Donnez-nous votre avis

PARAPLATINE 150 mg poudre pr usage parentéral (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – J.M. 8
  nom ancien – CARBOPLATINE

  
  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

  Produit(s) : PARAPLATINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/3/1987
  2. publication JO de l’AMM 19/7/1987
  3. mise sur le marché 15/12/1987

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 329365-2
  
  1
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 9/12/1987
  2. inscription liste sub. vénéneuses 9/12/1987

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 790 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CARBOPLATINE 150 mg

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE AUTRE (DERIVE DU PLATINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L01X-A02.
     Les propriétés biochimiques sont similaires à celles du cisplatine.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Carcinome de l’ovaire d’origine épithéliale en traitement de première ou de seconde intention.
     – Carcinome à petites cellules du poumon.
     – Carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures.

  Effets secondaires

  2. THROMBOPENIE (FREQUENT)
     Lorsque le carboplatine est administré en dose unique, à la posologie maximale tolérée et en monothérapie, on peut observer une thrombopénie une leucopénie, un taux d’hémoglobine inférieur à 9,5g/dl. La myélotoxicité peut s’avérer plus sévère dans les cas suivants :
     insuffisance rénale, indice de performance bas, âge supérieur à 65 ans, association à des traitements myélotoxiques.
     La myélotoxicité est habituellement réversible. Des complications infectieuses ou hémorragiques ont été signalées respectivement chez 4 à 6% des malades traités.
  3. LEUCOPENIE (FREQUENT)
     Lorsque le carboplatine est administré en dose unique, à la posologie maximale tolérée et en monothérapie, on peut observer une thrombopénie une leucopénie, un taux d’hémoglobine inférieur à 9,5g/dl. La myélotoxicité peut s’avérer plus sévère dans les cas suivants :
     insuffisance rénale, indice de performance bas, âge supérieur à 65 ans, association à des traitements myélotoxiques.
     La myélotoxicité est habituellement réversible. Des complications infectieuses ou hémorragiques ont été signalées respectivement chez 4 à 6% des malades traités.
  4. TOXICITE RENALE (FREQUENT)
     La néphrotoxicité du carboplatine ne constitue pas habituellement un facteur limitant la posologie, et ne nécessite pas de mesures préventives telles qu’une hydratation intense ou une diurèse forcée.
  5. NAUSEE (FREQUENT)
     Chez 25% des malades traités.
     Elles peuvent être contrôlées, voire prévenues par un traitement anti-émétique approprié. Ces phénomènes disparaissent dans les 24 heures suivant le traitement.
  6. VOMISSEMENT (FREQUENT)
     Chez 50% des malades et parmi ceux-ci 1 sur 3 présente des vomissements sévères.
     Ils peuvent être contrôlés, voire prévenus par un traitement anti-émétique approprié. Ces phénomènes disparaissent dans les 24 heures suivant le traitement.
  7. ACOUPHENE (RARE)
     Ces anomalies peuvent persister ou s’aggraver chez les malades ayant reçu le carboplatine en seconde intention après un traitement antérieur au cisplatine.
  8. TOXICITE NEUROLOGIQUE (PEU FREQUENT)
     Diminution des réflexes ostéo-tendineux.
     La fréquence et l’intensité de ces anomalies augmentent chez les malades traités préalablement par le cisplatine.
  9. PARESTHESIE (PEU FREQUENT)
     Diminution des réflexes ostéo-tendineux.
     La fréquence et l’intensité de ces anomalies augmentent chez les malades traités préalablement par le cisplatine.
  10. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
  11. ERYTHEME (RARE)
  12. FIEVRE (RARE)
      Sans cause apparente.
  13. PRURIT (RARE)
  14. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Elévation des phosphatases alcalines et plus rarement sgot, sgpt, et bilirubine totale.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Les paramètres hématologiques doivent être étudiés avant chaque cure et lors du premier mois de traitement, toutes les semaines.
     
     Le maximum de la leucopénie se situe entre le 14ème et le 28ème jour après le traitement ; celui de la thrombopénie entre le 14ème et le 21ème jour. La correction se fait habituellement 5 à 6 semaines après l’administration du produit.
  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     La toxicité rénale n’est pas habituellement un facteur limitant la posologie et ne nécessitant pas de mesures préventives à type d’hyperhydratation et de diurèse forcée. La fréquence et l’intensité de la néphrotoxicité sont d’autant plus importantes que la fonction rénale était altérée avant le traitement.
     
     Une modification des doses, voire une interruption du traitement sont à envisager en présence d’une insuffisance rénale sévère.
  4. SURVEILLANCE NEUROLOGIQUE
     La neurotoxicité est rare, limitée à des paresthésies ou à une légère diminution des réflexes ostéo-tendineux. La fréquence et l’intensité de ces manifestations sont plus importantes chez les malades traités au préalable au cisplatine chez lesquels une surveillance neurologique régulière est recommandée.
  5. ***
     Précautions de manipulation et de mise en reconstitution indispensable comme pour tout agent cytotoxique.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE (absolue)
     Les propriétés mutagènes, embryotoxique et tératogène mises en évidence dans les espéces animales et/ou in vitro font contre-indiquer l’utilisation du carboplatine au cours de la grossesse.
  3. ALLAITEMENT (absolue)
     contre-indication absolue.
  4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
     Contre-indication absolue.
     Antécédent d’allergie au carboplatine ou à d’autres produits contenant du platine ou du mannitol.
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE (relative)
     contre-indication relative.
  6. HYPOPLASIE MEDULLAIRE (relative)
     Hypoplasie médullaire sévère, contre-indication relative.

  Surdosage

  Traitement
  
  On doit s’attendre à ce que les effets secondaires soient exagérés. Il faut surveiller de façon stricte les fonctions rénales et auditives et effectuer des numérations de formule sanguine afin de guider la thérapeutique symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – En monochimiothérapie :
  Chez les malades n’ayant pas antérieurement été traités par une chimiothérapie cytotoxique et aux fonctions rénales normales :
  quatre cents milligrammes par mètre carré en perfusion intra-veineuse de brève
  durée (quinze à soixante minutes) :
  * le traitement ne devrait pas être répété avant un délai de quatre semaines ;
  * une diminution de 20 à 25% de cette posologie peut être recommandée chez les malades présentant des facteurs de risque (chimiothérapie
  antérieure, mauvais état général) ;
  * les modifications éventuelles seront déterminées par la surveillance régulière des paramètres hématologiques.
  – En polychimiothérapie :
  Les doses seront modifiées en fonction des toxicités des autres produits
  utilisés.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  – En cas d’insuffisance rénale : la posologie requiert une surveillance régulière des paramètres hématologiques et rénaux.
  – Chez l’enfant : il n’est pas possible actuellement de recommander une posologie en
  pédiatrie.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Immédiatement avant l’administration, le contenu de l’ampoule doit être dissout dans quinze millilitres d’eau ou de solution de glucose à 5%. Cette préparation doit être ensuite rediluée dans une solution de glucose à 5%
  pour obtenir une concentration de la solution injectable à cinq cents microgrammes par millilitre.
  La solution reconstituée peut être conservée à température ambiante pendant huit heures.
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  Le carboplatine présente
  une incompatibilité physique avec tout matériel d’injection intra-veineuse contenant de l’aluminium.
  

  ---

  Retour à la page d’accueil