HAVRIX ENF- NOUR 360 U/0.5 ml susp inj IM (arrêt de commercialisation)

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HAVRIX ENF- NOUR 360 U/0.5 ml susp inj IM (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 20/4/1995
Dernière mise à jour : 16/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SUSPENSION INJECTABLE

    Etat : arrêt de commercialisation

    Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

    Produit(s) : HAVRIX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 7/2/1994
    2. publication JO de l’AMM 7/6/1994
    3. mise sur le marché 15/4/1995
    4. arrêt de commercialisation 10/2/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 336893-0

    1
    seringue(s) pré-remplie(s)
    0.50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : arrêt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
    NE PAS CONGELER

    Régime : aucune liste

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 558246-1

    20
    seringue(s) pré-remplie(s)
    0.50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
    NE PAS CONGELER

    Régime : aucune liste

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 0.50
    ml

    Principes actifs

    • VACCIN DE L’HEPATITE A 1 dose(s) vaccinante(s)
      Antigène de l’hépatite A, souche HM 175 cultivée sur cellules humaines diploïdes MRC 5 : 360 unités ELISA

    Principes non-actifs

    1. VACCIN ANTIHEPATITE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J07B-C02.
      – Vaccin préparé à partir de la souche HM 175 du virus de l’hépatite A cultivée sur cellules humaines diploïdes MRC 5, purifiée et inactivée.
      – Ce vaccin confère une immunité contre le virus de l’hépatite A (HAV), en induisant la production d’anticorps spécifiques anti-HAV. Le titre moyen d’anticorps obtenu après vaccination est supérieur à celui obtenu après injections d’immunoglobulines.
      – La séroconversion s’observe chez plus de 95% des enfants immunocompétents ayant reçu une dose de vaccin et chez plus de 99% des enfants immunocompétents ayant reçu une deuxième dose de vaccin 1 mois plus tard.
      – Après vaccination avec deux doses de vaccin, une persistance de l’immunité pendant au moins un an est observée chez la majorité des sujets. Afin d’assurer une immunité à long terme, il est recommandé de pratiquer un rappel 6 à 12 mois après la première injection, puis un rappel tous les 10 ans.

    1. ***
      – Havrix est indiqué pour l’immunisation active contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A, chez l’enfant.
      – Le vaccin ne protège pas contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite B, de l’hépatite C, de l’hépatite E ou par d’autres agents pathogènes connus du foie.
      – La transmission du virus de l’hépatite A intervient généralement par ingestion d’eau ou d’aliments contaminés. Les personnes au contact des sujets contaminés s’infectent habituellement par voie oro-fécale. La possibilité d’une transmission par voie sanguine ou sexuelle (rapports oro-anaux) a été également démontrée.
      – La vaccination contre l’hépatite virale A est destinée aux enfants qui présentent ou présenteront un risque d’exposition au virus de l’hépatite A, par exemple :
      – enfants voyageurs à destination des zones où la prévalence de l’hépatite A est élevée : régions tropicales et sub-tropicales d’Afrique, d’Asie, (Moyen et Extrème-orient), d’Amérique (Centrale et du Sud).
      – enfants à risque particulier de contamination tels les polytranfusés et les hémophiles.
      – enfants des internats des établissements et services pour l’enfance et la jeunesse handicapées.
      – Il est possible que l’infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, la vaccination ne semble pas modifier le cours de l’infection.
    2. HEPATITE A(PREVENTION)

    1. REACTION LOCALE
      Rapportées comme avec les autres vaccins.
    2. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Transitoire. Régresse généralement dans les deux jours qui suivent l’injection.
    3. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
      Régresse généralement dans les deux jours qui suivent l’injection.
    4. INDURATION LOCALE
      Au point d’injection. Régresse généralement dans les deux jours qui suivent l’injection.
    5. FIEVRE
      Réaction de type général, rapportée comme avec les autres vaccins.
    6. CEPHALEE
      Réaction de type général, rapportée comme avec les autres vaccins.
    7. NAUSEE
      Rapportées comme avec les autres vaccins.
    8. VERTIGE
      Rapportés comme avec les autres vaccins.
    9. ASTHENIE
      Rapportée comme avec les autres vaccins.
    10. ANOREXIE
      Perte passagère d’appétit, rapportée comme avec les autres vaccins.

    1. DIALYSE
      En cas de dialyse, les concentrations d’anticorps peuvent être moins élevées après vaccination. Des administrations répétées seraient alors recommandées en fonction de la réponse sérologique.
    2. TROUBLES IMMUNOLOGIQUES
      En cas d’insuffisance du système immunitaire, les concentrations d’anticorps peuvent être moins élevées après vaccination. Des administrations répétées seraient alors recommandées, en fonction de la réponse sérologique.
    3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      – Ne pas injecter par voie intra-veineuse.

      – Exceptionnellement, Havrix peut être administré, par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez les patients à risque hémorragique grave, par exemple les hémophiles.

      – Il est recommandé de disposer d’une solution d’adrénaline pour injection en cas d’une éventuelle réaction anaphylactique.
    4. ENFANTS DE MOINS DE 1 AN
      L’expérience clinique est limitée. L’admnistration de ce vaccin ne sera décidée qu’après avoir pesé les avantages attendus.

    1. INFECTION
      Fébriles sévères.
    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      En particulier à l’alumine.
    3. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    – 2 – SOUS-CUTANEE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    * Enfants au-dessus de un an :
    – La dose recommandée est d’un demi millilitre pour chaque injection.
    – L’administration d’un dose de vaccin confère une séroconversion chez quatre-vingt quinze pour cent des sujets. L’administration
    d’une deuxième dose de vaccin, un mois plus tard confère une séroconversion chez plus de quatre-vingt dix neuf pour cent des sujets.
    – Afin d’assurer une immunité à long terme, il est recommandé de pratiquer un rappel six à douze mois après la
    primo-vaccination.
    – Pour maintenir un niveau d’immunité protecteur durable, il convient de pratiquer un rappel tous les 10 ans après celui qui suit la primo-vaccination.
    – En situation de risque élevé de contamination par le virus de l’hépatite A,
    l’administration simultanée de ce vaccin et d’immunoglobulines pourrait être envisagée.
    .
    Mode d’emploi :
    – Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en suspension.
    – Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche légérement
    opaque. En cas de coloration anormale ou de présence de particules étrangères, le vaccin ne doit pas être utilisé.
    – Ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.
    – Injection par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde. Chez l’enfant de
    moins de deux ans, on administrera le vaccin dans la partie antéro-latérale de la cuisse.
    – Le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes d’administration pouvant induire une réponse immunitaire plus
    faible. Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez des patients à risque hémorragique grave.


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