VISIODOSE collyre en récipient unidose

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VISIODOSE collyre en récipient unidose

Introduction dans BIAM : 11/5/1995
Dernière mise à jour : 22/6/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité



    Forme : COLLYRE EN SOLUTION

    unidose

    Usage : adulte, enfant + de 12 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

    Produit(s) : VISIODOSE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 15/9/1994
    2. publication JO de l’AMM 27/12/1994
    3. mise sur le marché 10/5/1995
    4. rectificatif d’AMM 13/4/2000


    Présentation et Conditionnement


    Numéro AMM : 337837-7

    10
    récipient(s) unidose(s)
    0.40
    ml
    PE

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    UTILISER IMMEDIATEMENT
    NE PAS REUTILISER

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 14.17 F

    Prix public TTC : 29.90 F

    TVA : 5.50 %

    Composition


    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 0.40
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    1. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIINFECTIEUX (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : S01A-X09.
      Propriétés pharmacodynamiques
      Antiseptique/vasoconstricteur à usage ophtalmique

      Propriétés pharmacocinétiques
      Un passage des principes actis dans la circulation générale est possible, après instillation oculaire.


    Indications Thérapeutiques

    1. ***
      Traitement symptomatique de l’hyperhémie conjonctivale.

    2. HYPERHEMIE CONJONCTIVALE


    Effets secondaires

    1. GLAUCOME AIGU(CRISE DE)
      Risque de déclenchement d’une crise de glaucome aigu par fermeture de l’angle.

    2. IRRITATION OCULAIRE
      Possibilité d’irritation transitoire.

    3. REACTION ALLERGIQUE
      Possibilité de réactions allergiques notamment à la chlorhexidine : blépharites, conjonctivites.

    4. BLEPHARITE

    5. CONJONCTIVITE

    6. MYDRIASE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSTILLATIONS REPETEES

      Les instillations répétées peuvent entraîner une mydriase gênante.

    7. KERATITE PONCTUEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSTILLATIONS REPETEES

      Superficielle.

    8. HYPERTENSION ARTERIELLE (EXCEPTIONNEL)
      Par effet systémique de la phényléphrine.

    9. TREMBLEMENT (EXCEPTIONNEL)
      Par effet systemique de la phényléphrine.

    10. PALEUR (EXCEPTIONNEL)
      Par effet systémique de la phényléphrine.

    11. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
      Par effet systemique de la phényléphrine.

    12. ARYTHMIE (EXCEPTIONNEL)
      Troubles du rythme cardiaque par effet systémique de la phényléphrine.


    Précautions d’emploi

    1. MISE EN GARDE
      Ne pas injecter, ne pas avaler.
      Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.
      En cas d’hypersensibilité, arrêt du traitement.

    2. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Du fait de l’activité sympathomimétique alpha de la phényléphrine, la prudence s’impose en cas d’hypertension artérielle.

    3. TROUBLES CARDIAQUES
      Du fait de l’activité sympathomimétique alpha de la phényléphrine, la prudence s’impose en cas d’affections cardiaques.

    4. HYPERTHYROIDIE
      Du fait de l’activité sympathomimétique alpha de la phényléphrine, la prudence s’impose en cas d’hyperthyroïdie.

    5. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
      L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 3 jours : en cas de persistance des symptômes au delà de 3 jours ou d’aggravation des symptômes, la conduite thérapeutique doit être réevaluée.

    6. INSTILLATIONS REPETEES
      En cas de non respect des doses préconisées (instillations répétées) une vasodilatation paradoxale peut survenir (effet rebond).

    7. SURVEILLANCE CLINIQUE
      En cas d’apparition de symptômes anormaux après instillation (rougeur, douleur oculaire, trouble de la vision), interrompre immédiatement le traitement.

    8. PORT DE LENTILLES DE CONTACT SOUPLES
      Ce produit est déconseillé aux porteurs de lentilles de contact hydrophiles souples (risque de coloration des lentilles souples en jaune dû à la présence de chlorhexidine).

    9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

    10. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      Le flacon unidose doit être jeté immédiatement après usage et ne doit pas être conservé en vue d’une réutilisation ultérieure.

    11. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la phényléphrine) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

    12. GROSSESSE
      La conduite à tenir au cours de la grossesse est conditionnée par la présence de phenyléphrine dans ce médicament.
      Aspect tératogène
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en evidence un effet tératogène et foetotoxique de la phényléphrine.
      En clinique, les résultats de quelques études épidémiologiques semblent évoquer un effet malformatif de la phényléphrine. Dans la très grande majorité des cas, cette molécule était associée à d’autres, dans le cadre d’une pathologie le plus souvent virale, et la part respective des traitements et de la maladie ne peut être estimée.
      En conséquence, l’utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse.
      Aspect foetotoxique
      En cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices, des cas isolés d’hypertension maternelle ont été rapportés.
      Toutefois, il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d’une foetotxicité de la phényléphrine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
      En conséquence, en raison de propriétés vasoconstrictrices puissantes, l’utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine ne doit être envisagée que si nécessaire au cours du 2ème et du 3ème trimestre de la grossesse.

    13. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      En cas de non respect des doses préconisées, une mydriase peut apparaître, rendant dangereuse la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.


    Contre-Indications

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

    2. GLAUCOME A ANGLE FERME

    3. GROSSESSE(TROIS PREMIERS MOIS) (relative)
      La conduite à tenir au cours de la grossesse est conditionnée par la présence de phenyléphrine dans ce médicament.
      Aspect tératogène
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en evidence un effet tératogène et foetotoxique de la phényléphrine.
      En clinique, les résultats de quelques études épidémiologiques semblent évoquer un effet malformatif de la phényléphrine. Dans la très grande majorité des cas, cette molécule était associée à d’autres, dans le cadre d’une pathologie le plus souvent virale, et la part respective des traitements et de la maladie ne peut être estimée.
      En conséquence, l’utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse.
      Aspect foetotoxique
      En cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices, des cas isolés d’hypertension maternelle ont été rapportés.
      Toutefois, il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d’une foetotxicité de la phényléphrine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
      En conséquence, en raison de propriétés vasoconstrictrices puissantes, l’utilisation de médicaments comportant de la phényléphrine ne doit être envisagée que si nécessaire au cours du 2ème et du 3ème trimestre de la grossesse.

    4. ALLAITEMENT (relative)
      Il n’y a pas de données concernant le passage de la phényléphrine dans le lait maternel. Cependant, compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Associations déconseillées :
      -Bromocriptine : risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
      -Guanéthidines et apparentés :
      Majoration de l’effet hypertenseur de la phényléphrine, mydriase plus importante et prolongée (hyperactivité liée à l’inhibition du tonus sympathique par la guanéthidine).
      Si elle ne peut être évitée, utiliser sous surveillance étroite.
      -IMAO non selectifs : crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, une intéraction est encore possible 15 jours après l’arrêt de l’IMAO.


    Voies d’administration


    – 1 – OCULAIRE


    Posologie & mode d’administration


    Voie locale.
    En instillation oculaire.
    Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 12 ans.
    1 goutte de collyre, 2 à 3 fois par jour.
    Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l’oeil ou des yeux malade(s) en regardant vers
    le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
    Ne pas toucher l’oeil ou les paupières avec l’embout de l’unidose.
    Jeter l’unidose après utilisation.
    La durée de traitement est limitée à 3 jours.

    Incompatibilités
    La chlorhexidine se
    comporte comme un cationique, elle est donc incompatible avec tous les dérivés anioniques : elle précipite au contact de nombreux anions présents dans la plupart des solutions à usage ophtalmique ; de ce fait il convient d’attendre 15 minutes avant
    l’instillation d’un autre collyre.


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