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TAGAMET 200 mg solution injectable IM ou IV

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – SKF 92334

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ENTERIS

  Produit(s) : TAGAMET

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/11/1977
  2. mise sur le marché 16/10/1978
  3. publication JO de l’AMM 5/12/1980
  4. rectificatif d’AMM 25/8/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 321859-6
  
  10
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 7/8/1978
  2. inscription SS 7/8/1978

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 28.35 F
  
  Prix public TTC : 41.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • CIMETIDINE 200 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-A01.
     *Propriétés pharmacodynamiques:
     Antagoniste des récepteurs H 2 (A : appareil digestif et métabolisme).
     La cimétidine est un antisécrétoire gastrique, antagoniste des récepteurs H 2 à l’histamine.
     L’administration de 200 mg de cimétidine entraîne, dès la première heure, une chute de l’acidité gastrique basale, l’effet se prolongeant au-delà de 1 h 30. Une dose de 400 mg inhibe la sécrétion acide nocturne pendant environ 8 heures.
     La cimétidine inhibe la sécrétion acide maximale stimulée par l’histamine, la pentagastrine, l’insuline, la caféine ou par les aliments et abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume de suc gastrique.
     La cimétidine n’altère pas la production de mucus, ne modifie pas l’évacuation gastrique, n’affecte pas la sécrétion pancréatique et est sans effet sur le sphincter sophagien inférieur.
     La cimétidine exerce à fortes doses chez l’animal un faible effet antiandrogénique. Chez l’homme, un blocage au niveau des récepteurs androgéniques périphériques a été évoqué.

     *Propriétés pharmacocinétiques:
     La demi-vie d’élimination plasmatique est d’environ 2 heures. L’élimination de la cimétidine se fait par voie rénale essentiellement, 70 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines en grande partie non métabolisés.
     La cimétidine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait ; le rapport concentration lait/plasma est de 1,7.
     La clairance de la cimétidine décroît avec l’âge.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
     – Traitement de l’oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.
     – Syndrome de Zollinger-Ellison.
  3. ULCERE GASTRIQUE
  4. ULCERE DUODENAL
  5. OESOPHAGITE
  6. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE (RARE)
  3. ASTHENIE (RARE)
  4. CEPHALEE (RARE)
  5. FIEVRE (RARE)
  6. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
  7. SENSATION DE VERTIGE (RARE)
  8. ERUPTION CUTANEE (RARE)
  9. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     Transitoire.
  10. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
  11. GYNECOMASTIE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  12. GALACTORRHEE
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  13. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
      -réversible à l’arrêt du traitement.
  14. IMPUISSANCE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      De rares cas d’impuissance réversibles ont été rapportés chez des patients recevant de fortes doses (syndrome de Zollinger-Ellison).
      Cependant, à posologie normale, leur incidence est identique à celle de la population générale.

  15. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Réversible à l’arrêt du traitement.

  16. HEPATITE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  17. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  18. PANCREATITE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  19. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
      -Réversible à l’arrêt du traitement.
      -surtout par voie injectable.
  20. TACHYCARDIE (RARE)
      réversible à l’arrêt du traitement.
  21. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
      réversible à l’arrêt du traitement.
  22. LEUCOPENIE
      Chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  23. AGRANULOCYTOSE
      -Environ 3 par million de patients traités par la cimétidine.
      Chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet.
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  24. THROMBOPENIE
      -environ 3 par millions de malades traités par la cimétidine.
      -Réversible à l’arrêt du traitement.
  25. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  26. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Réversible à l’arrêt du traitement.
  27. VASCULARITE (RARE)
      -allergique
      -Réversible à l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Développement bactérien intragastrique :
     
     L’administration d’anti-secrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l’acidité gastrique.
  3. RECOMMANDATION
     La cimétidine ne peut être prescrite que si l’ulcère a été authentifié par endoscopie.
     
  4. ULCERE GASTRIQUE
     En cas d’ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.
     
     Interrompre le traitement s’il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.
  6. SUJET AGE
     Interrompre le traitement s’il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.
  7. INTRAVEINEUSE DIRECTE
     – L’injection IV directe inférieure à 5 minutes doit être évitée en raison de la survenue de rares cas de troubles du rythme cardiaque pouvant entraîner des arrêts cardiaques et une hypotension transitoire, en particulier chez les malades en réanimation.
  8. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la cimétidine mais une foetotoxicité à type d’effet antiandrogène lors d’une administration prolongée.
     
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, l’utilisation de la cimétidine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.
  9. ALLAITEMENT
     Allaitement :
     Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé, mais les doses ingérées par l’enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l’enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s’il est prolongé ou à doses élevées, n’est pas connue.
     En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter d’administrer ce médicament au cours de l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT (absolue)
     hypersensibilité à la cimétidine;
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     – Phénytoïne :
     La cimétidine est un inhibiteur de certaines enzymes du métabolisme hépatique. Ce mécanisme peut être à l’origine de l’augmentation des concentrations de médicaments, notamment ceux à marge thérapeutique étroite, métabolisés par ces mêmes voies. Leurs effets, notamment indésirables, peuvent alors être majorés. Une adaptation de la posologie de ces médicaments pourra alors être effectuée pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
     Toutefois, en pratique courante, et en l’absence d’insuffisance hépatique ou rénale, ces interactions ne sont pas susceptibles d’avoir un retentissement pharmacocinétique et donc, a fortiori, une traduction clinique tant que la dose quotidienne de cimétidine est inférieure à 800 mg.

     Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, dosage des taux plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie, pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  2. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  Lors des prises de doses, entre 20 g et 40 g, de cimétidine, il a été rapporté des troubles neurologiques, tels que des troubles de la conscience. Quelques cas de décès ont été rapportés chez l’adulte après ingestion d’une dose unique de 40 g de
  cimétidine. ‰métiques et lavage gastrique associés à un traitement symptomatique peuvent être justifiés.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 3 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :

  Adulte : La posologie habituelle est de 0,8 à 1,6 g/jour (4 à 8 ampoules à 200 mg/24 h).

  – Traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale : la dose quotidienne est de 800 mg.

  – Traitement de l’oesophagite : la dose quotidienne est de
  800 mg à 1,6 g selon la gravité des lésions.

  – Traitement d’un syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie peut être augmentée, si nécessaire, jusqu’à 2 g par jour.

  Enfant : Traitement de la maladie ulcéreuse gastro-duodénale et de l’oesophagite :
  –
  nouveau-né : 5 mg/kg/jour ;

  – moins de 1 an : 2 mg/kg/jour ;

  – de 1 à 12 ans : 20 à 30 mg/kg/jour.

  Les doses journalières sont à répartir en 4 à 6 prises.

  Insuffisance rénale : il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la
  créatinine :

  – 0 à 15 ml/min : 200 mg toutes les 12 heures ;

  – 15 à 30 ml/min : 200 mg toutes les 8 heures ;

  – 30 à 50 ml/min : 200 mg toutes les 6 heures.

  La cimétidine étant hémodialysable, il est recommandé de l’administrer à la fin de
  l’hémodialyse.

  Insuffisance hépatique sévère : il est préférable de réduire la posologie, avec un maximum de 600 mg/jour.

  Mode d’administration :
  L’injection IM est possible. Elle peut être transitoirement douloureuse.
  La perfusion IV est à utiliser
  de préférence :
  – discontinue : à intervalles réguliers, 1 ampoule à 1 ampoule et demie diluée dans le liquide de perfusion ; vitesse de perfusion < ou = à150 mg/heure pendant 2 heures ; – continue : vitesse de perfusion < ou = à 75 mg/heure pendant 24 heures. L’injection IV directe doit être évitée chez les malades souffrant d’une cardiopathie.
  Lorsqu’elle s’impose, chaque ampoule de 200 mg doit être diluée dans 20 ml d’une solution compatible et injectée lentement (au moins 5 minutes).
  Le relais
  par la voie orale doit être entrepris dès que possible.

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