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UNIPHRINE collyre en récipient unidose

Introduction dans BIAM : 23/2/1995
Dernière mise à jour : 22/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  unidose
  
  Usage : adulte, enfant + de 12 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : CIBA VISION OPHTHALMICS

  Produit(s) : UNIPHRINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/9/1993
  2. publication JO de l’AMM 18/1/1994
  3. mise sur le marché 10/2/1995
  4. rectificatif d’AMM 13/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 336326-9
  
  10
  récipient(s) unidose(s)
  0.40
  ml
  PE
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  UTILISER IMMEDIATEMENT
  NE PAS REUTILISER

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 22.71 F
  
  Prix public TTC : 37.70 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CHLORHEXIDINE GLUCONATE 0.08 mg
  • PHENYLEPHRINE CHLORHYDRATE 0.40 mg

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient
  • POTASSIUM GLUCONATE excipient
  • EDETATE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIINFECTIEUX (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01A-X09
     Antisptique/Vasoconstricteur à usage ophtalmique
     Propriétés pharmacocinétiques
     Un passage des principes actifs dans la circulation générale est possible, après instillation oculaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique de l’hyperhémie conjonctivale.
  3. HYPERHEMIE CONJONCTIVALE

  Effets secondaires

  2. GLAUCOME AIGU(CRISE DE)
     Risque de déclenchement d’une crise de glaucome aigu par fermeture de l’angle.
  3. IRRITATION OCULAIRE
     Possibilité d’irritation transitoire.
  4. REACTION ALLERGIQUE
     Possibilité de réactions allergiques notamment à la chlorhexidine : blépharites, conjonctivites.
  5. BLEPHARITE
  6. CONJONCTIVITE
  7. MYDRIASE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSTILLATIONS REPETEES

     Les instillations répétées peuvent entraîner une mydriase gênante.

  8. KERATITE PONCTUEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSTILLATIONS REPETEES

     Superficielle.

  9. HYPERTENSION ARTERIELLE (EXCEPTIONNEL)
     Par effet systémique de la phényléphrine.
  10. TREMBLEMENT (EXCEPTIONNEL)
      Par effet systemique de la phényléphrine.
  11. PALEUR (EXCEPTIONNEL)
      Par effet systémique de la phényléphrine.
  12. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
      Par effet systemique de la phényléphrine.
  13. ARYTHMIE (EXCEPTIONNEL)
      Troubles du rythme cardiaque par effet systémique de la phényléphrine.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Ne pas injecter, ne pas avaler.
     Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.
     En cas d’hypersensibilité, arrêt du traitement.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Du fait de l’activité sympathomimétique alpha de la phényléphrine, la prudence s’impose en cas d’hypertension artérielle.
  4. TROUBLES CARDIAQUES
     Du fait de l’activité sympathomimétique alpha de la phényléphrine, la prudence s’impose en cas d’affections cardiaques.
  5. HYPERTHYROIDIE
     Du fait de l’activité sympathomimétique alpha de la phényléphrine, la prudence s’impose en cas d’hyperthyroïdie.
  6. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 3 jours : en cas de persistance des symptômes au delà de 3 jours ou d’aggravation des symptômes, la conduite thérapeutique doit être réevaluée.
  7. INSTILLATIONS REPETEES
     En cas de non respect des doses préconisées (instillations répétées) une vasodilatation paradoxale peut survenir (effet rebond).
  8. SURVEILLANCE CLINIQUE
     En cas d’apparition de symptômes anormaux après instillation (rougeur, douleur oculaire, trouble de la vision), interrompre immédiatement le traitement.
  9. PORT DE LENTILLES DE CONTACT SOUPLES
     Ce produit est déconseillé aux porteurs de lentilles de contact hydrophiles souples (risque de coloration des lentilles souples en jaune dû à la présence de chlorhexidine).
  10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
  11. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      Le flacon unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d’une réutilisation ultérieure.
  12. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  13. GROSSESSE
      La conduite à tenir au cours de la grossesse est conditionnée par la présence de phenyléphrine dans ce médicament.
      Aspect tératogène
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en evidence un effet tératogène et foetotoxique de la phényléphrine.
      En clinique, les résultats de quelques études épidémiologiques semblent évoquer un effet malformatif de la phényléphrine. Dans la très grande majorité des cas, cette molécule était associée à d’autres, dans le cadre d’une pathologie le plus souvent virale, et la part respective des traitements et de la maladie ne peut être estimée.
      En conséquence, l’utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse.
      Aspect foetotoxique
      En cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices, des cas isolés d’hypertension maternelle ont été rapportés.
      Toutefois, il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d’une foetotxicité de la phényléphrine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
      En conséquence, en raison de propriétés vasoconstrictrices puissantes, l’utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine ne doit être envisagée que si nécessaire au cours du 2ème et du 3ème trimestre de la grossesse.
  14. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      En cas de non respect des doses préconisées, une mydriase peut apparaître, rendant dangereuse la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. GLAUCOME A ANGLE FERME
  4. GROSSESSE(TROIS PREMIERS MOIS) (relative)
     La conduite à tenir au cours de la grossesse est conditionnée par la présence de phenyléphrine dans ce médicament.
     Aspect tératogène
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en evidence un effet tératogène et foetotoxique de la phényléphrine.
     En clinique, les résultats de quelques études épidémiologiques semblent évoquer un effet malformatif de la phényléphrine. Dans la très grande majorité des cas, cette molécule était associée à d’autres, dans le cadre d’une pathologie le plus souvent virale, et la part respective des traitements et de la maladie ne peut être estimée.
     En conséquence, l’utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse.
     Aspect foetotoxique
     En cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices, des cas isolés d’hypertension maternelle ont été rapportés.
     Toutefois, il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d’une foetotxicité de la phényléphrine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     En conséquence, en raison de propriétés vasoconstrictrices puissantes, l’utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine ne doit être envisagée que si nécessaire au cours du 2ème et du 3ème trimestre de la grossesse.
  5. ALLAITEMENT (relative)
     Il n’y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Associations déconseillées :
     -Bromocriptine : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
     -Guanéthidines et apparentés :
     Majoration de l’effet hypertenseur de la phényléphrine, mydriase plus importante et prolongée (hyperactivité liée à l’inhibition du tonus sympathique par la guanéthidine).
     Si elle ne peut être évitée, utiliser sous surveillance étroite.
     -IMAO non selectifs : crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, une intéraction est encore possible 15 jours après l’arrêt de l’IMAO.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Voie locale.
  En instillation oculaire.
  Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
  1 goutte de collyre, 2 à 3 fois par jour.
  Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l’oeil ou des yeux malade(s) en regardant vers
  le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
  Ne pas toucher l’oeil ou les paupières avec l’embout de l’unidose.
  Jeter l’unidose après utilisation.
  La durée de traitement est limitée à 3 jours.

  Incompatibilités
  La chlorhexidine se
  comporte comme un cationique, elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques : elle précipite au contact de nombreux anions présents dans la plupart des solutions à usage ophtalmique ; de ce fait il convient d’attendre 15 minutes avant
  l’instillation d’un autre collyre.

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