GENTABILLES billes pour usage chirurgical (Hôp)
GENTABILLES billes pour usage chirurgical (Hôp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL 14134
Forme : BILLES POUR USAGE CHIRURGICAL
Etat : commercialisé
Laboratoire : SCHERING PLOUGHProduit(s) : GENTABILLES
Evénements :
- mise sur le marché 10/5/1979
- octroi d’AMM 5/2/1986
- publication JO de l’AMM 18/5/1986
- rectificatif d’AMM 12/9/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 328425-1
1
sachet(s)
30
unité(s)Evénements :
- agrément collectivités 7/5/1988
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune liste
Prix Pharmacien HT : 662 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 328426-8
1
sachet(s)
60
unité(s)Evénements :
- agrément collectivités 7/5/1988
- arrêt de commercialisation 1/2/1994
- radiation collectivités 4/7/1998
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : aucune liste
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- GENTAMICINE SULFATE 4.50 mg
Quantité exprimée en gentamicine base et pour une bille
- DIOXYDE DE ZIRCONIUM excipient
- METHACRYLATE DE METHYLE/ACRYLATE DE METHYLE excipient
- GLYCINE excipient
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (AUTRE AMINOSIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01G-B03.
Le spectre antibactérien naturel de la gentamicine est le suivant :
. Spectre d’activité antibactérienne
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
Streptocoques, entérocoques : S < ou égal à 250 mg/l et
R > 500 mg/l
Autres bactéries : S < ou égal à 4 mg/l et R > 8 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dÂinformations sur la prévalence de la résistance locale,surtout pour le traitement dÂinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quÂune orientation sur les probabilités de la sensibilité dÂune souche bactérienne à cet antibiotique.
Variabilité de la prévalence de la résistance en France lorsqu’elle est connue pour une espèce bactérienne :
1 – Espèces sensibles
– Aérobies à Gram positif
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-S
Staphylococcus méti-R* (fréquence de résistance acquise en France 40 – 60 %).
* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lÂensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
-Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) ( fréquence de résistance acquise en France 50 – 75 %).
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes (fréquence de résistance acquise en France : 40 – 70 %).
Enterobacter cloacae ( fréquence de résistance acquise en France : 0- 15%)
Escherichia coli ).
Francisella
Haemophilus influenzae
Klebsiella (fréquence de résistance acquise en France : 0 -10%)
Morganella morganii
Proteus mirabilis (fréquence de résistance acquise en France : 0 – 20 %)
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa (fréquence de résistance acquise en France : 5 – 40 %)
Salmonella
Serratia (fréquence de résistance acquise en France : 5-30%)
Shigella
Yersinia
Autres
Bartonella
2 – Espèces modérément sensibles
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Pasteurella
3 – Espèces résistantes
– Aérobies à Gram positif
Entérocoques* *
** Dans certaines indications, la gentamicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la gentamicine (5 – 20 % des souches).
Nocardia asteroïdes
streptococcus
– Aérobies à Gram négatif
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia
Flavobacterium sp
Providencia stuartii
Stenotrophomonas maltophilia
– Anaérobies
Bactéries anaérobies strictes
– Autres
Chlamydia
Mycoplasmes
Rickettsies.
-
Elles sont limitées :
Aux interventions ou réinterventions chirurgicales sur infection osseuse à germes sensibles à la gentamicine.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
- REACTION ALLERGIQUE (RARE)
- TOXICITE RENALE
Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d’insuffisance rénale ont été rapportés. Ils étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés, des altérations rénales antérieures, des troubles de l’hémodynamique ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques. - INSUFFISANCE RENALE
Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d’insuffisance rénale ont été rapportés. Ils étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés, des altérations rénales antérieures, des troubles de l’hémodynamique ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques. - TOXICITE AUDITIVE
Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d’atteinte cochleo-vestibulaire ont été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée du traitement, une insuffisance rénale pré-existante ou par des associations à des produits ototoxiques. - ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d’atteinte cochleo-vestibulaire ont été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée du traitement, une insuffisance rénale pré-existante ou par des associations à des produits ototoxiques.
- INSUFFISANCE RENALE
La néphro-toxicité et l’ototoxicité de la gentamicine imposent les précautions d’emploi suivantes :
En cas d’insuffisance rénale, n’utiliser la gentamicine qu’en cas de stricte nécessité.
Les taux sériques de l’antibiotique seront controlés, afin d’éviter de dépasser de façon prolongée le seuil toxique de l’appareil cochléo-vestibulaire que l’on situe à 10-12 mcg/ml.
de même, des taux sériques résiduels supérieurs à 2 mcg/ml sont à éviter.
En cas de dépassement, procéder à l’ablation des billes - TRAITEMENTS ASSOCIES
– Eviter d’associer la gentamicine aux diurétiques très actifs et en général à tout produit ototoxique et néphrotoxique. - GROSSESSE
L’innocuité de la gentamicine pendant la grossesse n’a pas été établie. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
La gentamicine peut potentialiser l’action des curares, des myorelaxants et des anesthésiques généraux. - INTERVENTION CHIRURGICALE
En cas d’intervention chirurgicale, informer l’anesthésiste-réanimateur de la présence du dispositif. - ANESTHESIE GENERALE
en cas d’intervention chirurgicale proche de la mise en place des billes, informer l’anesthesiste-reanimateur de la presence du dispositif.
- HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES
Allergie à la gentamicine et aux antibiotiques de la famille des aminosides et sensibilité particulière aux excipients, notamment au fil chirurgical contenant du chrome et du nickel. - MYASTHENIE
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Traitement par la céfaloridine. Ne pas administrer simultanément ou successivement à court terme par voie générale ou par voie locale, sauf cas exceptionnels, de la gentamicine ou d’autres aminosides.
Prendre en compte toute prescription plus ancienne d’aminosides (risque d’ototoxicité cumulative).
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Mode d’emploi :
L’intervention commence toujours par une phase d’évidemment du foyer osseux infecté, précédée de la toilette des parties molles et de l’ablation du matériel d’ostéosynthèse.
Apres l’excision, il est souvent nécessaire de renforcer le
foyer fragilisé ou d’immobiliser le membre par un fixateur externe.
Le temps opératoire suivant consiste alors en un comblement par des billes en nombre suffisant (de dix à deux cents) pour obtenir un remplissage complet de la cavité osseuse. Quand la
perte de substance est peu importante et la consolidation de bonne qualité, on utilise un ou plusieurs chapelets qui pourront être retirés précocement. Dans ce cas on a intérêt à laisser dépasser quelques billes de chacun des chapelets par une petite
contre-incision, ce qui facilite le retrait progressif du ou des chapelets sur une période de trois semaines par simple traction.
Il convient de mobiliser le chapelet, de lui donner un peu de jeu par traction entre le quatrième et le huitième jour, puis
de retirer progressivement le ou les chapelets entre le douzième et le vingtième jour.
Passé ce délai l’ablation par simple traction et sans anesthésie s’avère impossible. si une greffe osseuse ultérieure est prévue, des chapelets completement enfouis
peuvent être également utilisés.
Leur ablation ne sera effectuée qu’au moment du comblement spongieux, environ deux mois après.
Pour la fermeture, il est indispensable d’obtenir une suture cutanée étanche sans tension, sous couvert d’un ou plusieurs
drains de rédon non aspiratifs qui devront être retirés assez rapidement (entre le deuxième et le quatrième jour post-opératoire), pour empêcher une perte trop importante des secrétions imbibées de gentamicine et pour obtenir ainsi des concentrations
valables d’antibiotique dans le foyer. Si l’on ne peut obtenir la fermeture cutanée, la méthode des billes est inapplicable et doit faire place à une autre méthode.
Une antibiothérapie complémentaire par voie générale est le plus souvent inutile, sauf,
si très peu de billes ont été introduites.