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SOMATULINE LP 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable IM à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 27/3/1995
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE LP
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : IPSEN BIOTECH

  Produit(s) : SOMATULINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/5/1994
  2. publication JO de l’AMM 30/7/1994
  3. mise sur le marché 27/3/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 337352-3
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  2
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/3/1995
  2. inscription SS 16/3/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 1 seringue + 2 aiguilles
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 4156.15 F
  
  Prix public TTC : 4638.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • LANREOTIDE ACETATE 0.03 g
    Compte tenu des caractéristiques de la forme pharmaceutique chaque flacon contient une quantité d’acétate de lanréotide correspondant à 0.04 g de lanréotide

  Principes non-actifs

  • COPOLYMERES (LACTIDE-GLYCOLIDE ET LACTIQUE-GLYCOLIQUE) excipient
  • MANNITOL excipient et excipient du solvant
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE HYPOTHALAMIQUE (INHIBITEUR HORM. CROISSANCE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H01C-B03.
     Comme la somatostatine naturelle, le lanréotide est un peptide inhibiteur de nombreux mécanismes endocriniens, neuroendocriniens, exocrines et paracrines. Il présente une bonne affinité pour les récepteurs à la somatostatine périphériques (hypophysaires et pancréatiques). En revanche, son affinité pour les récepteurs centraux est beaucoup plus faible. Ceci lui confère une bonne spécifité d’action tant au niveau de la sécrétion de l’hormone de croissance qu’au niveau des sécrétions des hormones digestives.
     Le lanréotide est nettement plus actif que la somatostatine naturelle et présente une durée d’action beaucoup plus longue.
     De plus, sa sélectivité marquée vis à vis de la sécrétion de l’hormone de croissance par rapport à celle de l’insuline en fait un produit adapté au traitement de l’acromégalie.
     D’autre part, l’action inhibitrice du lanréotide sur la sécrétion exocrine intestinale, les hormones digestives et les mécanismes de prolifération cellulaire est particulièrement intéressante pour son application au traitement symptomatique des tumeurs endocrines digestives, notamment carcinoïdes.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     La cinétique d’absorption du lanréotide à partir de Somatuline LP 30 mg, administré par voie intramusculaire chez le volontaire sain, est caractérisée par une première phase de libération rapide, correspondant au relargage du peptide associé en superficie aux microsphères, puis par une seconde phase de libération, suivie d’une décroissance très lente.
     Le premier pic plasmatique (Cmax 1 : 6.8 + ou – 3.8 mcg/l) survient à 1.4 + ou – 0.8 heure et le second (Cmax 2 : 2.5 mcg/l + ou – 0.9 ) à 1.9 + ou – 1.8 jour. La biodisponibilité absolue est de 46.1 + ou – 16.7 %.
     Le temps de résidence moyen est de 8 + ou – 1 jour et la demi-vie apparente de 5.2 + ou – 2.5 jours, confirmant la libération prolongée du produit.
     Chez le patient acromégale, le profil pharmacocinétique est comparable et le taux d’hormone de croissance et d’IGF-1 sont significativement abaissés pendant une période d’au moins 14 jours après administration unique.
     Lors d’administrations répétées pendant plusieurs mois, il n’a pas été mis en évidence d’accumulation du produit. Les études de liaison du lanréotide aux composants sanguins montrent que les interactions médicamenteuses sont peu probables à ce niveau.
     * Données de Sécurité préclinique :
     Les études de toxicologie animale n’ont pas montré de toxicité spécifique de la molécule. Les effets observés sont liés aux propriétés pharmacologiques du produit sur le système endocrinien.
     La résorption des microsphères est complète en 45 à 60 jours.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement de l’acromégalie : lorsque la sécrétion d’hormone de croissance n’est pas normalisée après chirurgie et (ou) radiothérapie.
     – Traitement des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes, après une injection test.
  3. ACROMEGALIE
  4. SYNDROME CARCINOIDE

  Effets secondaires

  2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
     Modérée et transitoire.
  3. ROUGEUR LOCALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION
  4. DIARRHEE
     Ou selles molles.
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. FLATULENCE
  7. ANOREXIE
  8. NAUSEE
  9. VOMISSEMENT
  10. GLYCEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
  11. LITHIASE BILIAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Asymptomatique.

  Précautions d’emploi

  2. DIABETE
     – Chez le diabétique non insulinodépendant, une surveillance stricte de l’équilibre glycémique doit être instaurée.
     
     – Chez le diabétique insulino-traité, les doses d’insuline seront à priori réduites de 25%, puis adaptées aux glycémies, qui devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès l’instauration du traitement.
     
     – Chez le sujet non diabétique, lors de contrôles systématiques, quelques cas d’élévation passagère de la glycémie ont été signalés, le plus souvent transitoire, n’ayant cependant pas nécessité le recours à l’insulinothérapie.
  3. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     – Chez l’acromégale, l’utilisation du lanréotide ne dispense pas de la surveillance du volume tumoral hypophysaire.
     
     – Dans les tumeurs carcinoïdes, le lanréotide ne doit pas être prescrit avant d’avoir éliminé la présence d’une tumeur intestinale obstructive.
  4. TRAITEMENT PROLONGE
     Il est conseillé, lors des traitements prolongés, de pratiquer auparavant, et tous les six mois, une échographie de la vésicule biliaire.
  5. STEATORRHEE
     L’apparition d’une élévation franche et durable de la stéatorrhée justifie la prescription complémentaire d’extraits pancréatiques.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Les fonctions du foie doivent être contrôlées régulièrement, afin d’adapter, si nécessaire, l’intervalle des doses.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     Les fonctions du rein doivent être contrôlées régulièrement, afin d’adapter, si nécessaire, l’intervalle des doses.
  8. CONTRACEPTION
     Dans une étude de fertilité chez le rat ont été notées des anomalies testiculaires chez les animaux mâles ainsi que des anomalies modérées de la fécondité, de la gestation et de la croissance dans la descendance. Les effets sont en rapport avec l’activité physiopharmacologique exagérée du produit.
     
     L’attention des patients traités devra donc être attirée sur les anomalies possibles de leur fertilité et sur l’opportunité de pratiquer une contraception pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent l’arrêt du traitement.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du lanréotide. Toutefois, compte tenu de l’activité pharmacologique (antagonisme de l’hormone de croissance) et des anomalies de la fertilité et de la descendance retrouvées chez les animaux mâles traités, la grossesse représente une contre-indication à l’utilisation de ce produit.
  3. ALLAITEMENT
     Compte tenu de l’absence d’expérience clinique.
  4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Traitement
  
  Traitement symptomatique des troubles observés (digestifs, hydroélectrolytiques). Aucun cas menaçant le pronostic vital n’a été jusqu’ici rapporté.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Le traitement doit être adapté pour chaque patient, en milieu spécialisé.
  Compte tenu du caractère variable de la sensibilité des tumeurs aux analogues de la somatostatine, il est recommandé de commencer le traitement par une
  injection test pour évaluer la qualité de la réponse (sécrétion de G.H., symptômes en rapport avec la tumeur carcinoïde, sécrétions tumorales…) Une non réponse à cette première injection doit remettre en cause l’intérêt du traitement.
  – Dans
  l’acromégalie :
  Le rythme d’administration de la forme à libération prolongée peut être fixé initialement à une injection intramusculaire tous les quatorze jours. En cas de réponse insuffisante, jugée sur le taux d’hormone de croissance et d’IGF-1
  (mesurés avant l’injection suivante), ce rythme peut être porté à une injection tous les dix jours.
  – Dans les tumeurs carcinoïdes :
  Le rythme d’administration de la forme à libération prolongée peut être fixé initialement à une injection
  intramusculaire tous les quatorze jours. En cas de réponse insuffisante, jugée sur les symptômes cliniques (flushes, selles diarrhéiques), ce rythme peut être porté à une injection tous les dix jours.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Il est important que l’injection
  de la forme à libération prolongée soit pratiquée rigoureusement selon les instructions de la notice. Toute injection défectueuse, conduisant à la perte d’une quantité supérieure à celle qui reste normalement dans le dispositif utilisé pour l’injection,
  doit être signalée.
  La mise en suspension des microsphères dans le solvant spécifique doit être effectuée immédiatement avant l’injection, en agitant le flacon, doucement, vingt à trente fois, jusqu’à l’obtention d’une suspension homogène ayant un
  aspect laiteux.
  Celle-ci ne doit pas être mélangée à d’autres médicaments.

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