METHERGIN 0.125 mg comprimés pelliculés

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METHERGIN 0.125 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 24/3/1995
Dernière mise à jour : 26/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

    Produit(s) : METHERGIN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 8/9/1992
    2. publication JO de l’AMM 24/5/1993
    3. mise sur le marché 1/4/1995
    4. rectificatif d’AMM 5/6/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 335593-3

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    20
    unité(s)
    PVC/alu
    jaune

    Evénements :

    1. inscription SS 28/1/1995
    2. agrément collectivités 9/2/1995


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 14.22 F

    Prix public TTC : 23.10 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. OCYTOCIQUE (ALCALOIDE DE L’ERGOT) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G02A-B01.

      5.1 Propriétés pharmacodynamiques

      SYSTEME GENITO-URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES

      (G02ABOl : ocytocique)

      La méthylergométrine, dérivé semi synthétique de lÂergométrine, possède essentiellement une activité
      utérotonique puissante.
      Le maximum de lÂaction utérotonique est atteint 5- 10 minutes après administration orale. Cette action dure de 4 à 6 heures.
      La méthylergométrine agit directement sur le muscle lisse de lÂutérus et augmente le tonus de base, la fréquence et lÂamplitude des contractions. Comparés aux autres alcaloïdes de lÂergot de seigle, ses effets sur les système cardio-vasculaire et nerveux central sont moins prononcés. LÂactivité utérotonique puissante et sélective de la méthylergométrine résulte de son schéma dÂaction spécifique
      comme agoniste et antagoniste partiel des récepteurs sérotoninergiques, dopaminergiques et alpha-adrénergiques. Néanmoins, cela ne permet pas dÂexclure totalement les complications vasoconstritives.
      5.2 Propriétés pharmacocinétiques
      – Absorption
      Des études réalisées chez des femmes volontaires sains à jeun, ont montré que lÂabsorption orale dÂun comprimé de Méthergin 0,20 mg, est rapide avec un pic de concentration plasmatique moyen (Cmax) de 3243 + ou -1308 pg/ml observé à 1,12 + ou – 0,82 heures (Tmax).
      Après injection intramusculaire de 0,2 mg, le Cmax est de 59 18 + ou – 1952 pg/ml et le Tmax 0,41+/_ 0,21heures.
      La biodisponibilité absolue du comprimé de Méthergin nÂest pas connue. Cependant, 1ÂAUC est proportionnelle aux doses entre 0,l et 0,4 mg.
      Après injection intra-musculaire, la quantité absorbée est dÂenviron 25 % supérieure à celle obtenue après administration orale.
      Une absorption gastro-intestinale retardée (Tmax environ 3 heures) est observée chez les femmes en post partum lors de traitement continu par Méthergin comprimés.

      – Distribution

      Après administration intraveineuse, la distribution de la méthylergométrine vers les tissus est très rapide (en moins de 2 à 3 minutes). Le volume de distribution apparent chez des femmes volontaires sains est de 56,l 1 + 17,O 1. Le passage à travers la barrière céphalo-rachidienne nÂest pas connu.

      – Metabolisme

      La méthylergométrine est fortement métabolisée par le foie. Les études in vitro ont montré que les deux principales voies métaboliques sont la N-déméthylation et lÂhydroxylation du noyau aromatique…
      – Elimination

      Chez des femmes volontaires sains la clairance plasmatique orale apparente est de 14,4 +/- 4,5 l/h et la demi-vie moyenne dÂélimination de 3,29 + 1,3 1 heures. Une étude chez des hommes volontaires sains a montré que seulement environ 3 % dÂune dose administrée par voie orale sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
      La méthylergométrine est rapidement éliminée. Sa demi-vie est de 0,5 à 2 heures. La principale voie dÂélimination est la voie biliaire.
      Lors de traitement continu une excrétion dans le lait est également observée. Le rapport entre concentrations dans le lait et concentrations plasmatiques est dÂenviron 0,3.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – en relais des ocytociques par voie parentérale, dans les hémorragies de la délivrance et du post-partum liées à une atonie utérine. La forme orale n’est pas adaptée à la phase aiguë en cas d’urgence.
      – Métrorragies de suite de couche liées à une atonie utérine, en l’absence de rétention placentaire ;
      – Métrorragies succédant à des interruptions volontaires de grossesse par aspiration ou curetage ;
      – Métrorragies après avortement spontané en l’absence de rétention placentaire ;
      – Retour de couches hémorragiques ;
      – Traitement d’appoint des ménorragies, en dehors de la grossesse, après bilan étiologique.
    3. HEMORRAGIE POST-PARTUM
    4. METRORRAGIE
    5. MENORRAGIE

    Effets secondaires

    2. HYPERTENSION ARTERIELLE
    3. BRADYCARDIE
    4. TACHYCARDIE
    5. ANGOR
    6. INFARCTUS DU MYOCARDE
    7. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (EXCEPTIONNEL)
      En rapport avec les élévations tensionnelles.
    8. HYPOTENSION ARTERIELLE
    9. VASOCONSTRICTION PERIPHERIQUE
    10. NAUSEE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTE DOSE
    11. VOMISSEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTE DOSE
    12. DOULEUR ABDOMINALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTE DOSE
    13. ERUPTION CUTANEE
    14. CEPHALEE
    15. VERTIGE
    16. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Dyspnée, hypotension, collapsus, choc.
    17. CRISE CONVULSIVE

    Précautions d’emploi

    2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      produit à utiliser avec précaution.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      produit à utiliser avec précaution.
    4. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Légère ou modérée.
    5. TABAGISME
      ou autre facteur de risque vasculaire.
    6. ALLAITEMENT
      Le Methergin ne doit être utilisé chez la femme qui allaite qu’en cas d’indication formelle et pour une durée n’excédant pas en principe 3 jours. Le Methergin est excrété dans le lait. Des observations isolées d’intoxications ont été rapportées chez le nouveau-né allaité après administration de plusieurs jours chez la mère : élevation de la tension artérielle, bradycardie ou tachycardie, vomissements, diarrhée, agitation et/ou myoclonies ont été rapportés.

      Par ailleurs, le Méthergin réduit la sécrétion lactée.

    Contre-Indications

    2. GROSSESSE
      Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la méthylergométrine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse
      En raison de ses effets ocytociques et vasoconstricteurs, ce médicament ne doit pas être utilisé:
      -au cours de la grossesse
      -au cours du travail et jusqu’au dégagement de l’épaule postérieure dans les présentations céphaliques,
      -dans les présentations du siège et autres présentaitons anormales, jusqu’au dégagement complet de l’enfant,
      -en cas de grossesse multiple, avant la naissance du dernier enfant,
      – en cas de toxémie gravidique (pré-éclampsie, éclampsie) .
    3. ACCOUCHEMENT
      – Au cours du travail et jusqu’au dégagement de l’épaule postérieure dans les présentations céphaliques.
      – Dans les présentations du siège et autres présentations anormales jusqu’au dégagement complet de l’enfant.
      – Ne pas utiliser en cas de grossesse multiple, avant la naissance du dernier enfant.
    4. TOXEMIE GRAVIDIQUE
      pré-éclampsie, éclampsie.
    5. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
    6. HEMORRAGIE
      après interruption de grossesse obtenue par méthode médicale (avec ou sans geste chirurgical) en l’absence de données sur cette association.
    7. AFFECTIONS VASCULAIRES OBLITERANTES
      Y compris insuffisance coronnarienne.
    8. ETAT INFECTIEUX
      Sévères.
    9. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Aux dérivés de l’ergot de seigle.
    10. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. NAUSEE
    2. VOMISSEMENT
    3. HYPERTENSION ARTERIELLE
    4. HYPOTENSION ARTERIELLE
    5. VASOCONSTRICTION PERIPHERIQUE
    6. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    7. CRISE CONVULSIVE
    8. COMA

    Traitement

    Les signes d’intoxication sont essentiellement nausées, vomissements, hypertension ou hypotension, vasoconstriction des extrémités, dépression respiratoire, convulsions, coma. Le traitement en est : l’élimination du produit par lavage gastrique en cas
    d’absorption orale puis administration de charbon actif. Un traitement symptomatique doit être entrepris sous surveillance étroite des fonctions cardiovasculaire et respiratoire. Des benzodiazépines peuvent être utilisées si une sédation est requise
    dans les cas d’artériospasme sévère, des vasodilatateurs puissants doivent être administrés (nitroprussiate de sodium, dérivés nitrés);

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Un à deux comprimés, trois fois par jour.

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