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TELEBRIX 35 solution injectable

Introduction dans BIAM : 27/4/1995
Dernière mise à jour : 19/8/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GUERBET

  Produit(s) : TELEBRIX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/6/1985
  2. publication JO de l’AMM 4/8/1985
  3. mise sur le marché 21/4/1995

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 338609-8
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 25/1/1972
  2. inscription SS 13/4/1995
  3. agrément collectivités 5/5/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel complémentaire : 1 aiguille + 1 microperfuseur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 53.66 F
  
  Prix public TTC : 70.80 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 328077-3
  
  1
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 25/1/1972
  2. inscription SS 13/4/1995
  3. agrément collectivités 5/5/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 93.49 F
  
  Prix public TTC : 115.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 328079-6
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 25/1/1972
  2. inscription SS 13/4/1995
  3. agrément collectivités 9/8/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 146.47 F
  
  Prix public TTC : 204 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • IOXITALAMATE DE MEGLUMINE 65.09 g
  • IOXITALAMATE SODIQUE 9.66 g

  Principes non-actifs

  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • CALCIUM EDETATE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE HAUTE OSMOLARITE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08A-A05.
     Opacifiant des vaisseaux, des cavités cardiaques et des voies urinaires.
     Teneur en iode 35 pour cent.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Tomodensitométrie.
     – Urographie intraveineuse.
     – Angiographie numérisée.
     – Angiocardiographie (ventriculographie, coronarographie).
  3. TOMODENSITOMETRIE
  4. UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
  5. ANGIOGRAPHIE NUMERISEE
  6. ANGIOCARDIOGRAPHIE

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     -Une réaction générale mineure modérée se traduit sans modification cardiovasculaire importante,par la survenue immédiate de troubles isolés ou associés .Habituellement ces troubles initiaux sont mineurs et rapidement résolutifs mais ils peuvent également représenter les premières manifestations d’accidents graves:
     -Une réaction générale grave (1/1000 urographies),voire mortelle (1/20 000 a 1/120 000) se traduit par l’apparition immédiate des effets secondaires ci dessous. Toutefois certaines de ces manifestations peuvent apparaître plus tardivement (jusqu’a 24 a 48 heures). Ces accidents graves ne sont pas liés a la dose de produit de contraste utilisée ,ni a la vitesse d’injection (ne sont pas cités ici les accidents spécifiques à certaines explorations vasculaires):
  3. SENSATION DE CHALEUR (FREQUENT)
     Surtout laryngée et abdomino-pelvienne.
  4. ROUGEUR DE LA FACE (FREQUENT)
  5. NAUSEE (PEU FREQUENT)
  6. VOMISSEMENT (RARE)
  7. TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
  8. ERYTHEME
     Souvent de type urticarien sans grande gravité particulière.
  9. CHOC ANAPHYLACTIQUE
     D’apparition presque toujours immédiate, sans rapport avec la quantité injectée ni la vitesse d’injection. Il se traduit par une chute tensionnelle et des manifestation diverses (digestives, nerveuses, respiratoires, cardio-vasculaires, convulsions…). Sa sévérité est très variable, avec tous les intermédiaires entre les formes mineures et les formes graves, voire occasionnellement mortelles.
  10. HYPOTENSION ARTERIELLE
  11. TOXICITE RENALE
      Des accidents dus à l’utilisation de doses trop importantes chez des sujets déshydratés sont possibles.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Les produits de contraste tri-iodés hydrosolubles peuvent entraîner des effets indésirables, pouvant aller jusqu’à des réactions d’intolérance parfois graves, voire même fatales. Ces réactions sont plus fréquentes chez les sujets ayant eu antérieurement une injection mal tolérée de ces produits ou chez ceux qui présentent des antécédents allergiques (asthme, eczéma, urticaire, rhume des foins, allergies diverses alimentaires ou médicamenteuses), mais elles sont toujours imprévisibles. Elles ne peuvent pas être dépistées par la pratique des tests à l’iode qui sont inutiles et parfois même dangeureux.
     
     Pendant toute la durée de l’axamen, il conviendra d’assurer : la surveillance par un médecin (en particulier du pouls et de la pression artérielle), le maintien de la voie d’abord veineuse pour traiter, sans délai, un éventuel accident.
     
     Toute exploration thyroïdienne devra être pratiquée avant l’examen uro-angiographique qui entraîne une surcharge iodée transitoire.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     La prudence est conseillée.
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     La prudence est conseillée.
  5. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
     La prudence est conseillée.
  6. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
     La prudence est conseillée. De plus une prémédication semble souhaitable.
  7. SENSIBILISATION A L’IODE
     La prudence est conseillée. De plus une prémédication semble souhaitable.
  8. DESHYDRATATION
     Il est recommandé d’éviter toute déshydratation préalable à l’examen.
  9. INSUFFISANCE RENALE
     Maintenir une diurèse abondante dans ce cas.
  10. DIABETE
      Maintenir une diurèse abondante dans ce cas.
  11. MYELOME
      Maintenir une diurèse abondante dans ce cas.
  12. HYPERURICEMIE
      Maintenir une diurèse abondante dans ce cas.
  13. ENFANT DE MOINS DE 3 ANS
      Maintenir une diurèse abondante dans ce cas.
  14. SUJET AGE
      Maintenir une diurèse abondante chez les sujets âgés athéromateux.

  Contre-Indications

  2. MYELOGRAPHIE

  Surdosage

  Traitement
  
  Il est recommandé que le médecin possède, à son cabinet, les moyens nécessaires à une réanimation d’urgence. Les réactions d’intolérance seront traités par corticoides ou antihistamliniques, éventuellement oxygénothérapie. L’oligoanurie ou l’anurie
  peuvent nécessiter une épuration extra-rénale si la réhydratation et les diurétiques n’ont pas d’effet.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAARTERIELLE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologies Usuelle :
  – Les doses de Télébrix 35 doivent être adaptées au poids et à la fonction rénale du sujet.
  * Tomodensitométrie : cent millilitres par examen.
  * Urographie intraveineuse : deux millilitres par kilo de poids.
  * Angiographie numérisée
  : zéro six millilitre par kilo de poids.
  * Ventriculographie : en moyenne quarante millilitres par injection.
  * Coronarographie : quatre à huit millilitres par injection.

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