XENETIX 300 solution injectable
XENETIX 300 solution injectable
Introduction dans BIAM : 15/2/1995
Dernière mise à jour : 1/7/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : GUERBETProduit(s) : XENETIX
Evénements :
- octroi d’AMM 24/8/1994
- publication JO de l’AMM 27/12/1994
- mise sur le marché 15/1/1995
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 337767-9
1
flacon(s)
20
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 19/1/1995
- inscription SS 7/5/1995
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 48.84 F
Prix public TTC : 65.30 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 337768-5
1
flacon(s)
50
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 19/1/1995
- inscription SS 7/5/1995
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 122.11 F
Prix public TTC : 147.50 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 3
Numéro AMM : 337771-6
1
flacon(s)
100
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 19/1/1995
- inscription SS 7/5/1995
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 244.21 F
Prix public TTC : 283.40 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 4
Numéro AMM : 337705-3
1
flacon(s)
200
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 19/1/1995
- inscription SS 7/5/1995
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 436.33 F
Prix public TTC : 497.30 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 5
Numéro AMM : 337709-9
1
flacon(s)
60
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 19/1/1995
- inscription SS 7/5/1995
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel complémentaire : 1 seringue + 1 microperfuseur
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 152.85 F
Prix public TTC : 181.70 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 6
Numéro AMM : 337772-2
1
flacon(s)
150
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 19/1/1995
- inscription SS 7/5/1995
- mise sur le marché 10/6/1999
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 366.35 F
Prix public TTC : 419.40 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 7
Numéro AMM : 560157-2
25
flacon(s)
50
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 19/4/1998
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIConditionnement 8
Numéro AMM : 560158-9
10
flacon(s)
100
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 19/4/1998
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- IOBITRIDOL 65.81 g
Correspondant à 30 g d’Iode
- CALCIUM EDETATE DE SODIUM excipient
- TROMETAMOL CHLORHYDRATE excipient
- TROMETAMOL excipient
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : V08A-B11.
Xenetix 300 est un produit de contraste uroangiopathie, hydrosoluble, non ionique, de basse osmolarité. La molécule d’iobitridol présente une hydrophilie équilibrée et stable.
L’exploration de la tolérance générale sur les systèmes hémodynamique, cardiovasculaire, bronchopulmonaire, rénale, neurologique, vasculaire et rhéologique a montré pour iobitridol un profil superposable à celui des produits triiodés hydrosolubles non ioniques de basse osmolarité.
- ***
– Urographie Intraveineuse.
– Tomodensitométrie crânienne et du corps entier.
– Angiographie numérisée par voie intraveineuse.
– Artériographie.
– Angiocardiographie. - UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
- TOMODENSITOMETRIE
- ANGIOGRAPHIE
- ANGIOGRAPHIE NUMERISEE
- ARTERIOGRAPHIE
- ANGIOCARDIOGRAPHIE
- SENSATION DE CHALEUR
- NAUSEE (TRES RARE)
Bénignes et transitoires, elles sont sans conséquence clinique. - VOMISSEMENT (TRES RARE)
Bénins et transitoires, ils sont sans conséquence clinique. - ROUGEUR (RARE)
Bénigne et transitoire,eans conséquence clinique. - TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
- TROUBLE RESPIRATOIRE
- TROUBLE NEUROSENSORIEL
- TROUBLE DIGESTIF
- TROUBLE CARDIOVASCULAIRE
Pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de sévérité variable, avec exceptionnellement état de choc et/ou arrêt circulatoire.
- MISE EN GARDE
Comme tous les produits de contraste iodés, les produits tri-iodés hydrosolubles non ioniques peuvent entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance, souvent précoces, parfois tardives.
Elles sont imprévisibles mais plus fréquentes chez les patients présentant des antécédents allergiques (urticaire, asthme, rhume des foins, eczéma, allergies diverses alimentaires ou médicamenteuses) ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur, à l’aide d’un produit iodé.
Elles ne peuvent pas être dépistées par la pratique des tests à l’iode, ni à l’heure actuelle par aucun test. - SURVEILLANCE MEDICALE
Pendant toute la durée de l’axamen, il convient d’assurer :
– la surveillance par un médecin.
– le maintien de la voie d’abord veineuse, pour traiter sans délai un éventuel accident. - INSUFFISANCE RENALE
Il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - DIABETE
Il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - MYELOME
Il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - HYPERURICEMIE
Il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - JEUNE ENFANT
Il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - ATHEROMATEUX
Il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - SUJET ALLERGIQUE
Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant le plus grand risque de réactions (allergiques, intolérants aux produits iodés).
Le risque implique la disposition des moyens nécessaires à une réanimation d’urgence, ceci plus particulièrement lorsque le patient est en même temps sous bêta-bloquants : l’adrénaline et le remplissage vasculaire sont alors peu efficaces. - GROSSESSE
L’innocuité de la prescription de iobitridol chez la femme enceinte n’a pas été établie. Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Cependant, toute exposition aux rayons-X devant être évitée durant la grossesse, la décision de réaliser un examen devra mettre en balance le bénéfice qu’on pense en tirer avec le risque encouru. - ALLAITEMENT
Aucune étude n’a été menée concernant le passage de iobitridol dans le lait maternel. Les résultats des études animales ont montré que l’excrétion dans le lait maternel est faible (3%).
- MYELOGRAPHIE
En l’absence d’études spécifiques, la myélographie n’est pas une indication de iobotridol.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE
– 2 – INTRAARTERIELLE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
-Les doses doivent être adaptées à l’examen et aux territoires à opacifier ainsi qu’au poids et à la fonction rénale du sujet notamment chez l’enfant.
* Pour l’urographie en injection IV rapide la dose moyenne exprimée en millilitres
par kilo est de un point deux (1.2). Soit un volume total injecté compris entre cinquante et cent millilitres.
* Pour l’urographie en injection IV lente la dose moyenne exprimée en millilitres par kilo est de un point six (1.6). Soit un volume total
injecté de cent millilitres.
* Pour la tomodensitométrie du crâne la dose moyenne exprimée en millilitres par kilo est de un point quatre (1.4). Soit un volume total injecté compris entre vingt et cent millilitres.
* Pour la tomodensitométrie du corps
entier la dose moyenne exprimée en millilitres par kilo est de un point neuf (1.9). Soit un volume total injecté compris entre vingt et cent cinquante millilitres.
* Pour l’angiographie numérisée par voie intra-artérielle, la dose moyenne exprimée en
millilitres par kilo est de un point sept (1.7). Soit un volume total injecté compris entre quarante et deux cent soixante dix millilitres.
* Pour l’artériographie cérébrale la dose moyenne exprimée en millilitres par kilo est de un point huit (1.8).
Soit un volume total injecté compris entre quarante deux et deux cent dix millilitres.
* Pour l’artériographie des membres inférieurs la dose moyenne exprimée en millilitres par kilo est de deux point huit (2.8). Soit un volume total injecté compris
entre quatre vingt cinq et trois cents millilitres.
* Pour l’angiocardiographie la dose moyenne exprimée en millilitres par kilo est de un point un (1.1). Soit un volume total injecté compris entre soixante dix et cent vingt cinq millilitres.