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TERALITHE LP 400 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 1/2/1995
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : TERALITHE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/2/1994
  2. publication JO de l’AMM 7/6/1994
  3. mise sur le marché 23/1/1995
  4. rectificatif d’AMM 26/1/1999

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 337273-6
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  60
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 17/1/1995
  2. agrément collectivités 9/2/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 41.86 F
  
  Prix public TTC : 57.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LITHIUM CARBONATE 400 mg
    Quantité correspondant à 10.8 mEq de lithium (1 mEq de lithium est contenu dans 37 mg de carbonate de lithium).

  Principes non-actifs

  • HYPROMELLOSE excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. NORMOTHYMIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05A-N01.
     Ou régulateur de l’humeur.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Prévent ion des rechutes de psychoses maniaco-dépressives et des états schizo-affectifs intermittents.
     – Traitement curatif des états d’excitation maniaque ou hypomaniaque.

  3. ACCES MANIAQUE

  4. TROUBLE BIPOLAIRE

  
  

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE

     Surveiller la lithiémie et adapter le traitement.

  3. TREMBLEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE

     Surveiller la lithiémie et adapter le traitement.

  4. SOIF
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE

     Surveiller la lithiiémie et adapter le traitement.

  5. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE

     Surveiller la lithiémie et adapter le traitement.

  6. VOMISSEMENT
     Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement.

  7. DIARRHEE
     Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement.

  8. SEDATION
     Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement.

  9. LETHARGIE
     Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement.

  10. OBNUBILATION
      Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement.

  11. TROUBLE NEUROLOGIQUE
      Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement.

  12. TREMBLEMENT DES EXTREMITES
      Habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  13. CRISE CONVULSIVE
      Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement.

  14. VERTIGE
      Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement.

  15. HYPOTONIE MUSCULAIRE
      Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement.

  16. POIDS(AUGMENTATION)
      Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement.

  17. GOITRE
      Isolé (euthyroïdie) ou associé a une hypothyroïdie (parfois hyperthyroïdie) .
      Habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  18. DYSTHYROIDIE

  19. HYPOTHYROIDIE

  20. HYPERTHYROIDIE

  21. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Accidents cardiaques : une dégénérescence myobrillaire cardiaque avec infiltrat interstitiel lymphocytaire a été décrite
      Habituellement réversibles a l’arrêt du traitement..

  22. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement.

  23. LEUCOCYTOSE
      Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement.

  24. POLYNUCLEOSE NEUTROPHILE
      Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement.

  25. LYMPHOPENIE
      Habituellement réversibles à l’arrêt du traitement.

  26. POLYURIE
      Habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  27. DIABETE INSIPIDE
      Habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  28. SYNDROME NEPHROTIQUE
      Habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  29. REACTION CUTANEE
      Habituellement réversible à l’arrêt du traitement.

  30. ACNE
      acnés ou éruptions acnéiformes.
      habituellement réversibles a l’arrêt du traitement.

  31. PSORIASIS
      Aggravation ou déclenchement de psoriasis ou déruptions psoriasiformes.
      Habituellement résersibles a l’arrêt du traitement.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. EXAMENS PRELIMINAIRES
     – examens de la fonction rénale et recherche d’une protéinurie. La clairance rénale de la créatinine est recommandée.
     
     – test de grossesse : on s’assurera que la femme en âge de procréer n’est pas enceinte et on instaurera une méthode de contraception avant le traitement.
     
     – ionogramme sanguin et numération de la formule sanguine.
     
     – examen cardiaque : le lithium entraine des modifications de repolarisation surtout aux fortes doses ou en cas de surdosage. Il doit donc être utilisé avec prudence, et après avis spécialisé chez les sujets ayant des troubles du rythme paroxystiques ou permanents chroniques. A éviter en cas d’atteinte de la fonction ventriculaire.
     
     – thyroidie : dosage des hormones thyroïdiennes T3, T4, de l’iodémie proteique (PBI) et/ou index de thyroxine libre, TSH plasmatique (l’hypothyroïdie éventuelle devra être corrigée avant le début du traitement).
     
     – vérification de la glycémie à jeun : en cas de prise de poids une autre vérification devra être effectuée en cours de traitement.
     
     – EEG : risque de perturbation en cas d’atteinte du seuil épileptique ou d’antécédents comitiaux.

  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     * AU COURS DU TRAITEMENT :
     
     – assurer le maintien du taux sérique du lithium comme indiqué pour chacune des deux formes pharmaceutiques.
     
     – ne pas modifier les apports sodés

  4. RECOMMANDATION
     Il est indispensable d’expliquer le principe du traitement au malade car l’équilibration stable de la lithiémie est impossible sans la régularité des prises et la rigueur des contrôles.

  5. BOISSONS ALCOOLISEES
     A éviter

  6. GROSSESSE
     Plusieurs études confirment la possibilité d’un effet malformatif, réel mais faible, du lithium, touchant essentiellement le cour, et les gros vaisseaux.
     
     Il existe un risque de déséquilibre du traitement au troisième trimestre, et après l’accouchement.
     
     Chez le nouveau-né de mère traitée, on rapporte des cas d’hypotonie, de difficulté de succion et d’hypothermie.
     Par conséquent, chez une femme en âge de procréer, des moyens efficaces de contraception seront instaurés. Cependant, chez une femme
     
     souhaitant un enfant et, par ailleurs, bien équilibrée par le lithium, une conception n’est pas formellement à proscrire dans la mesure où un diagnostic anté-natal par échographie cardiaque fotale est possible. Il est souhaitable de contrôler plus fréquemment la lithiémie maternelle tout au long de la grossesse et en particulier au troisième trimestre de gestation.
     
     D’autre part, il est indispensable de ne pas modifier les apports sodés au cours de cette période et d’éviter tout traitement diurétique associé. Dans la mesure du possible, il est souhaitable de diminuer les posologies voire de d’arrêter momentanément le traitement dans la semaine qui précède l’accouchement pour éviter l’imprégnation du nouveau-né.
     
     Chez ce dernier, il est justifié de pratiquer une lithiémie à la naissance et une surveillance de la fonction cardiaque.

  
  

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RENALE
     A moins de pouvoir exercer une surveillance très stricte et très régulière de la lithiémie.

  3. TRAITEMENT DIURETIQUE
     IL est déconseillé de prescrire des sels de lithium en raison du risque de réabsorption tubulaire accrue sauf cas particulier.

  4. REGIME DESODE
     Et, de façon générale, lors de toute déplétion hydrosodée, il est deconseillé de prescrire des sels de lithium en raison du risque de réabsorption tubulaire accrue, sauf cas particulier.

  5. GROSSESSE
     Plusieurs études confirment la possibilité d’un effet malformatif, réel mais faible, du lithium, touchant essentiellement le cour, et les gros vaisseaux dans environ 1% des grossesses exposées. Il existe un risque de déséquilibre du traitement au troisième trimestre, et après l’accouchement.
     Chez le nouveau-né de mère traitée, on rapporte des cas d’hypotonie, de difficulté de succion et d’hypothermie.Par conséquent, chez une femme en âge de procréer, des moyens efficaces de contraception seront instaurés. Cependant, chez une femme souhaitant vivement un enfant et, par ailleurs, bien equilibrée par le lithium, une conception n’est pas formellement à proscrire dans la mesure où un diagnostic anté-natal par échographie cardiaque fotale est possible. Il est souhaitable de contrôler plus fréquemment la lithiémie maternelle tout au long de la grossesse et en particulier au troisième trimestre et après l’accouchement.
     D’autre part, il est indispensable de ne pas modifier les apports sodés au cours de cette période et d’éviter tout traitement diurétique associé. Dans la mesure du possible, il est souhaitable de diminuer les posologies voire de d’arrêter momentanément le traitement dans la semaine qui précède l’accouchement pour éviter l’imprégnation du nouveau-né. Chez ce dernier, il est justifié de pratiquer une lithiémie à la naissance et une surveillance de la fonction cardiaque.

  6. ALLAITEMENT
     l’allaitement est contre-indiqué en raison du passage variable du lithium dans le lait maternel et d’effets rapportés chez le nouveau-né (hypotonie, hypothermie, cyanose).

  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Associations déconseillées : AINS, carbamazépine, diurétiques, inhibiteurs de l’enzyme de conversion et neuroleptiques.

  
  

  Surdosage

  
  Signes de l’intoxication :
  1. HYPERREFLECTIVITE OSTEOTENDINEUSE
  2. COMA

  Traitement
  
  en cas d’intoxication grave, les principaux signes sont les signes cardiaques avec perturbation de l’ECG et neurologiques: vertiges, troubles de la vigilance, hyper-réflexie puis coma vigile.
  l’apparition de ces symptomes nécessite:
  – l’arret immédiat du
  traitement;
  – le contrôle en urgence de la lithémie;
  – l’augmentation de l’excrétion du lithium par alcalinisation des urines , diurèse osmotique (mannitol) et adjonction de chlorure de sodium.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  Posologie Usuelle :
  Concentration plasmatique minimale efficace recommandée (Cmin) : La lithiémie minimale efficace recommandée est de 0,5 à 0,8 mEq/l, quelle que soit la forme pharmaceutique administrée (forme à libération immédiate ou à libération
  prolongée).
  Horaire de la concentration minimale efficace (Tmin) : Cet horaire diffère selon la forme pharmaceutique administrée :
  Avec Téralithe LP 400 mg comprimé (forme à libération prolongée), la concentration plasmatique minimale efficace se situe
  le soir, c’est-à-dire 24 heures après la dernière prise unique de la veille au soir, et juste avant la prise unique du soir (tandis que cette concentration se situe le matin avec la forme à libération immédiate).
  Horaire du dosage et niveau de la
  lithiémie de contrôle :
  Avec la forme à LP Téralithe LP 400 mg comprimé, les contrôles de lithiémie effectués le soir déterminent la concentration minimale efficace qui doit être comprise entre 0,5 et 0,8 mEq/l ; les contrôles de lithiémie effectués le
  matin déterminent la concentration intermédiaire, à mi-chemin entre 2 prises. Elle est située entre 0,8 et 1,2 mEq/l.
  En resumé :
  – pour Teralithe LP 400 mg : horaire de dosage pour Teralithe LP 400 mg :matin (douze heures après la prise), donne la
  concentration à la douzième heure : zéro huit à un virgule deux mEq/l ; horaire de dosage : soir (vingt quatre heures après la prise) donne la concentraion minimale efficace : zéro virgule cinq à zéro virgule huit mEq/l.
  – pour Teralithe 250 mg ,
  horaire de dosage du matin (douze heures après la prise), donne la concentration minimale efficace : zéro virgule cinq à zéro virgule huit mEq/l.
  A titre indicatif :
  – La posologie initiale est de 10 à 20 mEq de lithium par jour, soit 1 à 2 comprimés
  LP à 400 mg en une prise. Le médicament doit être pris au cours du repas du soir, vers 20 heures.
  – La posologie ultérieure sera adaptée à partir des lithiémies déterminées à J7, J14 et si nécessaire J21.
  . Correspondances posologiques pour la
  substitution de traitement entre Téralithe 250 mg comprimé à libération immédiate et Téralithe LP 400 mg forme à libération prolongée :
  Posologie quotidienne :
  – 500 mg (2 cp de Téralithe 250 mg) correspondent à 600 mg (1 cp1/2 de Téralithe LP 400 mg)
  en prise vespérale unique à 20 h.
  – 625 mg (2 cp 1/2 de Téralithe 250 mg) correspondent à 800 mg (2 cp de Téralithe LP 400 mg) en prise vespérale unique à 20 h.
  -750 mg (3 cp de Téralithe 250 mg) correspondent à 800 mg (2 cp de Téralithe LP 400 mg) ou
  1000 mg (2 cp 1/2 de Téralithe LP 400 mg)* en prise vespérale unique à 20 h.
  – 875 mg (3 cp 1/2 de Téralithe 250 mg) correspondent à1 000 mg (2 cp 1/2 de Téralithe LP 400 mg) en prise vespérale unique à 20 h.
  -1000 mg (4 cp de Téralithe 250 mg)
  correspondent à1 200 mg (3 cp de Téralithe LP 400 mg) en prise vespérale unique à 20 h.
  -1125 mg (4 cp 1/2 de Téralithe 250 mg) correspondent à1 200 mg (3 cp de Téralithe LP 400 mg) ou 1 400 mg (3 cp 1/2 de Téralithe LP 400 mg)* en prise vespérale
  unique à 20 h.
  – 1250 mg (5 cp de Téralithe 250 mg) correspondent à1 400 mg (3 cp 1/2 de Téralithe LP 400 mg) en prise vespérale unique à 20 h.
  * = en fonction de la lithiémie obtenue avec Téralithe 250 mg comprimé (forme à libération immédiate).
  Quelle
  que soit la forme thérapeutique utilisée :
  – en cas de taux sériques insuffisants, la dose est augmentée par palier d’un demi-comprimé.
  Une fois la lithiémie efficace atteinte, les dosages sanguins sont effectués toutes les semaines pendant le premier
  mois, puis tous les mois pendant le premier trimestre, puis tous les deux mois.
  .
  Posologie Particulière:
  Chez le sujet âgé, les posologies initiales et d’entretien doivent être plus basses et augmentées plus progressivement.
  .
  Mode d’Emploi:
  –
  Téralithe LP 400 mg comprimé est donné d’emblée ou en substitution à un traitement par Téralithe 250 mg comprimé.
  – La posologie doit être individualisée pour chaque malade selon les concentrations sanguines et la réponse clinique. Les doses nécessaires
  pour maintenir la lithiémie active varient selon les individus.
  – Il faut la stabiliser au plus faible taux efficace.
  – Une fois la lithiémie efficace atteinte, les dosages sanguins sont effectués toutes les semaines pendant le premier mois, puis tous
  les mois pendant le premier trimestre, puis tous les deux mois.
  – Avaler les comprimés sans les croquer ni les sucer.
  Le médicament doit être pris en prise unique, au cours du repas du soir, vers 20 heures.

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