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OMNIPAQUE 300 solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : NYCOMED S.A.

  Produit(s) : OMNIPAQUE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/4/1984
  2. publication JO de l’AMM 16/6/1984
  3. mise sur le marché 15/9/1986
  4. rectificatif d’AMM 4/6/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 346006-7
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  polypropylène

  Evénements :

  1. agrément collectivités 17/9/2000
  2. inscription SS 17/9/2000
  3. mise sur le marché 23/11/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 92.86 F
  
  Prix public TTC : 120.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 346007-3
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  polypropylène

  Evénements :

  1. agrément collectivités 17/9/2000
  2. inscription SS 17/9/2000
  3. mise sur le marché 23/11/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 119.56 F
  
  Prix public TTC : 154.40 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 353185-0
  
  1
  flacon(s)
  100
  ml
  polypropylène

  Evénements :

  1. agrément collectivités 17/9/2000
  2. inscription SS 17/9/2000
  3. mise sur le marché 23/11/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 236.39 F
  
  Prix public TTC : 291.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 4

  Numéro AMM : 353189-6
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  polypropylène

  Evénements :

  1. inscription SS 12/10/1985
  2. agrément collectivités 13/10/1985
  3. mise sur le marché 18/12/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix public TTC : 502.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 5

  Numéro AMM : 333498-3
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 4/9/1991
  2. inscription SS 4/9/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 1 seringue + 1 microperfuseur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 127.31 F
  
  Prix public TTC : 153.30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 6

  Numéro AMM : 555321-2
  
  10
  flacon(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 13/10/1985

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Conditionnement 7

  Numéro AMM : 555322-9
  
  10
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 13/10/1985

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Conditionnement 8

  Numéro AMM : 555323-5
  
  10
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 13/10/1985

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Conditionnement 9

  Numéro AMM : 557708-1
  
  6
  flacon(s)
  200
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 13/10/1985

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • IOHEXOL 64.70 g

  Principes non-actifs

  • TROMETAMOL excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATION INJECTABLE excipient
  • CALCIUM EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08A-B02.
     Ce médicament est un produit de contraste radiologique triiodé, non ionique, monomère, hydrosoluble, de basse osmolalité.

     Osmolalité* à 37 degrés C : 0,64 Osm/kg H2O
     *méthode : osmométrie par pression de vapeur
     Viscosité à 20 degrés C : 11,6 mPa.s
     Viscosité à 37 degrés C : 6,1 mPa.s
     Le pH du produit est compris entre 6,8 et 7,6.

     *Propriétés pharmacocinétiques :
     Environ 100% de la dose injectée par voie intraveineuse de iohexol sont excrétés inchangés à travers les reins dans les 24 heures chez les patients dont la fonction rénale est normale. La demi-vie d’élimination est approximativement de 2 heures chez les patients ayant une fonction rénale normale.
     Aucun métabolite n’a été détecté.
     La liaison d’Omnipaque aux protéines est très faible (<2%). Elle n'a pas de conséquence clinique et peut de ce fait être négligée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Produit de contraste radiologique pour utilisation chez l’adulte et l’enfant, pour angiographie, angiocardiographie, phlébographie, urographie et tomodensitométrie, myélographie lombaire, thoracique, cervicale et tomodensitométrie après injection sous-arachnoïdienne.
  3. ANGIOGRAPHIE
  4. ANGIOCARDIOGRAPHIE
  5. PHLEBOGRAPHIE
  6. UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
  7. TOMODENSITOMETRIE
  8. MYELOGRAPHIE

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE CHALEUR
     Effet bénin, transitoire et sans conséquence.
  3. DOULEUR THORACIQUE
     Effet bénin de courte durée, transitoire et sans conséquence.
  4. NAUSEE (TRES RARE)
     Effet bénin, transitoire et sans conséquence.
     En myélographie, le produit de contraste et la ponction lombaire peuvent entraîner des nausées.
  5. VOMISSEMENT (TRES RARE)
     Effet bénin, transitoire et sans conséquence.
     En myélographie, le produit de contraste et la ponction lombaire peuvent entraîner des vomissements.
  6. ROUGEUR (TRES RARE)
     Rougeur des téguments : effet bénin, transitoire et sans conséquence.
  7. CEPHALEE (TRES RARE)
     Effet bénin, transitoire et sans conséquence.
     En myélographie, le produit de contraste et la ponction lombaire peuvent entraîner des céphalées pouvant durer 24 heures et plus.
  8. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
     Des manifestations plus sérieuses sont possibles. Elles peuvent se traduire par la survenue de troubles isolés ou associés, cutanées, respiratoires, neurosensoriels,digestifs, cardiovasculaires, pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de sévérité variable avec, exceptionnellement, état de choc et/ou arrêt circulatoire.
  9. TROUBLE RESPIRATOIRE
     Des manifestations plus sérieuses sont possibles. Elles peuvent se traduire par la survenue de troubles isolés ou associés, cutanées, respiratoires, neurosensoriels,digestifs, cardiovasculaires, pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de sévérité variable avec, exceptionnellement, état de choc et/ou arrêt circulatoire.
  10. TROUBLE NEUROSENSORIEL
      Des manifestations plus sérieuses sont possibles. Elles peuvent se traduire par la survenue de troubles isolés ou associés, cutanées, respiratoires, neurosensoriels,digestifs, cardiovasculaires, pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de sévérité variable avec, exceptionnellement, état de choc et/ou arrêt circulatoire.
  11. TROUBLE DIGESTIF
      Des manifestations plus sérieuses sont possibles. Elles peuvent se traduire par la survenue de troubles isolés ou associés, cutanées, respiratoires, neurosensoriels,digestifs, cardiovasculaires, pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de sévérité variable avec, exceptionnellement, état de choc et/ou arrêt circulatoire.
  12. TROUBLE CARDIOVASCULAIRE
      Des manifestations plus sérieuses sont possibles. Elles peuvent se traduire par la survenue de troubles isolés ou associés, cutanées, respiratoires, neurosensoriels,digestifs, cardiovasculaires, pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de sévérité variable avec, exceptionnellement, état de choc et/ou arrêt circulatoire.
  13. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
      Des manifestations plus sérieuses sont possibles. Elles peuvent se traduire par la survenue de troubles isolés ou associés, cutanées, respiratoires, neurosensoriels,digestifs, cardiovasculaires, pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de sévérité variable avec, exceptionnellement, état de choc et/ou arrêt circulatoire.
  14. CHOC (EXCEPTIONNEL)
      Des manifestations plus sérieuses sont possibles. Elles peuvent se traduire par la survenue de troubles isolés ou associés, cutanées, respiratoires, neurosensoriels,digestifs, cardiovasculaires, pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de sévérité variable avec, exceptionnellement, état de choc et/ou arrêt circulatoire.
  15. ARRET CARDIAQUE (EXCEPTIONNEL)
      Des manifestations plus sérieuses sont possibles. Elles peuvent se traduire par la survenue de troubles isolés ou associés, cutanées, respiratoires, neurosensoriels,digestifs, cardiovasculaires, pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de sévérité variable avec, exceptionnellement, état de choc et/ou arrêt circulatoire.
  16. RAIDEUR DE LA NUQUE
      En myélographie, le produit de contraste et la ponction lombaire peuvent entraîner des céphalées pouvant durer 24 heures et plus, des nausées et des vomissements, une raideur de la nuque, des vertiges, une hypertonie, des troubles visuels transitoires, des douleurs rachidiennes, des paresthésies.
  17. VERTIGE
      En myélographie, le produit de contraste et la ponction lombaire peuvent entraîner des céphalées pouvant durer 24 heures et plus, des nausées et des vomissements, une raideur de la nuque, des vertiges, une hypertonie, des troubles visuels transitoires, des douleurs rachidiennes, des paresthésies.
  18. HYPERTONIE MUSCULAIRE
      En myélographie, le produit de contraste et la ponction lombaire peuvent entraîner des céphalées pouvant durer 24 heures et plus, des nausées et des vomissements, une raideur de la nuque, des vertiges, une hypertonie, des troubles visuels transitoires, des douleurs rachidiennes, des paresthésies.
  19. TROUBLE DE LA VISION
      En myélographie, le produit de contraste et la ponction lombaire peuvent entraîner des céphalées pouvant durer 24 heures et plus, des nausées et des vomissements, une raideur de la nuque, des vertiges, une hypertonie, des troubles visuels transitoires, des douleurs rachidiennes, des paresthésies.
  20. DOULEUR RACHIDIENNE
      En myélographie, le produit de contraste et la ponction lombaire peuvent entraîner des céphalées pouvant durer 24 heures et plus, des nausées et des vomissements, une raideur de la nuque, des vertiges, une hypertonie, des troubles visuels transitoires, des douleurs rachidiennes, des paresthésies.
  21. PARESTHESIE
      En myélographie, le produit de contraste et la ponction lombaire peuvent entraîner des céphalées pouvant durer 24 heures et plus, des nausées et des vomissements, une raideur de la nuque, des vertiges, une hypertonie, des troubles visuels transitoires, des douleurs rachidiennes, des paresthésies.
  22. TROUBLE NEUROLOGIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      En myélographie, des désordres graves mais exceptionnels ont été signalés : troubles moteurs, convulsions, état hallucinatoire ou confusionnel, syndrome méningé.

  23. CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      En myélographie, des désordres plus graves et exceptionnels ont été signalés : troubles moteurs, convulsions, état hallucinatoire ou confusionnel, syndrome méningé.

  24. HALLUCINATION (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      En myélographie, des désordres plus graves et exceptionnels ont été signalés : troubles moteurs, convulsions, état hallucinatoire ou confusionnel, syndrome méningé.

  25. CONFUSION MENTALE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      En myélographie, des désordres plus graves et exceptionnels ont été signalés : troubles moteurs, convulsions, état hallucinatoire ou confusionnel, syndrome méningé.

  26. SYNDROME MENINGE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      En myélographie, des désordres plus graves et exceptionnels ont été signalés : troubles moteurs, convulsions, état hallucinatoire ou confusionnel, syndrome méningé.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Comme tous les produits de contraste iodés, les produits tri-iodés non ioniques de basse osmolarité peuvent entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance, souvent précoces, parfois tardives.
     
     Elles sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez les patients qui présentent des antécédents allergiques : urticaire, asthme, rhume des foins, eczéma, allergies diverses alimentaires ou médicamenteuses, ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur à l’aide d’un produit iodé. Elles ne peuvent pas être dépistées par la pratique de tests à l’iode, ni à l’heure actuelle par aucun test.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :
     – la surveillance par un médecin,
     – le maintien de la voie d’abord veineuse.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     La prudence est conseillée.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     La restriction hydrique est inutile ; il est prudent de maintenir une diurèse abondante chez les sujets insuffisants rénaux.
  6. DIABETE
     La restriction hydrique est inutile ; il est prudent de maintenir une diurèse abondante chez les sujets diabétiques.
  7. MYELOME
     La restriction hydrique est inutile ; il est prudent de maintenir une diurèse abondante chez les sujets myélomateux.
  8. HYPERURICEMIE
     La restriction hydrique est inutile ; il est prudent de maintenir une diurèse abondante chez les sujets hyperuricémiques.
  9. JEUNE ENFANT
     La restriction hydrique est inutile ; il est prudent de maintenir une diurèse abondante chez les enfants très jeunes.
  10. ATHEROMATEUX
      La restriction hydrique est inutile ; il est prudent de maintenir une diurèse abondante chez les sujets âgés athéromateux.
  11. SUJET ALLERGIQUE
      Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant le plus grand risque de réaction (allergiques, intolérants aux produits iodés).
      Le risque implique la disposition de moyens nécessaires à une réanimation d’urgence, ceci plus particulièrement lorsque le patient est en même temps sous bêta-bloquants : l’adrénaline et le remplissage vasculaire sont alors peu efficaces.
  12. ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      Myélographie :
      L’indication doit être soigneusement pesée chez des malades ayant des antécédents épileptiques.
      Les malades sous traitement anticonvulsivant doivent le poursuivre.

  13. ETHYLISME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      Myélographie :
      L’indication doit être soigneusement pesée chez des malades ayant des antécédents éthyliques.

  14. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      Myélographie :
      L’indication doit être soigneusement pesée chez des malades ayant des antécédents allergiques.

  15. INSUFFISANCE HEPATORENALE GRAVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      Myélographie :
      L’indication doit être soigneusement pesée chez des malades présentant une grave insuffisance hépatorénale.

  16. RECOMMANDATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      MYELOGRAPHIE

      Myélographie :
      – Ne pas pratiquer un examen dans les 8 jours suivant une ponction lombaire.
      – Les manipulations du malade pendant et après l’examen doivent être lentes et de faible amplitude.
      – Après l’examen, le malade doit rester allongé, la tête surélevée de 15 degrés durant 8 heures, puis 24 heures normalement. La surveillance du patient sera effective et un traitement prophylactique par diazépam IM sera mis en route en cas de suspicion d’hyperexcitabilité.

  17. GROSSESSE
      Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
      Cependant, toute exposition aux rayons X devant être évitée durant la grossesse, la décision de réaliser un examen devra mettre en balance le bénéfice qu’on pense en tirer avec le risque encouru.
  18. ALLAITEMENT
      Les produits de contraste sont très faiblement excrétés dans le lait maternel et des quantités très faibles sont absorbés par voie intestinale. La prise de ce médicament ne comporte donc a priori aucun risque.
  19. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Il n’est pas conseillé de conduire des machines au cours des 24 premières heures suivant un examen intrathécal.

  Contre-Indications

  2. ***
     Il n’y a pas de contre-indication absolue à l’utilisation de ce produit de contraste tri-iodé non ionique.

  Examen Perturbe

  2. EXPLORATION THYROIDIENNE
     Tous les produits de contraste iodés peuvent interférer avec les tests de la fonction thyroïdienne, car la capacité de la thyroïde à fixer l’iode peut être réduite pendant quelques semaines.
  3. PERTURBATION DES EXAMENS BIOLOGIQUES
     Des concentrations élevées de produit de contraste dans le sérum et l’urine peuvent interférer avec les tests biologiques pour le dosage de la bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (par exemple : fer, cuivre, calcium et phosphate). Ces substances ne doivent donc pas être dosées le jour de l’examen.

  Surdosage

  Traitement
  
  Myélographie : en cas de surdosage ou d’erreur de manipulation, des effets indésirables à type de clonies sont possibles. Le phénobarbital ou le diazépam peuvent être administrés.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAARTERIELLE
  
  – 3 – INTRATHECALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Le volume injecté et la concentration varient en fonction du type d’examen, de l’âge, du poids, du débit cardiaque et de l’état général du patient et de la technique utilisée.
  Les volumes suivants sont mentionnés à titre indicatif.

  1- Administration
  intraveineuse :
  – Urographie :
  * Adulte : 40 à 80 ml (80 ml peuvent être dépassés pour des cas précis).
  * Enfant < 7 kg : 3 ml/kg.
  * Enfant > 7 kg : 2 ml/kg ( maximum : 40 ml).
  – Phlébographie : 20 à 100 ml par jambe.
  Dans le cas
  où il existe une circulation collatérale très développée ou des varices importantes, le dosage à 300 mg d’iode/ml sera préféré.
  – Tomodensitométrie :
  * Adulte : 100 à 200 ml. Dose totale habituelle : 30 à 60 grammes d’iode.
  * Enfant : 1
  à 3 ml/kg de poids corporel jusqu’à 40 ml. Dans certains cas jusqu’à 100 ml peuvent être injectés.

  2- Administration intra-artérielle :
  – Artériographies :
  * artériographie carotidienne globale : 5 à 10 ml / injection.
  * artériographie
  fémorale : 12 à 40 ml / injection.
  * autres : varie selon le type d’examen.

  – Angiocardiographie :
  * Adulte (artériographies coronaires) : 4 à 8 ml / injection.
  * Enfant : varie selon l’âge, le poids et la pathologie (maximum
  8ml/kg).

  3- Usage intrathécale chez l’adulte :
  – Myélographie cervicale (injection lombaire) : 7 à 10 ml.
  – Myélographie cervicale (injection latéro-cervicale) : 6 à 8 ml.

  Pour minimiser de possibles réactions indésirables, une dose totale d’iode de 3
  grammes ne doit pas être dépassée.

  Mode d’emploi :
  Comme tous les produits à usage parentéral, Omnipaque doit être contrôlé visuellement pour vérifier l’absence de particules ou de changement de couleur et pour contrôler l’intégrité du conditionnement
  avant l’emploi. Ce produit doit être transféré dans une seringue juste avant l’emploi. Les flacons sont à usage unique et toute quantité résiduelle doit être rejetée. Ce produit peut être réchauffé à la tempéraure corporelle avant
  l’administration.

  Incompatibilité Physico-Chimique :
  Bien qu’aucune incompatibilité n’ait été trouvée, Omnipaque ne doit pas être mélangé directement à d’autres médicaments. Utiliser une seringue séparée.

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