XENETIX 350 solution injectable
XENETIX 350 solution injectable
Introduction dans BIAM : 15/2/1995
Dernière mise à jour : 1/7/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : GUERBETProduit(s) : XENETIX
Evénements :
- octroi d’AMM 24/8/1994
- publication JO de l’AMM 27/12/1994
- mise sur le marché 15/1/1995
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 337710-7
1
flacon(s)
20
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 19/1/1995
- inscription SS 7/5/1995
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 54.82 F
Prix public TTC : 72.10 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 337711-3
1
flacon(s)
50
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 19/1/1995
- inscription SS 7/5/1995
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 137.04 F
Prix public TTC : 164.10 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 3
Numéro AMM : 337713-6
1
flacon(s)
100
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 19/1/1995
- inscription SS 7/5/1995
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 274.07 F
Prix public TTC : 316.70 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 4
Numéro AMM : 337715-9
1
flacon(s)
200
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 19/1/1995
- inscription SS 7/5/1995
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 494.58 F
Prix public TTC : 562.10 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 5
Numéro AMM : 337718-8
1
flacon(s)
60
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 19/1/1995
- inscription SS 7/5/1995
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Matériel complémentaire : 1 seringue + 1 microperfuseur
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 170.77 F
Prix public TTC : 201.70 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 6
Numéro AMM : 337714-2
1
flacon(s)
150
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 19/1/1995
- inscription SS 7/5/1995
- mise sur le marché 10/6/1999
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 411.08 F
Prix public TTC : 469.20 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 7
Numéro AMM : 560154-3
25
flacon(s)
50
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 19/4/1998
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIConditionnement 8
Numéro AMM : 560156-6
10
flacon(s)
100
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 19/4/1998
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- IOBITRIDOL 76.78 g
Correspondant à 35 g d’Iode
- CALCIUM EDETATE DE SODIUM excipient
- TROMETAMOL CHLORHYDRATE excipient
- TROMETAMOL excipient
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
Propriétés Thérapeutiques
- PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : V08A-B11.
Xenetix 350 est un produit de contraste uroangiopathie, hydrosoluble, non ionique, de basse osmolarité. La molécule d’iobitridol présente une hydrophilie équilibrée et stable.
L’exploration de la tolérance générale sur les systèmes hémodynamique, cardiovasculaire, bronchopulmonaire, rénale, neurologique, vasculaire et rhéologique a montré pour iobitridol un profil superposable à celui des produits triiodés hydrosolubles non ioniques de basse osmolarité.
Indications Thérapeutiques
- ***
– Urographie Intraveineuse.
– Tomodensitométrie crânienne et du corps entier.
– Angiographie numérisée par voie intraveineuse.
– Artériographie.
– Angiocardiographie. - UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
- TOMODENSITOMETRIE
- ANGIOGRAPHIE
- ANGIOGRAPHIE NUMERISEE
- ARTERIOGRAPHIE
- ANGIOCARDIOGRAPHIE
Effets secondaires
- SENSATION DE CHALEUR
- NAUSEE (TRES RARE)
Bénignes et transitoires, elles sont sans conséquence clinique. - VOMISSEMENT (TRES RARE)
Bénins et transitoires, ils sont sans conséquence clinique. - ROUGEUR (RARE)
Bénigne et transitoire, sans conséquence clinique. - TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
- TROUBLE RESPIRATOIRE
- TROUBLE NEUROSENSORIEL
- TROUBLE DIGESTIF
- TROUBLE CARDIOVASCULAIRE
Pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de sévérité variable, avec exceptionnellement état de choc et/ou arrêt circulatoire.
Précautions d’emploi
- MISE EN GARDE
Comme tous les produits de contraste iodés, les produits tri-iodés hydrosolubles non ioniques peuvent entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance, souvent précoces, parfois tardives.
Elles sont imprévisibles mais plus fréquentes chez les patients présentant des antécédents allergiques (urticaire, asthme, rhume des foins, eczéma, allergies diverses alimentaires ou médicamenteuses) ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur, à l’aide d’un produit iodé.
Elles ne peuvent pas être dépistées par la pratique des tests à l’iode, ni à l’heure actuelle par aucun test. - SURVEILLANCE MEDICALE
Pendant toute la durée de l’axamen, il convient d’assurer :
– la surveillance par un médecin.
– le maintien de la voie d’abord veineuse, pour traiter sans délai un éventuel accident. - INSUFFISANCE RENALE
Il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - DIABETE
Il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - MYELOME
Il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - HYPERURICEMIE
Il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - JEUNE ENFANT
Il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - ATHEROMATEUX
Il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - SUJET ALLERGIQUE
Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant le plus grand risque de réactions (allergiques, intolérants aux produits iodés).
Le risque implique la disposition des moyens nécessaires à une réanimation d’urgence, ceci plus particulièrement lorsque le patient est en même temps sous bêta-bloquants : l’adrénaline et le remplissage vasculaire sont alors peu efficaces. - GROSSESSE
L’innocuité de la prescription de iobitridol chez la femme enceinte n’a pas été établie. Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Cependant, toute exposition aux rayons-X devant être évitée durant la grossesse, la décision de réaliser un examen devra mettre en balance le bénéfice qu’on pense en tirer avec le risque encouru. - ALLAITEMENT
Aucune étude n’a été menée concernant le passage de iobitridol dans le lait maternel. Les résultats des études animales ont montré que l’excrétion dans le lait maternel est faible (3%).
Contre-Indications
- MYELOGRAPHIE
En l’absence d’études spécifiques, la myélographie n’est pas une indication de iobotridol.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE
– 2 – INTRAARTERIELLE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
-Les doses doivent être adaptées à l’examen et aux territoires à opacifier ainsi qu’au poids et à la fonction rénale du sujet notamment chez l’enfant.
* Pour l’urographie la dose moyenne exprimée en millilitres par kilo est de un
(1.0). Soit un volume total injecté compris entre cinquante et cent millilitres.
* Pour la tomodensitométrie du crâne la dose moyenne exprimée en millilitres par kilo est de un (1.0). Soit un volume total injecté compris entre quarante et cent
millilitres.
* Pour la tomodensitométrie du corps entier la dose moyenne exprimée en millilitres par kilo est de un point huit (1.8). Soit un volume total injecté compris entre quatre vingt dix et cent quatre vingt millilitres.
* Pour l’angiographie
numérisée par voie intra-artérielle, la dose moyenne exprimée en millilitres par kilo est de deux point un (2.1). Soit un volume total injecté compris entre quatre vingt quinze et deux cent cinquante millilitres.
* Pour l’artériographie périphérique la
dose moyenne exprimée en millilitres par kilo est de deux point deux (2.2). Soit un volume total injecté compris entre cent cinq et deux cent cinq millilitres.
* Pour l’artériographie des membres inférieurs la dose moyenne exprimée en millilitres par
kilo est de un point huit (1.8). Soit un volume total injecté compris entre quatre vingt et cent quatre vingt dix millilitres.
* Pour l’artériographie abdominale la dose moyenne exprimée en millilitres par kilo est de trois point six (3.6). Soit un
volume total injecté compris entre cent cinquante cinq et trois cent trente millilitres.
* Pour l’angiocardiographie adulte la dose moyenne exprimée en millilitres par kilo est de un point neuf (1.9). Soit un volume total injecté compris entre soixante
cinq et deux cent soixante dix millilitres.
* Pour l’angiocardiographie enfant la dose moyenne exprimée en millilitres par kilo est de quatre point six (4.6). Soit un volume total injecté compris entre dix et cent trente millilitres.