PARALYOC 50 mg lyophilisat oral (arrêt de commercialisation)
PARALYOC 50 mg lyophilisat oral (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : LYOPHILISATS ORAUX
Usage : nourrisson jusqu’à 12 mois
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : FARMALYOCProduit(s) : PARALYOC
Evénements :
- octroi d’AMM 27/8/1988
- publication JO de l’AMM 5/10/1988
- mise sur le marché 15/9/1989
- arrêt de commercialisation 5/2/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 331293-5
1
plaquette(s) thermoformée(s)
10
unité(s)
PVC/aluEvénements :
- inscription SS 24/8/1989
- agrément collectivités 25/8/1989
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 50 mg
- ASPARTAM excipient
- AROME FRAISE aromatisant
- POLYSORBATE 60 excipient
- GOMME XANTHANE excipient
- DEXTRAN 70 excipient
- LACTOSE excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- REACTION ALLERGIQUE (RARE)
Nécessitent l’arrêt du traitement. - RASH (RARE)
Nécessite l’arrêt du traitement. - ERYTHEME (RARE)
Nécessite l’arrêt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Nécessite l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- ASSOCIATION A L’ASPIRINE
Chez l’enfant, la posologie quotidienne recommandée étant de 60 mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomittante d’aspirine. - REMARQUE
Il existe des dosages plus adaptés à l’enfant à partir de 10 kg (soit environ à partir de 1 an), et à l’adulte. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d’au moins huit heures.
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-péroxydase.
Traitement
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
Symptômes :
– nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales
apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
Bien que la forme lyophilisat oral soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage à partir de dix g de paracétamol chez l’adulte et
150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie
pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
– Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après
l’ingestion.
Conduite d’urgence :
-Transfert immédiat en milieu hospitalier,
– Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
– Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique de paracétamol
– Le
traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale si possible avant la dixième heure
. Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
réservé au nourrisson jusqu’à dix kg (soit environ jusqu’à un an).
La posologie quotidienne recommandée est fonction du poids du bébé. Elle est de soixante mg/kg/jour, à répartir de préférence en quatre prises par jour, soit quinze
mg/kg toutes les six heures, voire dix mg/kg toutes les quatre heures.
A titre indicatif,
. jusqu’à sept kg (soit environ jusqu’à six mois) : deux lyophilisats à cinquante mg, à renouveler en cas de besoin au bout de six heures, voire quatre heures
minimum, sans dépasser huit lyophilisats par jour
. de sept à dix kg (soit environ de six mois à un an) : deux lyophilisats à ciquante mg, à renouveler en cas de besoin au bout de six heures, voire quatre heures minimum, sans dépasser huit à douze
lyophilisats par jour
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
* Fréquence d’administration :
– les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre
– chez l’enfant elles doivent être
espacées, de préférence de six heures, voire quatre heures minimum
– chez l’adulte, elles doivent être espacées de quatre heures minimum
– en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix ml/min), l’intervalle entre deux
prises sera au minimum de huit heures.
.
Mode d’emploi :
Boire immédiatement après dissolution complète dans un verre d’eau, de lait ou de jus de fruit ou laisser fondre complètement le lyophilisat dans la bouche.