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CEFALOTINE PANPHARMA 2 g poudre injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – CEFALOTINE SORIB 2G
  nom ancien – CEFALOTINE UNILABO 2G

  
  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PANPHARMA

  Produit(s) : CEFALOTINE PANPHARMA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/7/1982
  2. publication JO de l’AMM 18/9/1982
  3. mise sur le marché 15/9/1987

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 554119-5
  
  25
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 3/1/1988

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 617 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CEFALOTINE SODIQUE 2 g

  Principes non-actifs

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A03.
     La céfalotine est un antibiotique bactéricide de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines, dites de première génération.
     Le spectre d’activité antibactérienne de la céfalotine est le suivant :
     1 / Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 8 mg/l) :
     Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
     – Staphylocoques méti-S, Streptocoques, S. pneumoniae péni-S,
     – H. influenzae, B. catarrhalis, N. gonorrhoeae,
     – C. diversus, P. mirabilis,
     – Peptostreptococcus, C. perfringens, P. acnes, Veillonella.
     2 / Espèces modérément sensibles :
     L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
     – Eubacterium.
     3 / Espèces résistantes (CMI > 32 mg/l) :
     Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
     – Staphylocoques méti-R, S. pneumoniae péni-I ou R,
     – Entérocoques, L. monocytogenes,
     – Enterobacter, Serratia , C. freundii, P. vulgaris, M. morganii, Providencia sp., Y. enterolitica,
     – Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., autres bacilles à Gram négatif non fermentaires,
     – Bordetella, Vibrio, Campylobacter,
     – Mycobactéries, Mycoplasma, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella,
     – Bacteroïdes sp., C. difficile.
     4 / Espèces inconstament sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     – E. coli, Klebsiella,
     – Clostridium sp., Prevotella, Fusobacterium.
     N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut dépasser 50 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la Céfalotine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles, notamment dans leurs manifestations :
     – broncho-pulmonaires
     – orl et stomatologiques,
     – septicémiques,
     – endocarditiques,
     – génitales et urinaires,
     – cutanées,
     – séreuses,
     – osseuses et articulaires.
     En raison de la faible diffusion des céphalosporines dans le liquide céphalorachidien, la Céfalotine n’est pas indiquée dans le traitement des méningites, même à germes sensibles.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
  3. ERUPTION CUTANEE
  4. FIEVRE
  5. MALADIE SERIQUE
  6. CHOC ANAPHYLACTIQUE
  7. EOSINOPHILIE
  8. LEUCOPENIE
     Réversible.
  9. THROMBOPENIE
     Réversible.
  10. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Elévation transitoire des transaminases asat et alat.
  11. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Elévation transitoire des phosphatases alcalines.
  12. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE
  13. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE
  14. MOUVEMENT ANORMAL
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE
  15. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE
  16. TOXICITE RENALE
      Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec des aminosides et les diurétiques puissants.
  17. THROMBOPHLEBITE
      En cas d’administration par perfusion continue.
  18. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE INTRAMUSCULAIRE

      Lors d’injections intramusculaires répétées, il peut apparaitre une douleur accompagnée d’induration et d’élévation thermique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
     
     – La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 a 10% des cas :
     
     -l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration;
     
     -l’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement che les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible;
     
     – Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininemie.
     
     Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d’association de la Céfalotine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
  4. GROSSESSE
     L’innocuité de la Céfalotine n’a pas été établie. Cependant les études effectuées sur plusieurs espèces animales n’ont pas montré d’action tératogène ou foetotoxique.
  5. ALLAITEMENT
     Le passage de la Céfalotine dans le lait n’ayant pas fait l’objet d’étude pour l’instant, il est recommandé d’éviter le traitement lors de l’allaitement si celui-ci doit être poursuivi.
  6. REGIME DESODE
     La teneur en sodium est de 58 mg par gramme de Céfalotine.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     – Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la Céfalotine.
     – Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Adultes : zéro gramme cinq (0.5g) à un gramme toutes les quatre à six heures en intra-veineuse lente ou intra-musculaire.
  Enfants : cinquante à cent milligrammes par kilo par vingt quatre heures en intra-musculaire toutes les quatre
  à six heures, soit cinq cents milligrammes à un gramme cinq (1.5g) par jour.
  Nourrissons : cinquante à cent milligrammes par kilo par vingt quatre heures, en injection intra-musculaire toutes les quatre à six heures.
  Ces posologies peuvent être
  augmentées en fonction de la sévérité de l’infection.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  Insuffisants rénaux :
  En cas d’insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (ccr) ou de la créatininemie.
  -ccr : cinquante
  à vingt cinq millilitres par minute; dose maximale chez l’adulte : un gramme cinq (1.5g) toutes les six heures.
  -ccr : vingt cinq à dix millilitres par minute; dose maximale chez l’adulte : un gramme toutes les six heures.
  -ccr : dix à deux millilitres
  par minute; dose maximale chez l’adulte : zéro gramme cinq (0.5g) toutes les six heures.
  -ccr : inférieure à deux millilitres par minute; dose maximale chez l’adulte : zéro gramme cinq (0.5g) toutes les huit heures.
  

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