PARALYOC 50 mg lyophilisat oral (arrêt de commercialisation)

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PARALYOC 50 mg lyophilisat oral (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : LYOPHILISATS ORAUX

    Usage : nourrisson jusqu’à 12 mois

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : FARMALYOC

    Produit(s) : PARALYOC

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 27/8/1988
    2. publication JO de l’AMM 5/10/1988
    3. mise sur le marché 15/9/1989
    4. arrêt de commercialisation 5/2/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 331293-5

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    10
    unité(s)
    PVC/alu

    Evénements :

    1. inscription SS 24/8/1989
    2. agrément collectivités 25/8/1989


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.

    1. ***
      Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
    2. DOULEUR
    3. FIEVRE

    1. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
      Nécessitent l’arrêt du traitement.
    2. RASH (RARE)
      Nécessite l’arrêt du traitement.
    3. ERYTHEME (RARE)
      Nécessite l’arrêt du traitement.
    4. URTICAIRE (RARE)
      Nécessite l’arrêt du traitement.
    5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

    1. ASSOCIATION A L’ASPIRINE
      Chez l’enfant, la posologie quotidienne recommandée étant de 60 mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomittante d’aspirine.
    2. REMARQUE
      Il existe des dosages plus adaptés à l’enfant à partir de 10 kg (soit environ à partir de 1 an), et à l’adulte.
    3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d’au moins huit heures.

    1. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
    2. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
    3. PHENYLCETONURIE

    1. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.

    Traitement

    L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
    Symptômes :
    – nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales
    apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
    Bien que la forme lyophilisat oral soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage à partir de dix g de paracétamol chez l’adulte et
    150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie
    pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
    – Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après
    l’ingestion.
    Conduite d’urgence :
    -Transfert immédiat en milieu hospitalier,
    – Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
    – Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique de paracétamol
    – Le
    traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale si possible avant la dixième heure
    . Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    réservé au nourrisson jusqu’à dix kg (soit environ jusqu’à un an).
    La posologie quotidienne recommandée est fonction du poids du bébé. Elle est de soixante mg/kg/jour, à répartir de préférence en quatre prises par jour, soit quinze
    mg/kg toutes les six heures, voire dix mg/kg toutes les quatre heures.
    A titre indicatif,
    . jusqu’à sept kg (soit environ jusqu’à six mois) : deux lyophilisats à cinquante mg, à renouveler en cas de besoin au bout de six heures, voire quatre heures
    minimum, sans dépasser huit lyophilisats par jour
    . de sept à dix kg (soit environ de six mois à un an) : deux lyophilisats à ciquante mg, à renouveler en cas de besoin au bout de six heures, voire quatre heures minimum, sans dépasser huit à douze
    lyophilisats par jour
    Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
    * Fréquence d’administration :
    – les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre
    – chez l’enfant elles doivent être
    espacées, de préférence de six heures, voire quatre heures minimum
    – chez l’adulte, elles doivent être espacées de quatre heures minimum
    – en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix ml/min), l’intervalle entre deux
    prises sera au minimum de huit heures.
    .
    Mode d’emploi :
    Boire immédiatement après dissolution complète dans un verre d’eau, de lait ou de jus de fruit ou laisser fondre complètement le lyophilisat dans la bouche.


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