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FAMEL sirop (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 25/8/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : ETRIS

  Produit(s) : FAMEL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/8/1950
  2. mise sur le marché 10/10/1950
  3. arrêt de commercialisation 1/3/1997
  4. retrait d’AMM 1/8/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 303920-9
  
  1
  flacon(s)
  230
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 28/12/1961
  2. radiation SS 16/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • CREOSOTE 0.245 g
    creosote (sous forme de lactocreosote)
  • LACTIQUE ACIDE 0.107 g
  • CODEINE 25 mg
  • ACONIT 0.50 g
    teinture de racine d’aconit
  • CALCIUM LACTOPHOSPHATE 0.50 g

  Principes non-actifs

  • SIROP DE CITRON excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A20.
     – La codéÏne est un antitussif d’action centrale par action directe sur le centre de la toux; (alcaloïde de l’opium : dépresseur des centres respiratoires).
     – La teinture d’aconit est utilisée comme anticongestif, hypothermisant, sédatif de la toux.
     – La lactocréosote est utilisée comme antiseptique des voies respiratoires et comme anticatarrhal.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Utilisé comme traitement symptômatique des toux non productives gênantes, lorsque la persistance de celles-ci ne s’avère pas utile à la fonction respiratoire, en l’absence d’activité spécifique actuellement démontrée.

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SOMNOLENCE
  4. VERTIGE
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. BRONCHOSPASME
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  10. DEPENDANCE
      Après utilisation à des doses suprathérapeutiques, risque de dépendance à l’arrêt brutal (observé chez l’utilisateur et le nouveau-né de mère toxicomane).
  11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Après utilisation à des doses suprathérapeutiques, risque de syndrôme de sevrage à l’arrêt brutal (observé chez l’utilisateur et le nouveau-né de mère toxicomane).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
     
     – Avant de commencer un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement étiologique propre (asthme, dilatation des bronches, vérification d’obstacles intrabronchiques, cancer, affections endobronchiques), et si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à une réévaluation de la situation clinique.
  3. GROSSESSE
     Liée à la présence de codéine : bien qu’une étude prospective américaine ait suggéré l’association entre codéine et malformations mineures, à ce jour, aucun travail n’a confirmé les résultats de cette étude. Cependant, par prudence, il est préférable de ne pas utiliser la codéine pendant le premier trimestre de la grossesse.
  4. ALLAITEMENT
     Par prudence éviter l’administration pendant l’allaitement (quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez les nourrissons après ingestion par les mères de codéine à doses suprathérapeutiques).
  5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Risque de somnolence.
  6. UTILISATEUR DE MACHINE
     Risque de somnolence.
  7. BOISSONS ALCOOLISEES
  8. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
  9. DIABETE
     Une cuillerée à soupe contient 12,4 g de sucre, une cuillerée à café contient 4 g de sucre.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
  3. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  4. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE

  Surdosage

  Traitement
  
  Peu probable puisque les doses de codéine et de teinture d’aconit contenues dans la totalité du flacon de sirop Famel sont en dessous de la dose maximale par prise.
  Les signes de la codéine sont :
  – chez l’adulte : dépression aiguë des centres
  respiratoires (cyanose; ralentissement respiratoire), somnolence, rash, vomissements; prurit; ataxie; oedème pulmonaire (plus rare).
  – chez l’enfant (seuil toxique: 2mg/kg en prise unique):
  ralentissement de la fréquence respiratoire, pauses
  respiratoires; myosis; convulsions; signes d’histaminolibération: `bouffissure du visage`, éruption urticarienne, collapsus; rétention d’urine.
  Traitement par assistance respiratoire: naloxone.
  Les signes pour la teinture d’aconit : abaissement de la
  température, ralentissement de la respiration, irregularité du rythme cardiaque.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Tenir compte des autres formes pharmaceutiques apportant de la codéine ou un autre antitussif central.
  Adultes : quatre à cinq cuillerées à soupe par jour en plusieurs prises.
  Enfants de cinq à dix ans : une cuillerée à café deux à
  trois fois par jour.
  enfants de dix à quatorze ans : deux cuillerées à café deux à trois fois par jour.
  Le traitement symptômatique doit être court.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  Le sirop peut être administré tel quel ou dans une infusion chaude sucrée ou non
  sucrée.
  

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