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LUMIREM 175 mg/l suspension buvable et rectale (Hôp)

Introduction dans BIAM : 9/5/1995
Dernière mise à jour : 11/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION BUVABLE ET RECTALE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GUERBET

  Produit(s) : LUMIREM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/6/1993
  2. publication JO de l’AMM 26/10/1993
  3. mise sur le marché 21/4/1995

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 558064-0
  
  3
  flacon(s)
  300
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/1/1994

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 35 DEGRES NE PAS REUTILISER Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 300 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 560518-5
  
  1
  flacon(s)
  300
  ml
  PE

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 35 DEGRES NE PAS REUTILISER Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  l

  Principes actifs

  • FERUMOXSIL 175 mg
    Quantité exprimée en fer

  Principes non-actifs

  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
  • AROME ORANGE aromatisant
  • GLYCYRRHIZINATE D’AMMONIUM excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • SORBITOL excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DE CONTRASTE SUPERPARAMAGNETIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V08C-B01.
     Lumirem est un produit de contraste spécifique destiné au repérage du tube digestif en examen IRM. Son principe actif est constitué d’une suspension de cristaux de fer superparamagnétiques enrobés de silicone.
     Lumirem possède une susceptibilité paramagnétique très élevée sans effet rémanent qui est à l’origine de la suppression du signal : en présence d’un champ magnétique externe, comme celui d’un imageur pour IRM, il développe un magnétisme élevé qui disparaît totalement lorsque de champ magnétique est supprimé.
     Teneur en Fer : 175 mg/l.
     Osmolalité : 250 mOsm/kg.
     pH : 5.5-9.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     Après absorption par voie orale, le produit ne franchit pas la barrière gastro-intestinale. In vitro, seule une minime fraction de fer pourrait être libérée en milieu très acide ( < 2 % après 4 h à pH = 2).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Voie orale :
     Repérage du tube digestif en IRM pour faciliter le bilan d’extension des tumeurs pelviennes et en particulier la recherche d’adénopathies.
     – Voie rectale :
     Repérage du tube digestif en IRM pour faciliter la délimitation des organes et la localisation des lésions.
  3. IMAGERIE PAR RESONANCE MAGNETIQUE
  4. RADIOLOGIE DIGESTIVE

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE
     Réaction transitoire.
  3. NAUSEE
     Réaction transitoire.
  4. CRAMPE ABDOMINALE
     Réaction transitoire.
  5. DYSPEPSIE
     Réaction transitoire.
  6. METEORISME
     Réaction transitoire.
  7. FLATULENCE
     Réaction transitoire.
  8. PARESTHESIE PERIBUCCALE
     Réaction transitoire.
  9. SENSATION DE FROID
     Réaction transitoire.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Bien qu’aucun passage de la barrière gastro-intestinale pour le fer n’ait été mis en évidence en clinique humaine, il est préférable de réaliser tout bilan du métabolisme du fer à distance de l’examen.
  3. ENFANT
     Lumirem n’a pas fait l’objet d’études spécifiques chez l’enfant, en particulier posologiques.
  4. REGIME DESODE
     En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de l’apport en sodium : 100 ml apportent 100 mg de sodium.
  5. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur 2 espèces.
     
     Il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique des particules de magnétite lorsqu’elles sont administrées pendant la grossesse.
     
     En conséquence, l’utilisation de Lumirem ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  6. ALLAITEMENT
     Aucune raison théorique ne fait suspecter un passage dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. PORT DE PACEMAKER
     Contre-indication liée à l’IRM.
  3. PORT DE CLIP VASCULAIRE
     Contre-indication liée à l’IRM.
  4. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Allergie au fer.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Par voie orale :
  La dose à employer chez l’adulte est de neuf cents millilitres. Elle peut être adaptée en fonction de la nature de l’examen et du sujet en respectant un minimum de six cents millilitres. Elle est administrée au
  patient en trois prises dans l’heure qui précède l’examen.
  – Par voie rectale :
  La dose recommandée chez l’adulte est de trois cents à six cents millilitres, adaptée en fonction de la nature de l’examen et du sujet. Elle est administrée au patient par
  instillation rectale juste avant l’examen IRM. Le mode d’administration par voie rectale permet de réduire le volume nécessaire au marquage de la partie basse du tube digestif et évite le temps de latence du transit gastro-intestinal.
  .
  .
  Mode d’emploi
  :
  – Bien agiter chaque flacon avant emploi.
  – Un flacon ouvert ne doit pas être réutilisé.
  – Le produit ne doit pas être injecté.
  .
  .
  Incompatibilités Physicochimiques :
  Aucune connue à ce jour. Cependant, pour éviter toute incompatibilité
  physicochimique, il est recommandé de n’absorber aucune médication pendant la durée de l’examen et de sa préparation.
  

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