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VEPESIDE SANDOZ 50 mg capsules (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : CAPSULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : VEPESIDE SANDOZ

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/8/1975
  2. publication JO de l’AMM 25/6/1976
  3. mise sur le marché 2/5/1988
  4. validation de l’AMM 21/11/1995

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 325743-2
  
  1
  flacon(s)
  5
  unité(s)
  verre brun
  rose

  Evénements :

  1. agrément collectivités 7/4/1988

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 737.48 F
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ETOPOSIDE 50 mg

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • GLYCEROL excipient et excipient de la capsule
  • MACROGOL 400 excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • GELATINE excipient de la capsule
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (capsule)
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (capsule)
  • PARAHYDROXYBENZOATE D’ETHYLE SODE conservateur (capsule)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE SODE conservateur (capsule)

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE TUBULO-AFFINE (DERIVE DE PODOPHYLLOTOXINE) (principale)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01C-B01.
     L’étoposide est un dérivé semi-synthétique de la podophyllotoxine faiblement hydrosoluble. Il inhibe l’entrée en mitose (prophase) des cellules tumorales, par action sur la topoisomérase II.
     Aux fortes concentrations, une lyse des cellules en mitose est observée.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Le Vépéside-Sandoz a démontré son activité en monochimiothérapie ; toutefois, il est habituellement utilisé qu’en association, dans les protocoles de polychimiothérapie dans :
     – les carcinomes métastatiques du testicule ;
     – les cancers bronchiques à petites cellules ;
     – les cancers bronchiques non à petites cellules ;
     – aux chorio-carcinomes placentaires ;
     – les cancers du sein antérieurement traités ;
     – les lymphomes malins hodgkiniens et non hodgkiniens ;
     – les leucémies aigües : dans le traitement d’induction de la rémission complète des formes en rechute, et dans certaines modalités de traitement d’entretien de la rémission complète.

  3. CANCER DU TESTICULE NON SEMINOMATEUX

  4. CANCER EMBRYONNAIRE DU TESTICULE

  5. CANCER DU POUMON A PETITES CELLULES

  6. CANCER DU POUMON A GRANDES CELLULES

  7. CANCER DU SEIN

  8. MALADIE DE HODGKIN

  9. LYMPHOME NON HODGKINIEN

  10. LEUCEMIE AIGUE

  
  

  Effets secondaires

  2. LEUCOPENIE
     réversible et non cumulative, dépendante de la dose.

  3. THROMBOPENIE (RARE)
     réversible et non cumulative, dépendante de la dose.

  4. LEUCEMIE AIGUE MYELOBLASTIQUE
     Des doses cumulées de Vépéside-Sandoz peuvent accroître le risque de leucémie myéloïde aiguë secondaire, en particulier chez l’enfant traité pour lymphome non Hodgkinien. Ce risque est évalué à 1,4% entre la seconde et la sixième année suivant l’instauration du traitement dans les lymphomes non Hodgkiniens, et à 0,5% dans les lymphomes Hodgkiniens et les leucémies lymphoïdes aiguiës. Ce risque doit être comparé aux bénéfices attendus du traitement.

  5. ALOPECIE
     Réversible et inconstante.

  6. NAUSEE
     Dans un tiers des cas environ.

  7. VOMISSEMENT
     Dans un tiers des cas environ.

  8. REACTION ANAPHYLACTIQUE
     Des réactions anaphylactiques (cardiopulmonaires, notamment) peuvent être occasionnellement (2% des cas) observées.

  9. PARESTHESIE (RARE)
     Périphériques.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE MEDICALE
     Une surveillance médicale stricte doit être assurée. En particulier, des contrôles sanguins hebdomadaires (commencant avant la prescription du produit, qu’il s’agisse d’une première administration ou d’une reprise de traitement en association à d’autres cytotoxiques) sont indispensables, notamment en cas d’administration prolongée.
     
     De plus, la vigilance sera accrue en cas de traitement antérieur (radiothérapie et/ou chimiothérapie) qui aurait pu amoindrir les réserves médullaires.
     
     L’utilisation doit être pesée en fonction du risque de myélosuppression chez les sujets ayant une leucopénie (en dessous de 3000/mm3) et/ou une thrombopénie (en dessous de 100.000/mm3).

  3. INSUFFISANCE RENALE
     Il convient de réduire les doses.

  
  

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE

  3. ALLAITEMENT

  4. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilité antérieure démontrée vis à vis de ce médicament.

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  – Aucun antidote spécifique n’est actuellement connu.
  – L’étoposide et ses métabolites ne sont pas dialysables.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  – Par voie orale (capsules) : l’étoposide est administré, en général, à des doses doubles de celles de la voie parentérale soit, cent à trois cents milligrammes par mètre carré par jour, pendant un à trois jours selon le protocole
  utilisé.
  – Cependant, des études pharmacocinétiques et des études de phase II ont mis en évidence l’intérêt d’une administration orale prolongée de l’étoposide à dose plus faible, en terme d’efficacité de tolérance et de qualité de vie, notamment chez
  des sujets déjà fragilisés par des traitements antérieurs ou des situations palliatives.
  – Les posologies alors recommandées sont en monothérapie ou en association avec d’autres cytotoxiques : cinquante milligrammes par mètre carré par jour en une prise
  avant ou pendant un des trois repas, pendant vingt et un jours par mois, voire en administration continue.
  – Des adaptations de doses sont possibles en fonction de la tolérance au traitement.

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