ESMERON 100 mg/10 ml solution injectable (Hôp)

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ESMERON 100 mg/10 ml solution injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 6/2/1995
Dernière mise à jour : 1/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : ORGANON TEKNIKA

    Produit(s) : ESMERON

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 14/11/1994
    2. mise sur le marché 10/1/1995
    3. publication JO de l’AMM 24/3/1995

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 558719-7

    10
    ampoule(s)
    10
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/2/1995


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 1160 F

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 10
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. MYORELAXANT PERIPHERIQUE (CURARISANT AMMONIUM IV) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M03A-C09.
      Le rocuronium est un myorelaxant non dépolarisant d’action rapide et de durée d’action intermédiaire, qui possède toutes les propriétés pharmacologiques propres à cette classe thérapeutique (curares). Il agit en se fixant, par un phénomène de compétition, sur les récepteurs cholinergiques nicotiniques de la plaque motrice. Cette action est contrecarrée par les inhibiteurs de l’acétylcholinestérase tels que la néostigmine, l’édrophonium ou la pyridostigmine.

    1. ***
      L’Esmeron est indiqué comme adjuvant de l’anesthésie générale, pour faciliter l’intubation trachéale, assurer la relaxation musculaire et faciliter la ventilation mécanique.
    2. ANESTHESIE GENERALE(ADJUVANT)

    1. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Des réactions anaphylactiques ont été décrites pour l’ensemble des myorelaxants. Bien qu’elles ne se produisent que très rarement avec le rocuronium, des précautions doivent être prises pour pallier la survenue éventuelles de telles réactions. Il convient de prendre des précautions particulières en cas d’antécédents connus de réactions anaphylactiques aux curares, une réactivité allergique croisée pouvant se produire avec ces agents.
    2. REACTION ALLERGIQUE
      Les myorelaxants peuvent induire une libération d’histamine, à la fois aux niveaux local et systémique. De ce fait, il est possible qu’un prurit et des réactions érythémateuses apparaisent au site d’injection et/ou que des réactions histaminoïdes (anaphylactoïdes) systémiques telles que bronchospasmes et des troubles cardio-vasculaires se produisent après l’administration de ces drogues.
      Bien que de légères élévations des taux plasmatiques moyens d’histamine aient été relevées après l’injection rapide de rocuronium en bolus de 0,3-0,9 mg/kg, il n’a été observés aucune tachycardie ni hypotension cliniquement significative, ni aucun autre signe clinique lié à la libération d’histamine pouvant être rattaché à l’administration d’Esmeron.

    1. MISE EN GARDE
      Le rocuronium entraînant une paralysie des muscles respiratoires, il est nécessaire d’avoir recours à une ventilation assistée jusqu’au rétablissement d’une respiration spontanée efficace.

      Des réactions anaphylactiques aux curares en générales ont été décrites. Bien que ceci ne se produise que très rarement avec le rocuronium, des précautions doivent être prises pour pallier la survenue éventuelles de telles réactions.

      A des doses supérieures à 0,9 mg/kg, l’Esmeron peut augmenter le rythme cardiaque. Cet effet peut atténuer la bradycardie provoquée par de nombreux anesthésiques ou par réflexe vagal peropératoire.

      Des prolongations du blocage neuromusculaire ont été décrites suite à l’utilisation à long terme de myorelaxants en unités de soins intensifs. Il est essentiel que, durant la période de blocage neuromusculaire, les patients reçoivent une analgésie et une sédation adéquate et que la transmission neuromusculaire soit monitorée continuellement. De même, les myorelaxants doivent être administrés en ajustant attentivement les doses, suffisament pour le maintien d’un boc moyen, par ou sous la surveillance de praticiens expérimentés, familiarisés avec les effets de ces médicaments et avec les techniques de monitorage de la fonction neuromusculaire.

      Etant donné que le rocuronium est toujours utilisé conjointement à d’autres agents et considérant que la survenue d’une hyperthermie maligne en cours d’anesthésie est toujours possible, cela même en l’absence de facteurs déclenchants connus, les praticiens doivent être familiarisés avec les signes précoces, le diagnostic de confirmation et le traitement de l’hyperthermie maligne préalablement à la mise en oeuvre de toute anesthésie. Des études chez l’animal ont montré que l’Esmeron n’était pas un facteur déclenchant de l’hyperthermie maligne.
    2. INSUFFISANCES RENALE OU HEPATIQUE
      L’élimination du rocuronium étant urinaire (de 13 à 30% en 12-24 heures) et également partiellement biliaire, il doit être utilisé avec précautions chez les patients présentant une atteinte hépatique et/ou des voies biliaires cliniquement significative et/ou une insuffisance hépatique. Chez ces patients une prolongation de l’action a été observée avec des doses de 0,6 mg d’Esmeron par kg.
    3. TROUBLES CIRCULATOIRES
      Lorsqu’il existe un allongement du temps de circulation (maladies cardiovasculaires, sénescence, oedème avec augmentation du volume de distribution), il peut y avoir une augmentation du délai d’action.
    4. TROUBLES NEURO-MUSCULAIRES
      Comme tous les autres myorelaxants, le rocuronium doit être utilisé avec d’extrêmes précautions dans le cas d’affections neuromusculaires ou après une poliomyélite puisque la réponse aux curares peut être considérablement modifiée chez ces patients. L’importance et le type de ces médicaments peuvent considérablement varier. Chez les patients souffrant de myasthénie grave ou de syndrome myasthénique (Lambert-Eaton), de faibles doses d’Esmeron peuvent avoir des effets marqués. Il convient donc d’ajuster la posologie de l’Esmeron en utilisant le monitorage du bloc neuromusculaire.
    5. HYPOTHERMIE
      Au cours d’interventions chirurgicales en hypothermie, l’effet curarisant du rocuronium est à la fois plus intense et prolongé.
    6. OBESITE
      Comme avec les autres agents myorelaxants, l’utilisation du rocuronium chez un patient obèse peut avoir pour effet un allongement des durées de curarisation et de décurarisation spontanée.
    7. TROUBLES ELECTROLYTIQUES
      Une hypokaliémie (par exemple après des vomissements importants, des diarrhées ou un traitement diurétique), une hypermagnésémie, une hypocalcémie (après transfusion massive), une hypoprotidémie, une déshydratation, une acidose une hypercapnie ou une cachexie, sont autant de conditions pouvant augmenter les effets du rocuronium.

      Des perturbations électrolytiques graves, des modifications de pH sanguin ou une deshydratation doivent être corrigées dans la mesure du possible.
    8. GROSSESSE
      Les études menées sur l’animal n’ont fait apparaître aucune embryotoxicité ni tératogénicité pouvant être imputées au traitement par le bromure de rocuronium.

      On ne dispose, chez la femme, d’aucune donnée relative à l’emploi du rocuronium durant la grossesse permettant d’évaluer les effets nocifs potentiels sur le foetus. Le rocuronium, ne doit donc être administré à une femme enceinte que si le prescripteur décide que les bénéfices espérés dépassent les risques.

      Chez les patients recevant du sulfate de magnésium, la posologie de l’Esmeron doit être réduite et soigneusement adaptée en utilisant le monitorage du bloc neuromusculaire.
    9. ALLAITEMENT
      Des taux négligeables de bromure de rocuronium ont été décelés dans le lait de rates allaitantes. On ne dispose pas actuellement de données de ce produit chez la femme allaitante, de ce fait le rocuronium ne devra être prescrit que si le prescripteur estime que les bénéfices espérés dépassent les risques.
    10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Il est déconseillé d’utiliser une machine potentiellement dangereuse ou de conduire un véhicule au cours des 24 heures qui suivent la complète disparition de l’action curarisante du rocuronium.

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      ou à l’ion bromure.

    Traitement

    Dans les cas de surdosage et bloc neuromusculaire prolongé, le patient doit être maintenu sous ventilation assistée et recevoir, dès l’amorce de la décurarisation spontanée, un inhibiteur de l’acétylcholinestérase (par exemple, néostigmine,
    pyridostigmine ou édrophonium) à dose appropriée. Dans l’éventualité où l’administration de l’inhibiteur de l’acétylcholinestérase n’inhiberait pas les effets curarisants du rocuronium, la ventilation assistée devra être maintenue jusqu’à la
    restauration de la respiration spontanée. L’administration répétée d’un inhibiteur de l’acétylcholinestérase peut être dangereuse.
    Lors des études sur l’animal, aucune dépression grave de la fonction cardiovasculaire, susceptible d’aboutir à l’arrêt
    cardiaque, n’a été enregistrée jusqu’à l’administration de sous-doses cumulées de cent trente cinq milligrammes par kilogramme.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Comme avec tous les autres curarisants, la posologie de l’Esmeron doit être adaptée à chaque patient. Elle dépend de la méthode d’anesthésie utilisée, de la durée prévue pour l’intervention chirurgicale, des interactions
    éventuelles avec d’autres médicaments administrés avant ou pendant l’anesthésie et l’état du malade. Il est recommandé d’utiliser le produit avec le monitorage instrumental pour la curarisation, puis avec un antagoniste du rocuronium pour la
    décurarisation.
    – Chez l’adulte, les posologies suivantes sont proposées à titre indicatif. Elles donnent les doses de rocuronium à injecter pour l’intubation endotrachéale et pour obtenir une relaxation musculaire satisfaisante en chirurgie de courte,
    moyenne ou longue durée.
    * intubation endotrachéale : la dose d’intubation est de six cents microgrammes d’Esmeron par kilo de poids.
    * Dose d’entretien : la dose d’entretien est de cent cinquante microgrammes par kilo de poids. Il est préférable
    d’administrer ces doses d’entretien lorsque la réponse musculaire à une stimulation-test unique est revenue à 25 pour cent de la réponse contrôle.
    * Perfusion continue : Après une dose d’intubation de six cents microgrammes d’Esmeron par kilo de poids,
    une perfusion continue peut être mise en route lorsque le bloc neuromusculaire induit par la dose d’intubation commence spontanément à régresser. Le débit de la perfusion doit être être ajusté de façon à maintenir une réponse à la stimulation-test
    unique à 10 pour cent par rapport à la réponse contrôle. Chez l’adulte, le débit de perfusion est de cinq à dix microgrammes par kilo et par minute pour maintenir ce niveau de blocage neuromusculaire. Il est essentiel de surveiller en permanence le
    blocage neuromusculaire du fait de la variabilité des posologies d’un patient à un autre et selon la méthode d’anesthésie utilisée.
    .
    Posologies particulières :
    * Utilisation en pédiatrie : Les enfants (de 1 à 14 ans) et les nourrissons de (1 à 12 mois)
    anesthésiés à l’halothane présentent la même sensibilité que l’adulte au rocuronium. Chez le nourrisson et l’enfant, le délai d’apparition du bloc est plus court que chez l’adulte. La durée de l’effet clinique est plus courte chez les enfants que chez
    les adultes.
    Aucune donnée ne permet de recommander l’utilisation du rocuronium chez le nouveau-né (de 0 à 1 mois).
    * Utilisation en gériatrie : Le sujet âgé présente la même sensibilité à l’égard du rocuronium que l’adulte jeune.
    * Utilisation chez
    le patient à surcharge pondérale ou obèse : Chez ce type de patients (poids corporel supérieur de 30% ou plus par rapport au poids idéal) les doses de rocuronium doivent être réduites en tenant compte de la masse maigre.
    .
    Mode d’emploi :
    – Des études
    de compatibilité ont été effectuées avec les solutés de perfusions suivants. L’Esmeron s’est avéré compatible avec : les solutés de NaCl à 0,9%, les solutés glucosé à 5%, l’eau PPI, les solutés de Ringer lactate, le soluté d’Isodex et le NaCl à 0,9%,
    l’Haemaccel 35 et le soluté de plasmaprotéine. Les solutions doivent être utilisées dans les 24 heures qui suivent leur préparation. Les solutions inutilisées doivent être jetées. L’Esmeron peut être injecté dans la tubulure d’une perfusion effectuée
    avec la plupart des produits utilsables par voie IV, à l’exception de solutions renfermant :
    – Amoxicilline, amphotéricine, azathioprine, céfazoline, cloxacilline, dexaméthasone, diazépam, enoxamone, érythromycine, famotidine, furosémide, hydrocortisone
    (succinate sodique) insuline, intralipide, méthohexital, méthylprednisolone, prednisolone (succinate sodique), thiopental, triméthoprime et vancomycine.


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