ANGIOGRAFINE 65% solution injectable (arrêt de commercialisation)

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ANGIOGRAFINE 65% solution injectable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/10/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité



    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : SCHERING

    Produit(s) : ANGIOGRAFINE

    Evénements :

    1. mise sur le marché 1/1/1972
    2. octroi d’AMM 4/8/1976
    3. publication JO de l’AMM 13/11/1976
    4. arrêt de commercialisation 5/11/1998


    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 313114-5

    1
    flacon(s)
    10
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription SS 14/5/1972
    2. agrément collectivités 12/1/1982
    3. arrêt de commercialisation 17/10/1998


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 313115-1

    1
    flacon(s)
    50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription SS 14/5/1972
    2. agrément collectivités 12/1/1982
    3. arrêt de commercialisation 5/11/1998


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 316419-1

    1
    flacon(s)
    50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription SS 9/1/1974
    2. agrément collectivités 12/1/1982
    3. arrêt de commercialisation 5/11/1998


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Matériel complémentaire : 1 perfuseur

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Conditionnement 4

    Numéro AMM : 313116-8

    1
    flacon(s)
    100
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription SS 14/5/1972
    2. agrément collectivités 12/1/1982
    3. arrêt de commercialisation 5/11/1998


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Matériel complémentaire : 1 perfuseur

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Composition


    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE HAUTE OSMOLARITE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : V08A-A01.
      Sel de méglumine pur de l’acide diatrizoïque.


    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Urographie intraveineuse.
      – Explorations vasculaires diverses : artériographies périphériques, sélectives, phlébographies, opacification du corps entier, opacifications rétrogrades, opacifications radiologiques locales.

    3. UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE

    4. ANGIOGRAPHIE

    5. ARTERIOGRAPHIE

    6. PHLEBOGRAPHIE


    Effets secondaires

    2. COMMENTAIRE GENERAL
      Une réaction générale grave (un pour mille) ,voire mortelle (un pour vingt mille à un pour cent vingt mille) se traduit par l’ apparition immédiate des effets secondaires ci-dessous (toutefois certaines de ces manifestations peuvent apparaître plus tardivement jusqu’à 24 à 48 heures) .
      Ces accidents graves ne sont pas liés à la dose de produit de contraste utilisé, ni à la vitesse d’injection (ne sont pas cités les accidents spécifiques et locaux propres à certaines explorations vasculaires) .
      Une réaction générale mineure, modérée se traduit sans modification cardiovasculaire importante par la survenue immédiate de troubles isolés ou associés.
      Habituellement ces troubles initiaux sont mineurs et rapidement résolutifs mais peuvent également représenter les premières manifestations d’accidents graves.

    3. TROUBLE RESPIRATOIRE

    4. TOUX

    5. TROUBLE DIGESTIF

    6. NAUSEE

    7. VOMISSEMENT

    8. SENSATION DE CHALEUR

    9. ANXIETE

    10. EXCITATION PSYCHOMOTRICE

    11. CEPHALEE

    12. REACTION CUTANEE

    13. PRURIT

    14. URTICAIRE
      Localisée ou généralisée.

    15. RASH

    16. OEDEME DES PAUPIERES

    17. DOULEUR ABDOMINALE

    18. ARYTHMIE

    19. LIPOTHYMIE

    20. HYPERSUDATION
      Du visage et des extrêmités.

    21. PALEUR

    22. CYANOSE

    23. CHOC

    24. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE

    25. OEDEME AIGU DU POUMON
      Peut entraîner le décès.

    26. DYSPNEE

    27. OEDEME LARYNGE

    28. ASTHME

    29. BRONCHOSPASME

    30. TETANIE

    31. CRISE CONVULSIVE

    32. OEDEME CEREBRAL

    33. COMA

    34. TOXICITE RENALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES
      DESHYDRATATION

      Ces accidents peuvent se rencontrer lors d’injections successives au cours d’exploration angiographique.

    35. INSUFFISANCE RENALE AIGUE

    36. OLIGURIE

    37. ANURIE


    Précautions d’emploi

    2. GROSSESSE
      Il n’a pas été décrit durant la grossesse de toxicité foetale, quelques cas de perturbation thyroïdienne ont été cependant observés chez le nouveau-né.

    3. PHEOCHROMOCYTOME
      Chez des malades ayant un phéochromocytome connu ou soupçonné, l’injection intravasculaire devra être effectuée en disposant des moyens de réanimation appropriés.

    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE

    5. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
      Quand des doses fortes d’agent de contraste et une vitesse d’ injection rapide sont utiles chez des malades ayant une insuffisance cardiaque congestive, il est nécessaire de surveiller de tels malades pendant plusieurs heures pour se rendre compte d’éventuels troubles hémodynamiques retardés.

    6. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE

    7. ANTECEDENTS ALLERGIQUES

    8. SENSIBILITE A L’IODE

    9. DESHYDRATATION
      Peut être aggravée par l’action de type osmotique de ces produits.

    10. MYELOME
      Sous réserve d’une hydratation correcte, le myélome ne doit plus être considéré comme une contre-indication absolue.

    11. DIABETE
      Plusieurs cas d’oligo-anurie ont été rapportés chez les sujets déshydratés.

    12. INSUFFISANCE RENALE
      L’urographie devra être faite à la fois en hydratation normale et avec de fortes doses de produit de contraste .

      Le maximum à ne pas dépasser pour éviter une aggravation de l’ insuffisance rénale est de un gramme d’iode par kilo de poids.

      Toute urographie iv devient quasiment impossible quand la clairance glomérulaire devient inférieure à 10 ml/min.

    13. NOURRISSON
      La restriction hydrique préparatoire peut être dangereuse, elle sera modérée (3 à 5 heures)et totalement absente l’été.

    14. ENFANT
      Le risque de voir apparaître une diarrhée importante entrainant une déshydratation possible est majoré chez l’enfant, il convient donc de diluer les produits normalement concentrés.


    Contre-Indications

    2. MYELOGRAPHIE
      Contre-indication absolue.


    Voies d’administration


    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)


    Posologie & mode d’administration



    Posologie Usuelle :
    Urographie intraveineuse : les doses doivent être adaptées en fonction de l’âge, du poids et de la fonction rénale du sujet.
    Explorations vasculaires et locales : la dose varie en fonction de l’examen.

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