OMNISCAN 0.5 mmol/ml solution injectable en flacon
OMNISCAN 0.5 mmol/ml solution injectable en flacon
Introduction dans BIAM : 15/12/1994
Dernière mise à jour : 26/2/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL19253
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte, enfant et nourrisson
Etat : commercialisé
Laboratoire : NYCOMED S.A.Produit(s) : OMNISCAN
Evénements :
- octroi d’AMM 25/4/1994
- publication JO de l’AMM 7/10/1994
- mise sur le marché 15/11/1994
- rectificatif d’AMM 19/1/2001
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 340057-9
1
flacon(s)
10
ml
polypropylèneEvénements :
- agrément collectivités 15/1/1995
- inscription SS 30/3/1996
- mise sur le marché 20/5/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DU GEL
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 259.14 F
Prix public TTC : 300.10 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 340058-5
1
flacon(s)
15
ml
polypropylèneEvénements :
- agrément collectivités 15/1/1995
- inscription SS 30/3/1996
- mise sur le marché 20/5/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DU GELRégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 383.72 F
Prix public TTC : 438.70 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 3
Numéro AMM : 340059-1
1
flacon(s)
20
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 15/1/1995
- inscription SS 30/3/1996
- mise sur le marché 20/5/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DU GELRégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 493.36 F
Prix public TTC : 560.80 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 4
Numéro AMM : 342427-8
10
flacon(s)
5
ml
verreEvénements :
- mise sur le marché 16/4/1996
- agrément collectivités 20/11/1997
- inscription SS 20/11/1997
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DU GELRégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 139.65 F
Prix public TTC : 167 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 5
Numéro AMM : 559482-0
10
flacon(s)
10
ml
polypropylèneEvénements :
- agrément collectivités 25/5/1997
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DU GELRégime : liste II
Conditionnement 6
Numéro AMM : 559483-7
10
flacon(s)
15
ml
polypropylèneEvénements :
- agrément collectivités 25/5/1997
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DU GELRégime : liste II
Conditionnement 7
Numéro AMM : 559484-3
10
flacon(s)
20
ml
polypropylèneEvénements :
- agrément collectivités 25/5/1997
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DU GELComposition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- GADODIAMIDE 28.70 g
- CALDIAMIDE SODIQUE excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- PRODUIT DE CONTRASTE PARAMAGNETIQUE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : V08C-A03.
Le gadodiamide est un produit de contraste, paramagnétique, utilisé dans l’imagerie par résonnance magnétique.
Le gadodiamide placé dans un champ magnétique diminue les temps de relaxation longitudinaux dans les régions ciblées. Aux doses recommandées, cet effet est particulièrement sensible dans des séquences pondérées par les temps de relaxation T1.
Le gadodiamide ne traverse pas la barrière hématoencéphalique intacte et, par conséquent, ne s’accumule pas dans le cerveau normal.
– Osmolalité (mOsm/kg H2O) à 37 degrés : 780
– Viscosité (mPa-S) à 20 degrés C : 2,8
– Viscosité (mPa-S) à 37 degrés C : 1,9
– Densité à 20 degrés C (kg/l) : 1,15
– Relaxivité molaire :
r1 (mM-1 s-1) à 10 MHz et 37 degrés C : 4,6
r2 (mM-1 s-1) à 10 MHz et 37 degrés C : 5,1
– pH : 6,0 -7,0
Le gadodiamide est facilement soluble dans l’eau.
*** Propriétés pharmacocinétiques :
Injecté par voie intraveineuse, le gadodiamide se répartit dans le système vasculaire et l’espace interstitiel.
Chez les patients à fonction rénale normale, les demi-vies de distribution et d’élimination sont respectivement de 3,6 +/- 3 minutes et 78 +/- 15 minutes. Le gadodiamide est exclusivement éliminé par le rein, avec une excrétion de 95 à 98 %, 24 heures après injection.
En cas d’insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min), l'augmentation de la demi-vie d'élimination est, dans une certaine mesure, inversement proportionnelle au débit de filtration glomérulaire. La substance est dialysable.
Il n’a pas été mis en évidence de biodégradation du gadodiamide ni de relargage de gadolinium libre in vivo.
- ***
Imagerie par résonance magnétique nucléaire :
– pathologies cérébrales et médullaires,
– pathologies du rachis,
– et autres pathologies du corps entier (dont celles nécessitant une exploration par angiographie). - IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE
- REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
Comme pour toute injection de complexes paramagnétiques, exceptionnellement, des réactions de type choc anaphylactoïde peuvent survenir, nécessitant un traitement d’urgence. - CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
Exceptionnellement, des convulsions ont été observées : la responsabilité d’Omniscan n’a cependant pas été clairement établie. - CEPHALEE
Effet bénin observé occasionnellement, ayant régressé spontanément. - SENSATION DE VERTIGE
Effet bénin observé occasionnellement, ayant régressé spontanément. - NAUSEE
Effet bénin observé occasionnellement, ayant régressé spontanément. - VOMISSEMENT
Effet bénin observé occasionnellement, ayant régressé spontanément. - GOUT METALLIQUE
Sensation de goût métallique transitoire.
Effet bénin observé occasionnellement, ayant régressé spontanément. - URTICAIRE
Effet bénin observé occasionnellement, ayant régressé spontanément. - DOULEUR AU POINT D’INJECTION
Effet bénin observé occasionnellement, ayant régressé spontanément. - ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
Effet bénin observé occasionnellement, ayant régressé spontanément. - SOMNOLENCE
Effet bénin observé occasionnellement, ayant régressé spontanément. - FER SERIQUE(AUGMENTATION)
Des élévations transitoires minimes du fer sérique ont été observées chez certains patients 8 à 48 heures après injection d’Omniscan.
- EXTRAVASATION
Veiller à une injection intraveineuse stricte : en cas d’extravasation, on peut observer des réactions d’intolérance locale, nécessitant des soins locaux courants. - SURVEILLANCE MEDICALE
Comme pour toute injection de complexes paramagnétiques, il convient d’assurer la surveillance du malade par un médecin et de conserver la voie d’abord veineuse pendant toute la durée de l’examen, permettant toute thérapeutique symptomatique nécessaire. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
La prudence est conseillée chez les patients insuffisants rénaux sévères (débit de filtration glomérulaire <10 ml/mn). - ANTECEDENTS ALLERGIQUES
Comme pour toute injection de complexes paramagnétiques, il est recommandé de prendre en compte le risque de réaction anaphyllactoïde, parfois grave, chez des patients ayant des antécédents d’asthme ou allergiques. - GROSSESSE
Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur 2 espèces.
Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du gadodiamide lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence l’utilisation de Omniscan ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. - ALLAITEMENT
Les données expérimentales montrent que le passage de Omniscan dans le lait maternel est très faible (<1%). Aucune donnée clinique n'est disponible à ce sujet.
En conséquence, il est prudent d’interrompre transitoirement l’allaitement pendant les jours qui suivent l’examen pratiqué avec Omniscan.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- PORT DE PACEMAKER
Contre-indication liée à l’IRM. - SUJET PORTEUR DE CLIP VASCULAIRE
Contre-indication liée à l’IRM.
- CALCIUM SANGUIN
Omniscan perturbe le dosage du calcium sérique par certaine méthode colorimétrique (complexométrique).
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La dose recommandée chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson est de 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg).
Dans quelques cas exceptionnels comme la confirmation du caractère unique d’une métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une
deuxième injection de 0,4 ml/kg (0,2mmol/kg) peut être administrée.Mode d’emploi :
Injection intraveineuse stricte.
Afin de garantir une injection totale du produit de contraste, l’injection devra être suivie d’un bolus de 5 ml de solution injectable
de chlorure de sodium 0,9 pour cent.
L’examen devra être réalisé dans les 45 minutes suivant l’injection. L’amélioration optimale du contrastre est généralement observée dans les premières minutes suivant l’administration du produit.
En angiographie,
lorsque les résultats de l’examen en cours le rendent nécessaire, il est possible de renouveler le produit de contraste avec un maximum de 3 injections successives d’une dose simple.Incompatibilités Physico-chimiques :
Omniscan ne doit pas être
mélangé directement avec d’autres médicaments. Il convient d’utiliser une seringue et une aiguille à part.