CLARADOL CAFEINE 500 mg comprimés quadrisécables
CLARADOL CAFEINE 500 mg comprimés quadrisécables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/3/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – PARACETAMOL CAFEINE NICHOLAS 500 MG/50MG COMPRIMES QUADRISECABLES
Forme : COMPRIMES QUADRISECABLES
Etat : commercialisé
Laboratoire : ROCHE NICHOLAS S.A.Produit(s) : CLARADOL CAFEINE
Evénements :
- octroi d’AMM 18/3/1987
- publication JO de l’AMM 19/6/1987
- mise sur le marché 15/9/1988
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 329353-4
1
plaquette(s) thermoformée(s)
16
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription SS 13/2/1988
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 7.89 F
Prix public TTC : 13.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 500 mg
- CAFEINE 50 mg
- AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- OXYDE D’ALUMINIUM excipient
- STEARATE DE SODIUM excipient
- GLYCOLATE D’AMIDON SODIQUE excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51.
* Propriétés Pharmacocinétiques
1 / Paracétamol :
Absorption : l’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, est la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination : l’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminé par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
Variations physiopathologiques :
Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
2 / Caféine :
La caféine est rapidement et complètement absorbée. Ses concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et 60 minutes après ingestion.
Elle est métabolisée par le foie. Son élimination est urinaire.
-
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles de l’adulte (à partir de15 ans).
- RASH (RARE)
Effet lié au paracétamol :
Quelques rares cas d’accidents allergiques (simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire) ont été observés et nécessitent l’arrêt du traitement. - ERYTHEME (RARE)
Effet lié au paracétamol :
Quelques rares cas d’accidents allergiques (simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire) ont été observés et nécessitent l’arrêt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Effet lié au paracétamol :
quelques rares cas d’accidents allergiques (simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire) ont été observés et nécessitent l’arrêt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
De très exceptionnels cas de thrombopénies ont été signalés. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Effet lié à la caféine. - INSOMNIE
Effet lié à la caféine. - PALPITATION
Effet lié à la caféine.
- MISE EN GARDE
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée. - GROSSESSE
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
La présence de caféine dans ce médicament conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la caféine.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la caféine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
L’abus de caféine peut être à l’origine d’une tachycardie foetale et néonatale. Toutefois, par comparaison à une population normale, il n’a pas été rapporté d’augmentation des fausses couches spontanées, de la prématurité et du nombre d’enfants hypotrophes.
En conséquence, l’utilisation de la caféine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. - ALLAITEMENT
La présence de caféine dans ce médicament conditionne la conduite à tenir en cas d’allaitement.
La caféine passe dans le lait maternel et la concentration maximale s’observe 1 à 2 heures après la prise.
La demi-vie de la caféine est considérablement augmentée chez le nouveau-né allaité, d’un facteur 15 environ.
Des doses répétées et importantes de caféine peuvent provoquer l’apparition d’agitation et d’irritabilité chez l’enfant allaité.
La dose maximale de caféine, susceptible de ne pas avoir de retentissement chez l’enfant, est de 100 à 200 mg par jour environ (soit une à deux tasses de café).
En conséquence :
– si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient de ne pas dépasser cette dose, apports alimentaires inclus, tout en espaçant les prises au maximum ;
– le médicament sera pris juste après la tétée. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la caféine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
- HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL (absolue)
Ou à l’un des autres constituants. - INSUFFISANCE HEPATIQUE (absolue)
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Association déconseillée (en raison de la présence de caféine)
Enoxacine : augmentation importante des concentrations de caféine dans l’organisme pouvant entraîner excitation et hallucinations (diminution du métabolisme hépatique).
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.
Traitement
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
Symptômes :
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique
susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des
transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
Conduite d’urgence :
1/ Transfert immédiat en milieu hospitalier.
– Prélever un tube
de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
2 / Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
3 / Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote
N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
4 / Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Réservé à l’adulte à partir de 15 ans, en raison de la présence de caféine.
La posologie quotidienne maximale recommandée est de trois grammes de paracétamol par jour, soit six comprimés par jour.
La posologie usuelle est d’un
comprimé, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum.
En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 comprimés, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum, sans dépasser six comprimés par jour.
Posologie
particulière :
Insuffisance rénale : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix millitres par minute), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
.
Mode d’Emploi :
– Fréquence d’administration :
les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur et/ou de fièvre, chez l’adulte, elles doivent être espacées de quatre heures minimum.
– Les comprimés sont à avaler tels quels avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de
fruit).