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PARALYOC 250 mg lyophilisat oral

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : LYOPHILISATS ORAUX
  
  Usage : enfant de 2 à 8 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LAFON

  Produit(s) : PARALYOC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/7/1988
  2. publication JO de l’AMM 5/10/1988
  3. mise sur le marché 15/9/1989
  4. rectificatif d’AMM 6/7/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331294-1
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. inscription SS 24/8/1989
  2. agrément collectivités 25/8/1989

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 7.21 F
  
  Prix public TTC : 12.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 250 mg

  Principes non-actifs

  • GLYCYRRHIZATE D’AMMONIUM excipient
  • ASPARTAM excipient
  • ETHYLMALTOL excipient
  • POLYSORBATE 60 excipient
  • GOMME XANTHANE excipient
  • DEXTRAN 70 excipient
  • LACTOSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
     *Propriété Pharmacodynamique
     Antalgique, antipyrétique (N : système nerveux central).

     *Propriétés pharmacocinétiques

     Absorption : l’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

     Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

     Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif, le N-acétyl benzoquinone imine, qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

     ‰limination : L’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée sont éliminées par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % sont éliminés sous forme inchangée.
     La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.

     Variations physiopathologiques : Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
     Nécessite l’arrêt du traitement.
  3. RASH (RARE)
     Nécessite l’arrêt du traitement.
  4. ERYTHEME (RARE)
     Nécessite l’arrêt du traitement.
  5. URTICAIRE (RARE)
     Nécessite l’arrêt du traitement.
  6. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. ENFANT
     Chez l’enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’aasociation d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inéfficacité.
  3. REMARQUE
     Il existe des dosages plus adaptés à l’enfant pesant moins de 13 kg ou plus de 26 kg.
  4. SURDOSAGE
     Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
     La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg. (voir rubrique surdosage).
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) , l’intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  4. PHENYLCETONURIE
     en raison de la présence d’aspartam.
  5. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
     La prise de comprimé, de gélule, ou de lyophiliat oral, avalé tel quel est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
  8. ENCEPHALOPATHIE
  9. COMA
  10. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

  Symptômes : Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
  abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique
  susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
  Simultanément, on observe une augmentation des
  transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.

  Conduite d’urgence :
  – Transfert immédiat en milieu hospitalier.

  – Prélever un
  tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.

  – ‰vacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

  – Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote
  N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.

  – Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Réservé à l’enfant de 13 à 26 kg (soit environ à partir de 2 ans et jusqu’à 8 ans).

  Posologie :
  Chez l’enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une posologie adaptée.
  La dose
  quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ 60 mg/kg, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures, soit :

  – Enfant de 13 à 20 kg (soit environ de 2 à 6 ans) : 1 lyophilisat oral à 250
  mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 lyophilisats oraux par jour.

  – Enfant de 21 à 26 kg (soit environ de 6 à 8 ans) : 1 lyophilisat oral à 250 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser
  6 lyophilisats oraux par jour.
  .

  Doses maximales recommandées : cf Mises en garde et Précautions d’emploi.

  Mode d’administration :
  Boire immédiatement après dissolution complète du lyophilisat oral dans une petite quantité de boisson (eau, lait, jus
  de fruit).
  La prise de comprimé, de gélule ou de lyophilisat oral, avalé tel quel, est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
  Fréquence d’administration :
  Les prises systématiques permettent d’éviter
  les oscillations de douleur ou de fièvre.
  Chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d’au moins 4 heures au minimum.
  Insuffisance rénale : En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de
  la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

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