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TOT’HEMA solution buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – V05475

  
  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  unidose
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : INNOTHERA

  Produit(s) : TOT’HEMA

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/11/1950
  2. octroi d’AMM 6/1/1954
  3. validation de l’AMM 11/2/1993
  4. rectificatif d’AMM 5/2/2001

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 310731-3
  
  20
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription SS 2/1/1962
  2. radiation SS 14/7/1994

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 30.09 F
  
  Prix public TTC : 49.90 F
  
  TVA : 5.50 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • FERREUX GLUCONATE 50 mg
    Quantité correspondant en fer
  • MANGANESE GLUCONATE 1.33 mg
    Quantité correspondant en manganèse
  • CUIVRE GLUCONATE 0.70 mg
    Quantité correspondant en cuivre

  Principes non-actifs

  • GLYCEROL excipient
  • GLUCOSE LIQUIDE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • BENZOATE DE SODIUM excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • CARAMEL E 150 colorant (excipient)
  • AROME TUTTI FRUTTI aromatisant
  • EAU DEMINERALISEE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIANEMIQUE (FER FERREUX VOIE ORALE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B03A-A03.
     Apport de fer ferreux (50 mg de fer élémentaire par ampoule de10 ml).

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Anémie par carence martiale.
     Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte, du nourrisson prématuré, jumeau ou né de mére carencée, quand un apport alimentaire en fer est suffisant ne peut être assuré.

  3. CARENCE EN FER

  
  

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF

  3. NAUSEE
     etats nauséeux.

  4. BRULURE EPIGASTRIQUE

  5. CONSTIPATION

  6. DIARRHEE

  7. COLORATION DES SELLES
     La coloration habituelle des selles en noir est normale.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – L’hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n’est pas sensible au traitement martial.
     
     – Le traitement martial doit dans la mesure du possible être associé au traitement de la cause.

  3. ALIMENTS
     La consommation importante de thé inhibe l’absorption du fer.

  4. REGIME RESTRICTIF
     En cas de régime limité en hydrates de carbone, tenir compte d’un apport en saccharose de trois grammes par prise.

  
  

  Contre-Indications

  2. SURCHARGE MARTIALE
     En particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie refractaire, anémie par insuffisance médullaire.

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  Aprés ingestion massive, des cas de surdosage avec les sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l’enfant de moins de deux ans : la symptomatologie comporte des signes d’irritation et de nécrose gastro-intestinale accompagnés dans la plupart des
  cas de nausées, vomissements et états de choc.
  Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium a un pour cent.
  L’utilisation d’un agent chélateur et efficace, le plus
  spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 mcg/ml. L’état de choc, la déhydratation et les anomalies acidobasiques sont traités de façon classique.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  – traitement curatif :
  Chez l’adulte : cent à deux cents milligrammes de fer par jour.
  Chez le nourrisson à partir de un mois et l’enfant : cinq à dix milligrammes de fer métal par kilo par jour.
  .- traitement préventif :
  Femme
  enceinte : cinquante milligrammes de fer métal par jour pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du quatrième mois).
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Les ampoules se prennent diluées dans de l’eau (sucrée ou non), ou de toute autre boisson
  alcoolisée.
  A prendre de préférence avant les repas, mais l’horaire de la prise et parfois la posologie est à adapter en fonction de la tolérance digestive.
  Durée du traitement : Elle doit être suffisante pour corriger l’anémie et restaurer les réserves
  en fer qui chez l’adulte, sont de six cents milligrammes pour la femme et de mille deux cent milligrammes pour l’homme. Anémie par carence martiale : trois à six mois en fonction de la déflétion des réserves, éventuellement prolongé si la cause de
  l’anémie n’est pas controlée.

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