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PROVISC 5.5 mg/0.55 ml sol pr inj intra-oculaire en seringue pré-remplie (Hôp)

Introduction dans BIAM : 8/2/1995
Dernière mise à jour : 29/9/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR INJECTION INTRA-OCULAIRE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ALCON

  Produit(s) : PROVISC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/12/1992
  2. publication JO de l’AMM 27/5/1993
  3. mise sur le marché 10/1/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 557700-0
  
  5
  seringue(s) pré-remplie(s)
  0.55
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 28/8/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.55
  ml

  Principes actifs

  • HYALURONATE SODIQUE 5.50 mg

  Principes non-actifs

  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM MONOHYDRATE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT ADJUVANT DE CHIRURGIE OCULAIRE (VISCOELASTIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01K-A01.
     Le hyaluronate de sodium est un polysaccharide naturel de haut poids moléculaire présent dans de nombreux tissus conjonctifs de vertébrés, notamment l’humeur aqueuse et l’humeur vitrée de l’oeil, le liquide synovial, la peau et le cordon ombilical.
     Provisc est une solution viscoélastique, apyrogène et stérile de hyaluronate de sodium de haute pureté obtenue par fermentation bactérienne.
     Injecté dans la chambre antérieure de l’oeil Provisc assure une protection mécanique des tissus sensibles de l’oeil en particulier de l’endothélium cornéen dont il diminue le risque de perte cellulaire au cours des interventions chirurgicales.
     Provisc maintient la transparence des divers compartiments de l’oeil ainsi que la profondeur de la chambre antérieure durant l’acte chirurgical et facilite l’insertion de l’implant intraoculaire.
     Provisc est une solution bio-compatible.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement adjuvant en micro-chirurgie du segment antérieur de l’oeil.
  3. CHIRURGIE OCULAIRE(ADJUVANT)

  Effets secondaires

  2. HYPERTENSION OCULAIRE
     Une élévation temporaire de la pression intra-oculaire est parfois observée.
     Elle peut être contrôlée par une thérapeutique appropriée.
  3. INFLAMMATION OCULAIRE
     Des réactions inflammatoires post-opératoires de type hypopion et iritis ainsi que des oedèmes et des décompensations cornéennes ont été rapportées après emploi de préparations visco-élastiques.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAOCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Mode d’emploi :
  – Le produit est injecté de façon appropriée dans la chambre antérieure au moyen d’une aiguille-canule à usage unique, en quantité adaptée au type d’intervention.
  – La canule est à usage unique.
  – Eviter de remplir exagérément les
  cavités oculaires avec le produit.
  – Eliminer Provisc par irrigation et/ou aspiration à la fin de l’intervention.
  – La pression intra-oculaire doit être surveillée attentivement et un traitement approprié doit être institué en cas d’augmentation
  significative de ce paramètre.

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