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MOSIL 400 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 22/5/1995
Dernière mise à jour : 4/5/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MENARINI France

  Produit(s) : MOSIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/6/1991
  2. publication JO de l’AMM 12/10/1991
  3. mise sur le marché 12/5/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333810-7
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)
  PVC/alu
  saumon

  Evénements :

  1. inscription SS 22/1/1994
  2. agrément collectivités 12/2/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 38.21 F
  
  Prix public TTC : 53.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MIOCAMYCINE 400 mg

  Principes non-actifs

  • CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • GLYCINATE D’ALUMINE excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • ETHYLCELLULOSE pelliculage
  • DIBUTYL SEBACATE pelliculage
  • TALC pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (pelliculage)
  • MACROGOL 6000 pelliculage
  • LAQUE ORANGE S colorant (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01F-A03.
     Le diacétate de midécamycine est un antibiotique semi-synthétique appartenant à la famille des macrolides. Ce produit est totalement métabolisé dans l’organisme en donnant rapidement naissance à 3 métabolites principaux (Mb12, Mb6 et Mb 9a) responsables de l’activité antibactérienne du produit. Ces trois métabolites ont tous des activités différentes plus ou moins inférieures à la Miocamycine.
     Le spectre antibactérien naturel du diacétate de midécamycine est le suivant :
     – Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 1 microg/ml) :
     * Cocci Gram positif :
     Streptocoque A (Streptocoques pyogenes),
     Streptocoque B (Streptocoques agalactiae),
     Streptocoques non groupable (mitis, sanguis),
     Streptococcus pneumoniae (Pneumocoque),
     * Bacilles Gram positif :
     Listeria monocytogenes,
     Corynebacterium diphteriae,
     * Cocci Gram négatif :
     Neisseria meningitidis,
     Neisseria gonorrhoeae,
     Branhamella catarrhalis,
     * Bacilles Gram négatif :
     Legionella pneumophila,
     Bordetella pertussis,
     Campylobacter,
     * Bactéries anaérobies :
     Bacilles Gram positif,
     Clostridium sp.
     Bacteroides fragilis
     * Autres :
     Mycoplasma pneumoniae, Ureaplama urealyticum
     Chalmidia trachomatis, Chlamydia psittaci, Tréponèmes, leptospires.
     – Espèces inconstamment sensibles :
     Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae, Streptocoques du groupe D, Vibrio Chlorerae.
     – Espèces naturellement résistantes (CMI supérieure à 4 microg/ml) :
     Enterobacteriaceae, Pseudomonas.
     Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
     En France, en 1995, 30 à 40% des pneumocoques sont résistants à l’ensemble des macrolides, voire plus de 50% pour les pneumocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline. L’efficacité antibactérienne des principaux métabolites du diacétate de midécamycine a été également étudiée. Ces études ont montré que les CMI du métabolite Mb12 sont pratiquement égales à celles du diacétate de midécamycine alors que l’efficacité des métabolites Mb6 et Mb9 ne représente respectivement que 45% et 24% de celle du Mb12.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la midécamycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament, et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles :
     – Angines en alternative au traitement de référence, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé.
     La pénicilline prescrite pendant 10 jours, reste le traitement de référence des angines aiguës streptococciques.
     La documentation de l’éradication du Streptocoque A par ce médicament est encore limitée.
     – Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu’un traitement par une bêta-lactamine est impossible.
     – Surinfections des bronchites aiguës.
     – Exacerbations des bronchites chroniques.
     – Pneumopathies communautaires chez des sujets :
     . sans facteurs de risques,
     . sans signe de gravité clinique,
     . en l’absence d’éléments cliniques évocateurs d’une étiologie pneumococcique.
     En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.
     – Infections cutanées bénignes : impétigo, impétigénisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle),
     érythrasma, acné, en alternative au traitement par cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent être utilisées.
     – Infections stomatologiques.
     – Infections génitales non gonococciques.
  3. ANGINE
  4. SINUSITE AIGUE
  5. BRONCHITE CHRONIQUE
  6. PNEUMONIE BACTERIENNE
  7. INFECTION CUTANEE
  8. INFECTION STOMATOLOGIQUE
  9. INFECTION GENITALE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
     Toujours mineurs, il n’ont que rarement exigé l’arrêt du traitement.
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  6. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  7. EOSINOPHILIE (RARE)
  8. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
  9. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE RENALE
     L’absence d’élimination rénale du produit permet de ne pas modifier les posologies en cas d’insuffisance rénale.
     
     Chez l’insuffisant rénal chronique, l’expérience est très limitée. Si l’administration de miocamycine est nécessaire, elle justifie une surveillance clinique et biologique des tests hépatiques.
  3. GROSSESSE
     La diffusion dans le sang du cordon semblant très faible et l’expérimentation chez l’animal n’ayant pas mis en évidence d’effet tératogène, la miocamycine devrait pouvoir être utilisée chez la femme enceinte.
  4. ALLAITEMENT
     La diffusion dans le lait semblant très faible, la miocamycine devrait pouvoir être utilisée chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     En cas d’insuffisance hépatique décompensée, l’administration de miocamycine n’est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie une surveillance clinique et biologique des tests hépatiques et une éventuelle réduction de la posologie.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Avec les vasoconstricteurs de l’ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine) :
     Ergotisme avec possibilité de nécrose des extrêmités (diminution de l’élimination hépatique des alcaloïdes de l’ergot de seigle).
     – Cisapride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique du cisapride par le macrolide).
     – Avec la bromocriptine : contre-indication relative.
     Augmentation des taux plasmatiques de bromocriptine avec accroissement possible de l’activité antiparkinsonienne ou apparition de signes de surdosage.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle
  – Chez l’adulte : mille six cents milligrammes par jour (1600 mg/j), soit quatre comprimés
  – Durée du traitement : En moyenne dix jours.
  – Elle peut être dimminuée (sept jours) dans les infections sur les dents de sagesse.
  .
  Mode
  d’emploi :
  – Deux prises quotidiennes de préférences au cours du repas ou dans les 30 minutes qui précèdent, soit deux comprimés le matin et deux comprimés le soir.

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