NAUTAMINE comprimés sécables
NAUTAMINE comprimés sécables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/8/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte, enfant + de 2 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : SYNTHELABO O.T.CProduit(s) : NAUTAMINE
Evénements :
- octroi d’AMM 29/5/1951
- mise sur le marché 15/6/1951
- validation de l’AMM 10/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 307030-8
2
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/alu
bleu
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 21 F
Prix public TTC : 34.80 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- SILICE COLLOIDALE excipient
- AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- INDIGOTINE colorant (excipient)
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- ETHYLCELLULOSE excipient
- ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (AMINOETHANOL) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R06A-A02.
Antihistaminique H 1 , à structure éthanolamine, qui se caractérise par :
– un important effet sédatif aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrénolytique centrale ;
– un effet anticholinergique à l’origine d’effets indésirables périphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du mal des transports ;
– un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s’opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les bronches, l’intestin et les vaisseaux.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Les données de pharmacocinétique avec la diphénhydramine font défaut.
Pour l’ensemble des antihistaminiques, des éléments d’ordre général peuvent être apportés :
– La biodisponibilité est généralement moyenne.
– Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
– La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
– La liposolubilité de ces molécules est à l’origine de la valeur élevée du volume de distribution.
Variation physiopathologique : Risque d’accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
- ***
Prévention et traitement du mal des transports. - MAL DES TRANSPORTS
- SEDATION
- SOMNOLENCE
- SECHERESSE DES MUQUEUSES
Effet anticholinergique. - CONSTIPATION
Effet anticholinergique. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Effet anticholinergique. - MYDRIASE
Effet anticholinergique. - PALPITATION
Effet anticholinergique. - RETENTION D’URINE
Effet anticholinergique. - ARRET DE LA LACTATION
Effet anticholinergique. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - VERTIGE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - TROUBLE DE LA MEMOIRE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - TROUBLE DE LA CONCENTRATION
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE - ATAXIE
- TREMBLEMENT
- CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
- NERVOSITE (RARE)
- INSOMNIE (RARE)
- LEUCOPENIE
- NEUTROPENIE
- THROMBOPENIE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- ERYTHEME
Réaction de sensibilisation. - ECZEMA
Réaction de sensibilisation. - PURPURA
Réaction de sensibilisation. - URTICAIRE
Eventuellement géante.
Réaction de sensibilisation. - OEDEME
Réaction de sensibilisation. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Réaction de sensibilisation. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Réaction de sensibilisation.
- MISE EN GARDE
Chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de fausse-route liés à la forme pharmaceutique, les comprimés devront être écrasés avant d’être donnés. - SUJET AGE
La diphénidramine doit être utilisée avec prudence chez le sujet âgé présentant :
– une plus grande sensibilité à l(c)hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
– une constipation chronique (risque d(c)iléus paralytique),
– une éventuell hypertrophie prostatique. - BOISSONS ALCOOLISEES
La prise de boissons alcoolisées et médicaments contenant de l(c)alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement. - GROSSESSE
Aspect malformatif (premier trimestre) :
– Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la diphénhydramine. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours des études bien conduites sur deux espèces.
– En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la diphénhydramine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestres) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d’un antihistaminique anticholinergique ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l’émission du méconium, difficulté de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
Compte tenu de ces données, l’utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, en se limitant, au 3 e trimestre, à un usage ponctuel.
Si l’administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d’observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.
- HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
- ENFANTS DE MOINS DE 2 ANS
- GLAUCOME A ANGLE FERME
En raison des propriétés anticholinergiques, risque de glaucome par fermeture de l’angle. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
En raison des propriétés anticholinergiques, risque de rétention urinaire. - ALLAITEMENT (relative)
Compte tenu d’un passage réel mais faible de cette classe de produits dans le lait maternel et des propriétés sédatives prononcées de la diphénhydramine, la prise de ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.
Signes de l’intoxication :
Traitement
* Symptômes :
– Convulsions (surtout chez le nourrisson et l’enfant).
– Troubles de la conscience, coma.
* Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de deux ans :
La posologie usuelle est :
– Adulte et enfant de plus de douze ans : un à un comprimé et demi à prendre une demi heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la
prise en respectant un intervalle de plus de six heures. Ne pas dépasser six comprimés par jour.
– Enfant entre six et douze ans : un comprimé, à prendre une demi heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un
intervalle de plus de six heures. Ne pas dépasser quatre comprimés par jour.
– Enfant entre deux et six ans : un demi comprimé écrasé par prise, à prendre une demi heure avant le départ. Si les troubles persistent, renouveler la prise en respectant un
intervalle de plus de six heures. Ne pas dépasser quatre demi-comprimés écrasés par jour.