XENETIX 250 solution injectable

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XENETIX 250 solution injectable

Introduction dans BIAM : 15/2/1995
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité



    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : GUERBET

    Produit(s) : XENETIX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 24/8/1994
    2. publication JO de l’AMM 27/12/1994
    3. mise sur le marché 15/1/1995


    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 337766-2

    1
    flacon(s)
    50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/1/1995
    2. inscription SS 7/5/1995


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel complémentaire : 1 seringue + 1 microperfuseur

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 108.08 F

    Prix public TTC : 131.90 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 337762-7

    1
    flacon(s)
    100
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/1/1995
    2. inscription SS 7/5/1995


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 203.50 F

    Prix public TTC : 238.10 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 337763-3

    1
    flacon(s)
    200
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/1/1995
    2. inscription SS 7/5/1995


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 407 F

    Prix public TTC : 464.70 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 4

    Numéro AMM : 560159-5

    25
    flacon(s)
    50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Conditionnement 5

    Numéro AMM : 560160-3

    10
    flacon(s)
    100
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Composition


    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    • IOBITRIDOL 54.84 g
      Correspondant à 25 g d’Iode

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : V08A-B11.
      Xenetix 250 est un produit de contraste uroangiopathie, hydrosoluble, non ionique, de basse osmolarité. La molécule d’iobitridol présente une hydrophilie équilibrée et stable.
      L’exploration de la tolérance générale sur les systèmes hémodynamique, cardiovasculaire, bronchopulmonaire, rénale, neurologique, vasculaire et rhéologique a montré pour iobitridol un profil superposable à celui des produits triiodés hydrosolubles non ioniques de basse osmolarité.


    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Angiographie numérisée par voie intra artérielle.
      – Tomodensitométrie.

    3. ANGIOGRAPHIE

    4. ANGIOGRAPHIE NUMERISEE

    5. TOMODENSITOMETRIE


    Effets secondaires

    2. SENSATION DE CHALEUR

    3. NAUSEE (TRES RARE)
      Bénignes et transitoires, elles sont sans conséquence clinique.

    4. VOMISSEMENT (TRES RARE)
      Bénins et transitoires, ils sont sans conséquence clinique.

    5. ROUGEUR (RARE)
      Bénigne et transitoire, sans conséquence clinique.

    6. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE

    7. TROUBLE RESPIRATOIRE

    8. TROUBLE NEUROSENSORIEL

    9. TROUBLE DIGESTIF

    10. TROUBLE CARDIOVASCULAIRE
      Pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de sévérité variable, avec exceptionnellement état de choc et/ou arrêt circulatoire.


    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Comme tous les produits de contraste iodés, les produits tri-iodés hydrosolubles non ioniques peuvent entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance, souvent précoces, parfois tardives.

      Elles sont imprévisibles mais plus fréquentes chez les patients présentant des antécédents allergiques (urticaire, asthme, rhume des foins, eczéma, allergies diverses alimentaires ou médicamenteuses) ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur, à l’aide d’un produit iodé.

      Elles ne peuvent pas être dépistées par la pratique des tests à l’iode, ni à l’heure actuelle par aucun test.

    3. SURVEILLANCE MEDICALE
      Pendant toute la durée de l’axamen, il convient d’assurer :

      – la surveillance par un médecin.

      – le maintien de la voie d’abord veineuse, pour traiter sans délai un éventuel accident.

    4. INSUFFISANCE RENALE
      Il est prudent de maintenir une diurèse abondante.

    5. DIABETE
      Il est prudent de maintenir une diurèse abondante.

    6. MYELOME
      Il est prudent de maintenir une diurèse abondante.

    7. HYPERURICEMIE
      Il est prudent de maintenir une diurèse abondante.

    8. JEUNE ENFANT
      Il est prudent de maintenir une diurèse abondante.

    9. ATHEROMATEUX
      Il est prudent de maintenir une diurèse abondante.

    10. SUJET ALLERGIQUE
      Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant le plus grand risque de réactions (allergiques, intolérants aux produits iodés).

      Le risque implique la disposition des moyens nécessaires à une réanimation d’urgence, ceci plus particulièrement lorsque le patient est en même temps sous bêta-bloquants : l’adrénaline et le remplissage vasculaire sont alors peu efficaces.

    11. GROSSESSE
      L’innocuité de la prescription de iobitridol chez la femme enceinte n’a pas été établie. Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Cependant, toute exposition aux rayons-X devant être évitée durant la grossesse, la décision de réaliser un examen devra mettre en balance le bénéfice qu’on pense en tirer avec le risque encouru.

    12. ALLAITEMENT
      Aucune étude n’a été menée concernant le passage de iobitridol dans le lait maternel. Les résultats des études animales ont montré que l’excrétion dans le lait maternel est faible (3%).


    Contre-Indications

    2. MYELOGRAPHIE
      En l’absence d’études spécifiques, la myélographie n’est pas une indication de iobotridol.


    Voies d’administration


    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAARTERIELLE


    Posologie & mode d’administration



    Posologie Usuelle :
    -Les doses doivent être adaptées à l’examen et aux territoires à opacifier ainsi qu’au poids et à la fonction rénale du sujet notamment chez l’enfant.
    * Pour la phlébographie la dose moyenne exprimée en millilitres par kilo est de
    deux point six (2.6). Soit un volume total injecté compris entre cent cinquante et deux cent vingt millilitres.
    * Pour la tomodensitométrie du thorax la dose moyenne exprimée en millilitres par kilo est de deux (2.0). Soit un volume total injecté
    compris entre quatre vingt quinze et cent soixante dix millilitres.
    * Pour l’angiographie numérisée par voie intra-artérielle, la dose moyenne exprimée en millilitres par kilo est de trois point un (3.1). Soit un volume total injecté compris entre cent
    cinquante et deux cent vingt millilitres.

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