essentiellement symptomatique.
    Il peut s’accompagner de symptômes neurosensoriels, neuropsychiques et cardiaques.
    Dans de rares cas, une hypoglycémie a été observée, en général en présence d’une insuffisance rénale et de taux plasmatiques très élevés de
    succinate de cibenzoline.
    Le traitement du surdosage peut consister en une perfusion de 250 ml de lactate de sodium molaire en 30 min avec apport potassique à renouveler trois fois, à deux heures d’intervalle, si nécessaire. Le succinate de cibenzoline
    n’est pas dyalisable.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    La posologie usuelle est de deux cent soixante milligrammes par vingt quatre heures, soit deux comprimés.
    La posologie maximale est de trois cent quatre vingt dix mg par vingt quatre heures soit trois comprimés.
    .
    Posologies
    Particulières :
    – Chez l’insuffisant rénal (clairance de la créatinine comprise entre dix et quarante ml/min) : la dose journalière sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine :
    . Clairance de la créatinine supérieure à vingt ml/min et
    inférieure ou égale à quarante ml/min : trois milligrammes par kilo et par jour.
    . Clairance de la créatinine supérieure à dix ml/min et inférieure ou égale à vingt ml/min : deux milligrammes cinq par kilo et par jour.
    La répartition en deux prises
    quotidiennes est recommandée.
    – Chez le sujet âgé et en cas d’antécédents ou de symptômes faisant craindre le développement d’une insuffisance cardiaque :
    La posologie sera réduite à cent trente milligrammes par vingt quatre heures soit deux fois un
    demi comprimé à cent trente milligrammes .
    La répartition en deux prises quotidiennes est recommandée chez les sujets âgés.


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