XENETIX 350 solution injectable

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XENETIX 350 solution injectable

Introduction dans BIAM : 15/2/1995
Dernière mise à jour : 1/7/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : GUERBET

    Produit(s) : XENETIX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 24/8/1994
    2. publication JO de l’AMM 27/12/1994
    3. mise sur le marché 15/1/1995

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 337710-7

    1
    flacon(s)
    20
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/1/1995
    2. inscription SS 7/5/1995


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 54.82 F

    Prix public TTC : 72.10 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 337711-3

    1
    flacon(s)
    50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/1/1995
    2. inscription SS 7/5/1995


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 137.04 F

    Prix public TTC : 164.10 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 337713-6

    1
    flacon(s)
    100
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/1/1995
    2. inscription SS 7/5/1995


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 274.07 F

    Prix public TTC : 316.70 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 4

    Numéro AMM : 337715-9

    1
    flacon(s)
    200
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/1/1995
    2. inscription SS 7/5/1995


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 494.58 F

    Prix public TTC : 562.10 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 5

    Numéro AMM : 337718-8

    1
    flacon(s)
    60
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/1/1995
    2. inscription SS 7/5/1995


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel complémentaire : 1 seringue + 1 microperfuseur

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 170.77 F

    Prix public TTC : 201.70 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 6

    Numéro AMM : 337714-2

    1
    flacon(s)
    150
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/1/1995
    2. inscription SS 7/5/1995
    3. mise sur le marché 10/6/1999


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 411.08 F

    Prix public TTC : 469.20 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 7

    Numéro AMM : 560154-3

    25
    flacon(s)
    50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/4/1998


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Conditionnement 8

    Numéro AMM : 560156-6

    10
    flacon(s)
    100
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 19/4/1998


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    • IOBITRIDOL 76.78 g
      Correspondant à 35 g d’Iode

    Principes non-actifs

    1. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : V08A-B11.
      Xenetix 350 est un produit de contraste uroangiopathie, hydrosoluble, non ionique, de basse osmolarité. La molécule d’iobitridol présente une hydrophilie équilibrée et stable.
      L’exploration de la tolérance générale sur les systèmes hémodynamique, cardiovasculaire, bronchopulmonaire, rénale, neurologique, vasculaire et rhéologique a montré pour iobitridol un profil superposable à celui des produits triiodés hydrosolubles non ioniques de basse osmolarité.

    1. ***
      – Urographie Intraveineuse.
      – Tomodensitométrie crânienne et du corps entier.
      – Angiographie numérisée par voie intraveineuse.
      – Artériographie.
      – Angiocardiographie.
    2. UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
    3. TOMODENSITOMETRIE
    4. ANGIOGRAPHIE
    5. ANGIOGRAPHIE NUMERISEE
    6. ARTERIOGRAPHIE
    7. ANGIOCARDIOGRAPHIE

    1. SENSATION DE CHALEUR
    2. NAUSEE (TRES RARE)
      Bénignes et transitoires, elles sont sans conséquence clinique.
    3. VOMISSEMENT (TRES RARE)
      Bénins et transitoires, ils sont sans conséquence clinique.
    4. ROUGEUR (RARE)
      Bénigne et transitoire, sans conséquence clinique.
    5. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
    6. TROUBLE RESPIRATOIRE
    7. TROUBLE NEUROSENSORIEL
    8. TROUBLE DIGESTIF
    9. TROUBLE CARDIOVASCULAIRE
      Pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de sévérité variable, avec exceptionnellement état de choc et/ou arrêt circulatoire.

    1. MISE EN GARDE
      Comme tous les produits de contraste iodés, les produits tri-iodés hydrosolubles non ioniques peuvent entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance, souvent précoces, parfois tardives.

      Elles sont imprévisibles mais plus fréquentes chez les patients présentant des antécédents allergiques (urticaire, asthme, rhume des foins, eczéma, allergies diverses alimentaires ou médicamenteuses) ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur, à l’aide d’un produit iodé.

      Elles ne peuvent pas être dépistées par la pratique des tests à l’iode, ni à l’heure actuelle par aucun test.
    2. SURVEILLANCE MEDICALE
      Pendant toute la durée de l’axamen, il convient d’assurer :

      – la surveillance par un médecin.

      – le maintien de la voie d’abord veineuse, pour traiter sans délai un éventuel accident.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      Il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
    4. DIABETE
      Il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
    5. MYELOME
      Il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
    6. HYPERURICEMIE
      Il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
    7. JEUNE ENFANT
      Il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
    8. ATHEROMATEUX
      Il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
    9. SUJET ALLERGIQUE
      Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant le plus grand risque de réactions (allergiques, intolérants aux produits iodés).

      Le risque implique la disposition des moyens nécessaires à une réanimation d’urgence, ceci plus particulièrement lorsque le patient est en même temps sous bêta-bloquants : l’adrénaline et le remplissage vasculaire sont alors peu efficaces.
    10. GROSSESSE
      L’innocuité de la prescription de iobitridol chez la femme enceinte n’a pas été établie. Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Cependant, toute exposition aux rayons-X devant être évitée durant la grossesse, la décision de réaliser un examen devra mettre en balance le bénéfice qu’on pense en tirer avec le risque encouru.
    11. ALLAITEMENT
      Aucune étude n’a été menée concernant le passage de iobitridol dans le lait maternel. Les résultats des études animales ont montré que l’excrétion dans le lait maternel est faible (3%).

    1. MYELOGRAPHIE
      En l’absence d’études spécifiques, la myélographie n’est pas une indication de iobotridol.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAARTERIELLE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    -Les doses doivent être adaptées à l’examen et aux territoires à opacifier ainsi qu’au poids et à la fonction rénale du sujet notamment chez l’enfant.
    * Pour l’urographie la dose moyenne exprimée en millilitres par kilo est de un
    (1.0). Soit un volume total injecté compris entre cinquante et cent millilitres.
    * Pour la tomodensitométrie du crâne la dose moyenne exprimée en millilitres par kilo est de un (1.0). Soit un volume total injecté compris entre quarante et cent
    millilitres.
    * Pour la tomodensitométrie du corps entier la dose moyenne exprimée en millilitres par kilo est de un point huit (1.8). Soit un volume total injecté compris entre quatre vingt dix et cent quatre vingt millilitres.
    * Pour l’angiographie
    numérisée par voie intra-artérielle, la dose moyenne exprimée en millilitres par kilo est de deux point un (2.1). Soit un volume total injecté compris entre quatre vingt quinze et deux cent cinquante millilitres.
    * Pour l’artériographie périphérique la
    dose moyenne exprimée en millilitres par kilo est de deux point deux (2.2). Soit un volume total injecté compris entre cent cinq et deux cent cinq millilitres.
    * Pour l’artériographie des membres inférieurs la dose moyenne exprimée en millilitres par
    kilo est de un point huit (1.8). Soit un volume total injecté compris entre quatre vingt et cent quatre vingt dix millilitres.
    * Pour l’artériographie abdominale la dose moyenne exprimée en millilitres par kilo est de trois point six (3.6). Soit un
    volume total injecté compris entre cent cinquante cinq et trois cent trente millilitres.
    * Pour l’angiocardiographie adulte la dose moyenne exprimée en millilitres par kilo est de un point neuf (1.9). Soit un volume total injecté compris entre soixante
    cinq et deux cent soixante dix millilitres.
    * Pour l’angiocardiographie enfant la dose moyenne exprimée en millilitres par kilo est de quatre point six (4.6). Soit un volume total injecté compris entre dix et cent trente millilitres.


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