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ANGIOGRAFINE 65% solution injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : SCHERING

  Produit(s) : ANGIOGRAFINE

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1972
  2. octroi d’AMM 4/8/1976
  3. publication JO de l’AMM 13/11/1976
  4. arrêt de commercialisation 5/11/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 313114-5
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 14/5/1972
  2. agrément collectivités 12/1/1982
  3. arrêt de commercialisation 17/10/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 313115-1
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 14/5/1972
  2. agrément collectivités 12/1/1982
  3. arrêt de commercialisation 5/11/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 316419-1
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 9/1/1974
  2. agrément collectivités 12/1/1982
  3. arrêt de commercialisation 5/11/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel complémentaire : 1 perfuseur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %

  Conditionnement 4

  Numéro AMM : 313116-8
  
  1
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 14/5/1972
  2. agrément collectivités 12/1/1982
  3. arrêt de commercialisation 5/11/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel complémentaire : 1 perfuseur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • AMIDOTRIZOATE DE MEGLUMINE 65 g

  Principes non-actifs

  • EAU DISTILLEE excipient
  • EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE HAUTE OSMOLARITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08A-A01.
     Sel de méglumine pur de l’acide diatrizoïque.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Urographie intraveineuse.
     – Explorations vasculaires diverses : artériographies périphériques, sélectives, phlébographies, opacification du corps entier, opacifications rétrogrades, opacifications radiologiques locales.
  3. UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
  4. ANGIOGRAPHIE
  5. ARTERIOGRAPHIE
  6. PHLEBOGRAPHIE

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Une réaction générale grave (un pour mille) ,voire mortelle (un pour vingt mille à un pour cent vingt mille) se traduit par l’ apparition immédiate des effets secondaires ci-dessous (toutefois certaines de ces manifestations peuvent apparaître plus tardivement jusqu’à 24 à 48 heures) .
     Ces accidents graves ne sont pas liés à la dose de produit de contraste utilisé, ni à la vitesse d’injection (ne sont pas cités les accidents spécifiques et locaux propres à certaines explorations vasculaires) .
     Une réaction générale mineure, modérée se traduit sans modification cardiovasculaire importante par la survenue immédiate de troubles isolés ou associés.
     Habituellement ces troubles initiaux sont mineurs et rapidement résolutifs mais peuvent également représenter les premières manifestations d’accidents graves.
  3. TROUBLE RESPIRATOIRE
  4. TOUX
  5. TROUBLE DIGESTIF
  6. NAUSEE
  7. VOMISSEMENT
  8. SENSATION DE CHALEUR
  9. ANXIETE
  10. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  11. CEPHALEE
  12. REACTION CUTANEE
  13. PRURIT
  14. URTICAIRE
      Localisée ou généralisée.
  15. RASH
  16. OEDEME DES PAUPIERES
  17. DOULEUR ABDOMINALE
  18. ARYTHMIE
  19. LIPOTHYMIE
  20. HYPERSUDATION
      Du visage et des extrêmités.
  21. PALEUR
  22. CYANOSE
  23. CHOC
  24. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  25. OEDEME AIGU DU POUMON
      Peut entraîner le décès.
  26. DYSPNEE
  27. OEDEME LARYNGE
  28. ASTHME
  29. BRONCHOSPASME
  30. TETANIE
  31. CRISE CONVULSIVE
  32. OEDEME CEREBRAL
  33. COMA
  34. TOXICITE RENALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES
      DESHYDRATATION

      Ces accidents peuvent se rencontrer lors d’injections successives au cours d’exploration angiographique.

  35. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
  36. OLIGURIE
  37. ANURIE

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     Il n’a pas été décrit durant la grossesse de toxicité foetale, quelques cas de perturbation thyroïdienne ont été cependant observés chez le nouveau-né.
  3. PHEOCHROMOCYTOME
     Chez des malades ayant un phéochromocytome connu ou soupçonné, l’injection intravasculaire devra être effectuée en disposant des moyens de réanimation appropriés.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
  5. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     Quand des doses fortes d’agent de contraste et une vitesse d’ injection rapide sont utiles chez des malades ayant une insuffisance cardiaque congestive, il est nécessaire de surveiller de tels malades pendant plusieurs heures pour se rendre compte d’éventuels troubles hémodynamiques retardés.
  6. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
  7. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
  8. SENSIBILITE A L’IODE
  9. DESHYDRATATION
     Peut être aggravée par l’action de type osmotique de ces produits.
  10. MYELOME
      Sous réserve d’une hydratation correcte, le myélome ne doit plus être considéré comme une contre-indication absolue.
  11. DIABETE
      Plusieurs cas d’oligo-anurie ont été rapportés chez les sujets déshydratés.
  12. INSUFFISANCE RENALE
      L’urographie devra être faite à la fois en hydratation normale et avec de fortes doses de produit de contraste .
      
      Le maximum à ne pas dépasser pour éviter une aggravation de l’ insuffisance rénale est de un gramme d’iode par kilo de poids.
      
      Toute urographie iv devient quasiment impossible quand la clairance glomérulaire devient inférieure à 10 ml/min.
  13. NOURRISSON
      La restriction hydrique préparatoire peut être dangereuse, elle sera modérée (3 à 5 heures)et totalement absente l’été.
  14. ENFANT
      Le risque de voir apparaître une diarrhée importante entrainant une déshydratation possible est majoré chez l’enfant, il convient donc de diluer les produits normalement concentrés.

  Contre-Indications

  2. MYELOGRAPHIE
     Contre-indication absolue.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Urographie intraveineuse : les doses doivent être adaptées en fonction de l’âge, du poids et de la fonction rénale du sujet.
  Explorations vasculaires et locales : la dose varie en fonction de l’examen.

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