GENTABILLES billes pour usage chirurgical (Hôp)

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GENTABILLES billes pour usage chirurgical (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 14134


    Forme : BILLES POUR USAGE CHIRURGICAL

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SCHERING PLOUGH

    Produit(s) : GENTABILLES

    Evénements :

    1. mise sur le marché 10/5/1979
    2. octroi d’AMM 5/2/1986
    3. publication JO de l’AMM 18/5/1986
    4. rectificatif d’AMM 12/9/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 328425-1

    1
    sachet(s)
    30
    unité(s)

    Evénements :

    1. agrément collectivités 7/5/1988


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Prix Pharmacien HT : 662 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 328426-8

    1
    sachet(s)
    60
    unité(s)

    Evénements :

    1. agrément collectivités 7/5/1988
    2. arrêt de commercialisation 1/2/1994
    3. radiation collectivités 4/7/1998


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (AUTRE AMINOSIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01G-B03.
      Le spectre antibactérien naturel de la gentamicine est le suivant :
      . Spectre d’activité antibactérienne
      Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
      Streptocoques, entérocoques : S < ou égal à 250 mg/l et
      R > 500 mg/l
      Autres bactéries : S < ou égal à 4 mg/l et R > 8 mg/l
      La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dÂinformations sur la prévalence de la résistance locale,surtout pour le traitement dÂinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quÂune orientation sur les probabilités de la sensibilité dÂune souche bactérienne à cet antibiotique.
      Variabilité de la prévalence de la résistance en France lorsqu’elle est connue pour une espèce bactérienne :
      1 – Espèces sensibles
      – Aérobies à Gram positif
      Corynebacterium
      Listeria monocytogenes
      Staphylococcus méti-S
      Staphylococcus méti-R* (fréquence de résistance acquise en France 40 – 60 %).
      * La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de lÂensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
      -Aérobies à Gram négatif
      Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumannii) ( fréquence de résistance acquise en France 50 – 75 %).
      Branhamella catarrhalis
      Campylobacter
      Citrobacter freundii
      Citrobacter koseri
      Enterobacter aerogenes (fréquence de résistance acquise en France : 40 – 70 %).
      Enterobacter cloacae ( fréquence de résistance acquise en France : 0- 15%)
      Escherichia coli ).
      Francisella
      Haemophilus influenzae
      Klebsiella (fréquence de résistance acquise en France : 0 -10%)
      Morganella morganii
      Proteus mirabilis (fréquence de résistance acquise en France : 0 – 20 %)
      Proteus vulgaris
      Pseudomonas aeruginosa (fréquence de résistance acquise en France : 5 – 40 %)
      Salmonella
      Serratia (fréquence de résistance acquise en France : 5-30%)
      Shigella
      Yersinia
      Autres
      Bartonella
      2 – Espèces modérément sensibles
      (in vitro de sensibilité intermédiaire)
      Aérobies à Gram négatif
      Pasteurella
      3 – Espèces résistantes
      – Aérobies à Gram positif
      Entérocoques* *
      ** Dans certaines indications, la gentamicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la gentamicine (5 – 20 % des souches).
      Nocardia asteroïdes
      streptococcus
      – Aérobies à Gram négatif
      Alcaligenes denitrificans
      Burkholderia
      Flavobacterium sp
      Providencia stuartii
      Stenotrophomonas maltophilia
      – Anaérobies
      Bactéries anaérobies strictes
      – Autres
      Chlamydia
      Mycoplasmes
      Rickettsies.


    1. Elles sont limitées :
      Aux interventions ou réinterventions chirurgicales sur infection osseuse à germes sensibles à la gentamicine.
      Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

    1. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
    2. TOXICITE RENALE
      Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d’insuffisance rénale ont été rapportés. Ils étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés, des altérations rénales antérieures, des troubles de l’hémodynamique ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d’insuffisance rénale ont été rapportés. Ils étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés, des altérations rénales antérieures, des troubles de l’hémodynamique ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques.
    4. TOXICITE AUDITIVE
      Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d’atteinte cochleo-vestibulaire ont été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée du traitement, une insuffisance rénale pré-existante ou par des associations à des produits ototoxiques.
    5. ATTEINTE COCHLEO-VESTIBULAIRE
      Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d’atteinte cochleo-vestibulaire ont été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée du traitement, une insuffisance rénale pré-existante ou par des associations à des produits ototoxiques.

    1. INSUFFISANCE RENALE
      La néphro-toxicité et l’ototoxicité de la gentamicine imposent les précautions d’emploi suivantes :

      En cas d’insuffisance rénale, n’utiliser la gentamicine qu’en cas de stricte nécessité.

      Les taux sériques de l’antibiotique seront controlés, afin d’éviter de dépasser de façon prolongée le seuil toxique de l’appareil cochléo-vestibulaire que l’on situe à 10-12 mcg/ml.

      de même, des taux sériques résiduels supérieurs à 2 mcg/ml sont à éviter.

      En cas de dépassement, procéder à l’ablation des billes
    2. TRAITEMENTS ASSOCIES
      – Eviter d’associer la gentamicine aux diurétiques très actifs et en général à tout produit ototoxique et néphrotoxique.
    3. GROSSESSE
      L’innocuité de la gentamicine pendant la grossesse n’a pas été établie.
    4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      La gentamicine peut potentialiser l’action des curares, des myorelaxants et des anesthésiques généraux.
    5. INTERVENTION CHIRURGICALE
      En cas d’intervention chirurgicale, informer l’anesthésiste-réanimateur de la présence du dispositif.
    6. ANESTHESIE GENERALE
      en cas d’intervention chirurgicale proche de la mise en place des billes, informer l’anesthesiste-reanimateur de la presence du dispositif.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX AMINOSIDES
      Allergie à la gentamicine et aux antibiotiques de la famille des aminosides et sensibilité particulière aux excipients, notamment au fil chirurgical contenant du chrome et du nickel.
    2. MYASTHENIE
    3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Traitement par la céfaloridine. Ne pas administrer simultanément ou successivement à court terme par voie générale ou par voie locale, sauf cas exceptionnels, de la gentamicine ou d’autres aminosides.
      Prendre en compte toute prescription plus ancienne d’aminosides (risque d’ototoxicité cumulative).

    Voies d’administration

    – 1 – IMPLANTATION

    Posologie & mode d’administration

    Mode d’emploi :
    L’intervention commence toujours par une phase d’évidemment du foyer osseux infecté, précédée de la toilette des parties molles et de l’ablation du matériel d’ostéosynthèse.
    Apres l’excision, il est souvent nécessaire de renforcer le
    foyer fragilisé ou d’immobiliser le membre par un fixateur externe.
    Le temps opératoire suivant consiste alors en un comblement par des billes en nombre suffisant (de dix à deux cents) pour obtenir un remplissage complet de la cavité osseuse. Quand la
    perte de substance est peu importante et la consolidation de bonne qualité, on utilise un ou plusieurs chapelets qui pourront être retirés précocement. Dans ce cas on a intérêt à laisser dépasser quelques billes de chacun des chapelets par une petite
    contre-incision, ce qui facilite le retrait progressif du ou des chapelets sur une période de trois semaines par simple traction.
    Il convient de mobiliser le chapelet, de lui donner un peu de jeu par traction entre le quatrième et le huitième jour, puis
    de retirer progressivement le ou les chapelets entre le douzième et le vingtième jour.
    Passé ce délai l’ablation par simple traction et sans anesthésie s’avère impossible. si une greffe osseuse ultérieure est prévue, des chapelets completement enfouis
    peuvent être également utilisés.
    Leur ablation ne sera effectuée qu’au moment du comblement spongieux, environ deux mois après.
    Pour la fermeture, il est indispensable d’obtenir une suture cutanée étanche sans tension, sous couvert d’un ou plusieurs
    drains de rédon non aspiratifs qui devront être retirés assez rapidement (entre le deuxième et le quatrième jour post-opératoire), pour empêcher une perte trop importante des secrétions imbibées de gentamicine et pour obtenir ainsi des concentrations
    valables d’antibiotique dans le foyer. Si l’on ne peut obtenir la fermeture cutanée, la méthode des billes est inapplicable et doit faire place à une autre méthode.
    Une antibiothérapie complémentaire par voie générale est le plus souvent inutile, sauf,
    si très peu de billes ont été introduites.


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