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GELUPRANE 500 mg gélules

Introduction dans BIAM : 1/2/1995
Dernière mise à jour : 8/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : THERAPLIX

  Produit(s) : GELUPRANE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/7/1981
  2. publication JO de l’AMM 22/9/1981
  3. mise sur le marché 23/1/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 325861-5
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  16
  unité(s)
  PVC/alu
  jaune/bleu

  Evénements :

  1. inscription SS 17/1/1995
  2. agrément collectivités 9/2/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix public TTC : 11.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE RIZ excipient
  • GLYCEROL PALMITOSTEARATE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
  • JAUNE DE QUINOLEINE colorant (gélule)
  • JAUNE ORANGE S colorant (gélule)
  • BLEU PATENTE V colorant (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
     Propriétés Pharmacocinétiques
     Absorption : l’absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
     Distribution : le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
     Métabolisme : le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuro et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d’un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
     Elimination : l’élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée. La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.
     Variations physiopathologiques :
     – Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
     – Insuffisant rénal : en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
     Arrêter le traitement.
  3. RASH (RARE)
     Arrêter le traitement.
  4. ERYTHEME (RARE)
     Arrêter le traitement.
  5. URTICAIRE (RARE)
     Arrêter le traitement.
  6. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments.
     
     La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
     
     Liées à la présence de jaune orangé S : possibilité de réactions allergiques, y compris d’asthme, en particulier chez les patients allergiques à l’aspirine.
  3. ENFANT
     Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.
  4. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
     
     En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
     
     En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant toute la grossesse.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
     Ou à l’un des autres constituants du produit, notamment au jaune orangé S.
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
  3. GLYCEMIE
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
  8. ENCEPHALOPATHIE
  9. COMA
  10. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.
  Symptômes : Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs
  abdominales, apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
  Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l’adulte et de 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique
  susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
  Simultanément, on observe une augmentation des
  transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
  Conduite d’urgence :
  – Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  – Prélever un tube
  de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paracétamol.
  – Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
  – Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine
  par voie IV ou par voie orale, si possible avant la 10 ème heure.
  – Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partir de vingt sept kilos (soit environ à partir de huit ans).
  – Adulte et enfant dont le poids est supérieur à cinquante kilos (à partir d’environ quinze ans) :
  La
  posologie quotidienne maximale recommandée est de trois grammes de paracétamol par jour, soit six gélules à cinq cents milligrammes par jour.
  La posologie usuelle est de une gélule à cinq cents milligrammes, à renouveler en cas de besoin au bout de
  quatre heures minimum.
  En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, deux gélules à cinq cents milligrammes, à renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum, sans dépasser six gélules par jour.
  – Enfant :
  Il est impératif de respecter
  les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée.
  Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d’information.
  La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ soixante
  milligrammes par kilo par jour, à répartir en quatre ou six prises, soit environ quinze milligrammes par kilo toutes les six heures ou dix milligrammes par kilo toutes les quatre heures.
  – Enfant ayant un poids de vingt sept à quarante kilos (environ
  huit à treize ans) : la posologie est de une gélule à cinq cents milligrammes par prise, à renouveler si besoin au bout de six heures, sans dépasser quatre gélules par jour.
  – Enfant ayant un poids de quarante et un à cinquante kilos (environ douze à
  quinze ans) : la posologie est de une gélule à cinq cents milligrammes par prise, à renouveler si besoin au bout de quatre heures, sans dépasser six gélules par jour.
  Doses maximales recommandées :
  La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser
  quatre vingt milligrammes par kilo par jour chez l’enfant de moins de trente sept kilos et trois grammes par jour chez l’adulte et le grand enfant au-delà de trente huit kilos.
  Fréquence d’administration :
  Les prises systématiques permettent d’éviter
  les oscillations de douleur ou de fièvre.
  Chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de six heures et d’au moins quatre heures.
  Chez l’adulte, elles doivent être espacées de quatre heures
  minimum.
  Insuffisance rénale : En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix millilitres par minute), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
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  Mode d’emploi :
  Les gélules sont à avaler telles
  quelles avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
  La prise de comprimé et de gélule est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route. Utiliser une autre forme.
  .
  Allaitement :
  A doses
  thérapeutiques, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.

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