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THEOPHYLLINE BRUNEAU LP 100 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – LBC 1443

  
  Forme : COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : PROMIDEL

  Produit(s) : THEOPHYLLINE BRUNEAU

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/5/1983
  2. publication JO de l’AMM 2/8/1983
  3. mise sur le marché 15/5/1984
  4. arrêt de commercialisation 23/10/1993

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 326239-6
  
  1
  boîte(s)
  30
  unité(s)
  bleu

  Evénements :

  1. inscription SS 11/3/1984
  2. agrément collectivités 16/3/1984
  3. radiation SS 9/9/1993
  4. radiation collectivités 29/9/1993
  5. arrêt de commercialisation 23/10/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 6 F
  
  Prix public TTC : 11.50 F

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 554241-5
  
  1
  boîte(s)
  100
  unité(s)
  bleu

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/3/1984
  2. radiation collectivités 29/9/1993
  3. arrêt de commercialisation 23/10/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • THEOPHYLLINE 100 mg
    theophylline anhydre

  Principes non-actifs

  • TALC excipient
  • CELLULOSE excipient
  • COPOLYMERISAT NEUTRE D’ESTERS D’ACIDE METHACRYLIQUE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • BLEU PATENTE V excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE V. GENER. (XANTHINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03D-A04.
     – Par relaxation des muscles lisses, s’oppose aux effets des nombreux médiateurs bronchoconstricteurs.
     – Relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires.
     Analeptique respiratoire, psychostimulant, convulsivant à haute dose.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Asthme à dyspnée paroxystique.
     – Asthme à dyspnée continue.
     – Formes spastiques des bronchopneumopathies obstructives chroniques.

  Effets secondaires

  2. NERVOSITE (PEU FREQUENT)
     Effet mineur disparaissant en quelques jours.
  3. TROUBLE DU SOMMEIL (PEU FREQUENT)
     Effets mineurs disparaissant en quelques jours.
  4. PESANTEUR EPIGASTRIQUE (PEU FREQUENT)
     Effets mineurs disparaissant en quelques jours.
  5. TACHYCARDIE
     Ephémère : effet mineur, permanente : effet majeur.
  6. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
     Effets majeurs, indiquent une théophyllinémie au dessus de 20 mcg/ml donc un début d’intoxication, les doses doivent être diminuées.
     En cas d’intolérance d’emblée à la théophylline, changer de thérapeutique.
  7. NAUSEE (RARE)
     Effets majeurs, indiquent une théophyllinémie au dessus de 20 mcg/ml donc un début d’intoxication, les doses doivent être diminuées.
     En cas d’intolérance d’emblée à la théophylline, changer de thérapeutique.
  8. VOMISSEMENT (RARE)
     Effets majeurs, indiquent une théophyllinémie au dessus de 20 mcg/ml donc un début d’intoxication, les doses doivent être diminuées.
     En cas d’intolérance d’emblée à la théophylline, changer de thérapeutique.
  9. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
     Effets majeurs, indiquent une théophyllinémie au dessus de 20 mcg/ml donc un début d’intoxication, les doses doivent être diminuées.
     En cas d’intolérance d’emblée à la théophylline, changer de thérapeutique.
  10. DIARRHEE (RARE)
      Effets majeurs, indiquent une théophyllinémie au dessus de 20 mcg/ml donc un début d’intoxication, les doses doivent être diminuées.
      En cas d’intolérance d’emblée à la théophylline, changer de thérapeutique.
  11. CEPHALEE (RARE)
      Effets majeurs, indiquent une théophyllinémie au dessus de 20 mcg/ml donc un début d’intoxication, les doses doivent être diminuées.
  12. TREMBLEMENT (PEU FREQUENT)
      Effets majeurs, indiquent une théophyllinémie au dessus de 20 mcg/ml donc un début d’intoxication, les doses doivent être diminuées.
  13. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
      Effets majeurs, indiquent une théophyllinémie au dessus de 20 mcg/ml donc un début d’intoxication, les doses doivent être diminuées.
  14. INSOMNIE (RARE)
      Effets majeurs, indiquent une théophyllinémie au dessus de 20 mcg/ml donc un début d’intoxication, les doses doivent être diminuées.
  15. CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE

      L’apparition de convulsions, indique une théophyllinémie au dessus de 40 mgc/ml, donc une intoxication grave.
      Traitement en service de réanimation.

  Précautions d’emploi

  2. JEUNE ENFANT
     La teneur en principe actif et la forme galénique font que cette préparation n’est pas adaptée au jeune enfant, extrêmement sensible à l’action des xanthines et avalant difficilement les comprimés.
  3. ADAPTATION DE LA POSOLOGIE
     En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d’adapter les doses en fonction des réactions indésirables et/ou des taux sanguins.
  4. SURDOSAGE
     Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts ou d’une potentialisation par des médicaments associés.
  5. ***
     – Administrer le produit en dehors des repas.
     
     – Recommander de ne prendre aucun produit à base de théophylline pendant le traitement.
  6. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Ralantissement métabolisme de la théophylline, demi-vie allongée.
     
     Diminuer la posologie de 50%.
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Ralantissement métabolisme de la théophylline, demi-vie allongée.
     
     Diminuer la posologie de 50%.
  8. INSUFFISANCE RENALE
     Accumulation théophylline et 3 méthyl-xanthine, risque de surdosage.
     
     Diminuer la posologie de 50%.
  9. FIEVRE
     ralentissement metabolisme de la theophylline, demi-vie allongee.diminuer la posologie de 50%.
  10. VIEILLARD
      Ralantissement métabolisme de la théophylline, demi-vie allongée.
      
      Diminuer la posologie de 25%.
  11. TABAGISME
      Augmentation métabolisme théophylline, demi-vie raccourcie augmenter les doses.
  12. INSUFFISANCE CORONARIENNE
  13. HYPERTHYROIDIE
  14. ULCERE GASTRODUODENAL
      Chez l’animal, des données expérimentales ont montré que la théophylline a un effet stimulant sur la sécrétion gastrique : son administration doit être prudente chez les sujets ayant un ulcère gastroduodénal en évolution.
  15. ANTECEDENTS COMITIAUX
      Augmenter la posologie très progressivement.
  16. OBESITE
      La posologie doit être calculée en fonction du poids idéal.
  17. GROSSESSE
      En cas d’administration en fin de grossesse, possibilité de tachycardie, hyperexitabilité chez le nouveau né.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
     Métabolisme rapide de la théophylline à partir de six mois ; cependant quelques métaboliseurs lents jusqu’à trente mois d’ou risque d’intoxication.
  3. INTOLERANCE A LA THEOPHYLLINE

  Surdosage

  Traitement
  
  – Signes chez l’adulte : convulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.
  – Signes chez l’enfant : agitation, logorrhée, confusion mentale, vomissements répétés, hyperthermie, tachycardie, parfois fibrillation ventriculaire, convulsions, hypotension,
  troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire; rarement ulcération digestive avec hémorragie.
  – Traitement : lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Avaler les comprimés sans les croquer, avec une boisson.
  – Adultes :
  Commencer, par un comprimé à deux cents milligrammes matin et soir à douze heures d’intervalle, et augmenter d’un comprimé à cinquante milligrammes ou cent
  milligrammes tous les trois jours, pour atteindre en moyenne deux comprimés à deux cents milligrammes (quatre cents milligrammes) matin et soir, ce qui représente une posologie usuelle de treize milligrammes par kilogramme pour soixante kilogrammes.
  La
  posologie optimale est celle qui fait disparaître totalement les crises, sans effets indésirables.
  . si des effets indésirables mineurs apparaissent, maintenir la posologie, sans changement jusqu’à leur disparition.
  Reprendre ensuite le schéma
  thérapeutique.
  . si des effets indésirables majeurs se manifestent, diminuer la dose suivante de 50% et revenir à la posologie antérieure bien tolérée.
  Des posologies dépassant un gramme par jour nécessitent la surveillance de la
  théophyllinémie.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  – Enfants :
  Impossibilité de dosages sanguins de théophylline :
  Il ne faut pas dépasser seize milligrammes par kilogramme par jour ou quatre cents milligrammes par jour, en deux prises à douze heures
  d’intervalle. Les doses sont dans ces conditions :
  . d’un comprimé à cent milligrammes toutes les douze heures, pour les enfants de quinze à vingt kilogrammes.
  . d’un comprimé à cent milligrammes + un à cinquante milligrammes toutes les douze heures,
  pour les enfants de vingt et un à vingt cinq kilogrammes.
  . d’un comprimé à deux cents milligrammes toutes les douze heures, pour les enfants de plus de vingt cinq kilogrammes.
  La surveillance est la même que chez l’adulte.
  Possibilité de dosages
  sanguins de la théophylline :
  On commence avec les posologies précédentes. Si la disparition des crises n’est pas obtenue, on augmente chaque prise de cinquante milligrammes tous les trois jours.
  La posologie optimale, comme chez l’adulte, est celle qui
  fait disparaître les crises et les sibilances, n’entraîne pas d’effets indésirables majeurs : nausées, vomissements, douleurs épigastriques, diarrhée, agitation importante, céphalée, tachycardie permanente, et maintient la théophyllinémie dans la zone
  d’efficacité et de tolérance comprise entre sept et vingt microgrammes par millilitre. La théophyllinémie sera contrôlée le troisième jour après la première augmentation des doses, si possible avant et quatre et cinq heures après la prise matinale.
  . si
  des effets indésirables mineurs apparaissent maintenir la posologie sans changement jusqu’à leur disparition. Au besoin, prescrire un peu d’hydroxyzine. Reprendre ensuite le schéma thérapeutique.
  . si des effets indésirables majeurs se manifestent
  supprimer la prise suivante, revenir à la posologie antérieure bien tolérée et contrôler la théophyllinémie au bout de trois jours.
  Les posologies moyennes pour atteindre et maintenir la théophyllinémie dans cette zone d’efficacité préventive sont de
  :
  . vingt quatre milligrammes par kilogramme par jour pour les enfants de trente mois à neuf ans, vingt milligrammes par kilogramme par jour pour les enfants de neuf à douze ans, dix huit milligrammes par kilogramme par jour pour les enfants de 1douze à
  seize ans ; à partir de seize ans : treize milligrammes par kilogramme par jour ou huit cents milligrammes par jour.
  .
  Mode d’Emploi :
  Administrer le produit en dehors des repas.
  Avaler les comprimés sans croquer avec une boisson.
  Obèse : calculer la
  posologie en fonction du poids idéal.
  Diminuer les doses de théophylline de 50% en cas d’insuffisance cardiaque, hépatique, rénale ; en cas de fièvre, de prise conjointe de troléandomycine, d’érythromycine, de cimétidine.
  Chez le vieillard diminuer les
  doses de 25%.
  Réduire les doses en cas d’arrêt du tabac.

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