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FRUBIOSE VITAMINE D 5000 UI solution buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/11/1997

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – FRUBIOSE CALCIQUE FORTE

  
  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

  Produit(s) : FRUBIOSE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/6/1944
  2. mise sur le marché 1/1/1950
  3. publication JO de l’AMM 21/7/1969
  4. validation de l’AMM 23/1/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 342272-4
  
  20
  ampoule(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. radiation SS 13/3/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 23.94 F
  
  Prix public TTC : 39.80 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • ERGOCALCIFEROL 5000 U.I.
  • CALCIUM GLUCONATE 500 mg
  • CALCIUM LACTATE 350 mg

  Principes non-actifs

  • JUS D’ORANGE excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • SORBITOL excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • PHOSPHORIQUE ACIDE excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • ASCORBIQUE ACIDE conservateur (excipient)
  • AROME CARAMEL aromatisant
  • AGAR-AGAR excipient
  • HUILE ESSENTIELLE D’ORANGE aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VITAMINE D (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A11C-C20.
     Le rôle essentiel de la vitamine D s’exerce sur l’intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l’os en formation et à ses actions indirectes impliquant l’intestin, les parathyroïdes, et l’os déjà minéralisé).
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La vitamine D est absorbée dans l’intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.
     Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu’au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu’aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.
     Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.
     L’élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prophylaxie et/ou traitement de la carence en vitamine D.
  3. AVITAMINOSE D

  Précautions d’emploi

  2. SURCHARGE VITAMINIQUE
     Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d’association de plusieurs traitements contenant cette vitamine.
  3. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 105 mg/ml (2.62 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 4 mg/kg/jour chez l’adulte ou 4 à 6 mg/kg/jour chez l’enfant.
     
     En cas d’apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.
  4. GROSSESSE
     L’expérience clinique semble montrer un effet bénéfique de la vitamine D administrée au cours de la grossesse. En conséquence, la vitamine D, dans les conditions usuelles d’utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A LA VITAMINE D
  3. HYPERCALCEMIE
  4. HYPERCALCIURIE
  5. LITHIASE CALCIQUE

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CEPHALEE
  2. ASTHENIE
  3. ANOREXIE
  4. VOMISSEMENT
  5. POLYURIE
  6. POLYDIPSIE
  7. DESHYDRATATION
  8. HYPERTENSION ARTERIELLE
  9. INSUFFISANCE RENALE
  10. CALCEMIE(AUGMENTATION)

  Traitement
  
  Signes (résultant de l’administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites) :
  – signes cliniques : céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance ; nausées, vomissements ; polyurie, polydypsie, déshydratation ;
  hypertension artérielle ; lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires ; insuffisance rénale.
  – signes biologiques : hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
  Conduite à tenir :
  Cesser
  l’administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  1 – Prévention de la carence en vitamine D :
  Il est généralement admis que la prophylaxie de la carence en vitamine D doit être :
  systématique :
  * chez le nouveau-né et le nourrisson,
  * chez la femme enceinte (dernier trimestre)
  et/ou allaitant, à la fin de l’hiver et au printemps,
  * chez le sujet âgé,
  * éventuellement, chez l’enfant et l’adolescent si exposition solaire insuffisante.
  dans les conditions suivantes :
  – non-exposition solaire ou forte pigmentation cutanée avec
  :
  régime alimentaire déséquilibré (pauvre en calcium, végétarien…),
  ou pathologie dermatologique étendue,
  ou maladie granulomateuse (tuberculose, lèpre…).
  – sujet sous anticonvulsivants (barbituriques, phénytoïnes, primidone),
  – sujet recevant une
  corticothérapie au long cours,
  – pathologies digestives (malabsorptions intestinales et mucoviscidose),
  – insuffisance hépatique.
  Les posologies sont les suivantes :
  * Nourrisson recevant un lait enrichi en vitamine D : Apport oral d’une demi à une
  ampoule par semaine.
  * Nourrisson allaité ou ne recevant pas de lait enrichi en vitamine D et enfant jeune jusqu’à cinq ans : Apport oral de une à trois ampoules par semaine.
  * Adolescent : Apport oral d’une demi à une ampoule par semaine en période
  hivernale.
  * Femme enceinte : Apport oral d’une demi à une ampoule par semaine pendant le dernier trimestre de la grossesse, lorsque le dernier trimestre de la grossesse débute en période hivernale ou en cas de non-exposition solaire.
  * Femme qui
  allaite : Apport oral d’une demi à une ampoule par semaine en période hivernale ou en cas de non-exposition solaire. Cet apport couvre les besoins de la mère mais non ceux de son enfant, en particulier s’il est né en hiver ou au printemps d’une mère non
  supplémentée en vitamine D.
  * Sujet âgé : Apport oral d’une demi à deux ampoules par semaine.
  * Enfant ou adulte ayant une pathologie digestive : Apport oral d’une à trois ampoules par semaine.
  * Enfant ou adulte sous traitement anticonvulsivant :
  Apport oral de deux à cinq ampoules par semaine.
  * Enfant ou adulte en dehors des cas décrits ci-dessus : Apport oral d’une demi à une ampoule par jour.
  2 – Traitement de la carence en vitamine D (rachitisme, ostéomalacie, hypocalcémie néonatale)
  :
  Apport oral de deux à quatre mille UI par jour, soit une demi à une ampoule par jour ou deux à cinq ampoules par semaine pendant trois à six mois.
  En cas de doute sur l’observance, préférer une administration orale séquentielle.

  Mode d’emploi :
  –
  Agiter avant emploi.
  – Diluer le contenu de l’ampoule dans de l’eau, du lait ou du jus de fruit.

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