THERALENE PECTORAL NOURRISSON sirop
THERALENE PECTORAL NOURRISSON sirop
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – 2585 TH
Forme : SIROP
Usage : nourrisson de 12 à 30 mois
Etat : commercialisé
Laboratoire : MEDEVA PHARMAProduit(s) : THERALENE
Evénements :
- octroi d’AMM 20/2/1968
- mise sur le marché 15/9/1968
- validation de l’AMM 10/12/1997
- rectificatif d’AMM 21/9/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 310531-4
1
flacon(s)
150
ml
verre jauneEvénements :
- inscription SS 29/2/1968
- agrément collectivités 11/3/1968
- radiation SS 12/5/2000
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel de dosage : cuillère-mesure
5
ml
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
non remboursé
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- ALIMEMAZINE TARTRATE 0.0313 g
Quantite correspondante à 0.0250 g d’ alimémazine base.
Une cuillère mesure de 5 ml contient 1.25 mg d’alimémazine base. - AMMONIUM ACETATE 2.50 g
- MAGNESIUM SULFATE 300 mg
- SULFITE DE SODIUM ANHYDRE excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- ASCORBIQUE ACIDE excipient
- SACCHARINATE DE SODIUM excipient
- BAUME DE TOLU EXTRAIT POUR SIROP excipient
- AROME FRAMBOISE aromatisant
- AROME PRUNE aromatisant
- JAUNE DE QUINOLEINE colorant (excipient)
- SACCHAROSE excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PHENOTHIAZINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R06A-D01
-Alimémazine : antihistaminique H1, phénothiazine à chaîne latérale aliphatique qui se caractérise par
– un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale,
– un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques,
-un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
*** Propriétés pharmacocinétiques :
Les données de pharmacocinétique avec l’alimémazine font défaut.
Pour l’ensemble des antihistaminiques, des éléments d’ordre général peuvent être apportés :
-La biodisponibilité est généralement moyenne.
-Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
-La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
-La liposolubilité de ces molécules est à l’origine de la valeur élevée du volume de distribution.
-
Utilisé dans le traitement symptomatique des toux non productives gênantes, en particulier à prédominance nocturne. - TOUX SECHE
Condition(s) Favorisante(s) :
- SOMNOLENCE
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DU TRAITEMENTSédation ou somnolence plus marquée en début de traitement;
- EFFET ATROPINIQUE
- SECHERESSE DES MUQUEUSES
- CONSTIPATION
- TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
- MYDRIASE
- PALPITATION
- RETENTION URINAIRE
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- TROUBLE DE L’EQUILIBRE
- VERTIGE
- TROUBLE COGNITIF
- INCOORDINATION MOTRICE
- TREMBLEMENT
- TROUBLES EXTRAPYRAMIDAUX
hypertonie, dyskinésies. - HYPERTONIE
- DYSKINESIE
- CONVULSION
- HYPERTHERMIE MALIGNE
syndrome malin des neuroleptiques. - CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION
- NERVOSITE (rare)
Chez l’enfant et le nourrisson. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE (rare)
Chez l’enfant et le nourrisson. - REACTION DE SENSIBILISATION
- INSOMNIE (RARE)
Chez l’enfant et le nourrisson. - ERYTHEME
- ECZEMA
- PRURIT
- PURPURA
- URTICAIRE
Urticaire éventuellement géante. - OEDEME
- CHOC ANAPHYLACTIQUE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
- PHOTOSENSIBILISATION
- REACTION HEMATOLOGIQUE
- LEUCOPENIE
- NEUTROPENIE
- AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- MISE EN GARDE
Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique . notamment un asthme bronchique ou un reflux gastrooesophagien.Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique. - REACTIONS ANAPHYLACTIQUES
Ce médicament contient des sulfites qui peuvent entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique. - MORT SUBITE DU NOURRISSON
Dans la mesure ou les dérivés phénothiaziniques (alimémazine) ont été considérés comme d’hypothétiques facteurs de risque dans la survenue de mort subite du nourrisson, il est recommandé de ne pas les utiliser chez les enfants à risque d’apnée, âgés de moins de un an . - DIABETE
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose: 3,5 g par cuillère mesure de 5 ml. - EPILEPSIE
La surveillance (clinique et éventuellement électrique) doit être renforcée chez les épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
L’alimémazine doit être utilisée avec prudence chez les sujet porteurs de certaines affections cardio-vasculaires, en raison des effets tachycardisants et hypotenseurs des phénothiazines
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
L’alimémazine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance hépatique sévère (en raison du risque d’accumulation).
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
L’alimémazine doit être utilisée avec prudence en cas d’insuffisance rénale sévère en raison du risque d’accumulation. - PHOTOSENSIBILISATION
Compte-tenu de l’effet photosensibilisant des phénothiazines, il est préférable de ne pas s’exposer au soleil pendant le traitement. - ALCOOL
La prise de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l’alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.
Le titre alcooloique du sirop est de 1,9 % soit: 73 mg d’alcool par cuillère mesure de 5 ml.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Notamment , hypersensibilité aux antihistaminiques et aux parabens. - GLAUCOME A ANGLE FERME
Présence d’alimémazine. - RETENTION URINAIRE
Risque de rétention urinaire liée à des troubles prostatiques. - AGRANULOCYTOSE
Antécédents d’agranulocytose; - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le sultopride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsade de pointes, par addition des effets électrophysiologiques.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Un traitement symptomatique sera institué en milieu spécialisé;
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
RESERVE AUX NOURRISSONS ENTRE 12 ET 30 MOIS.
Posologie Usuelle :
Utiliser la cuillère mesure de 5 ml prévue à cet effet.2 cuillères mesure de 5 ml par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 8 cuillères mesure de 5 ml
par jour.
.
Mode d’Emploi :
Le traitement doit être court (quelques jours). Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l’effet sédatif prononcé de l’alimémazine.