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KETODERM 2 pour cent crème

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – R 41400

  
  Forme : CREME
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s) : KETODERM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/11/1985
  2. publication JO de l’AMM 6/2/1986
  3. mise sur le marché 19/6/1987

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 329249-2
  
  1
  tube(s)
  15
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. agrément collectivités 5/6/1987
  2. inscription SS 5/6/1987

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 21.58 F
  
  Prix public TTC : 32.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • KETOCONAZOLE 2 g

  Principes non-actifs

  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • ALCOOL STEARYLIQUE excipient
  • ALCOOL CETYLIQUE excipient
  • POLYSORBATE 60 excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • SORBITANE STEARATE excipient
  • ISOPROPYLE MYRISTATE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • SULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIFONGIQUE DERMIQUE USAGE LOCAL (IMIDAZOL. ET TRIAZOL.) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D01A-C08.
     Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazoles. son spectre d’activité est le suivant :
     Espèces habituellement sensibles :
     – candida, torulopsis, cryptococcus, pityrosporum,
     – blastomyces, histoplasma, coccidioïdes, paracoccidioïdes,
     – géotrichum, drechslera longirostrata,
     – épidermophyton agents de mycoses sous-cutanées :
     – pétriellidium boydii, hendersonula toruloidea, madurella,
     – basidiobolus ranarum,
     – fonsecaea pedrosoi.
     Espèces inconstamment sensibles :
     – aspergillus (fumigatus, flavus)
     – trichophyton, microsporum,
     – actinomadura, streptomyces,
     – exophialia jeanselmei.
     Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
     Par ailleurs, le kétoconazole possède une activité synergique avec l’amphotéricine b sur aspergillus flavus et drechslera longirostrata.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement topique des infections de la peau à dermatophytes, des candidoses cutanées, du pityriasis versicolor.

  Effets secondaires

  2. IRRITATION CUTANEE (RARE)
  3. SENSATION DE BRULURE (RARE)
     Au lieu d’application
  4. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT (EXCEPTIONNEL)
     Un cas a été rapporté
  5. EFFETS SYSTEMIQUES
     Le faible taux d’absorption cutanée rend peu probable l’apparition d’effets systémiques. Cependant, sur une grande surface, une peau lésée et le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches) la prudence s’impose. L’emploi de couches occlusives est à proscrire.

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     Bien que les études d’absorption transcutanée montrent chez l’animal et chez l’homme que la résorption transcutanée du kétoconazole crème est négligeable, il paraît déconseillé d’utiliser ce produit pendant la grossesse. En effet, un effet tératogène a été trouvé par voie générale chez l’animal.
  3. CANDIDOSE
     Il est déconseillé d’utiliser un savon a ph acide (ph favorisant la multiplication du candida).
  4. EFFETS SYSTEMIQUES
     Le faible taux d’absorption cutanée rend peu probable l’apparition d’effets systémiques. Cependant, sur une grande surface, une peau lésée et le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches) la prudence s’impose. L’emploi de couches occlusives est à proscrire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     le kétoconazole crème est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
  3. ***
     La crème ne convient pas à l’usage ophtalmologique.

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  En général, une application par jour est suffisante. En fonction de la sévérité de l’infection, deux applications par jour peuvent s’avérer nécessaires.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  La durée du traitement est fonction du type de
  microorganisme et du siège de la mycose; à titre indicatif et pour les formes les plus fréquentes, elle est de :
  – mycoses de la peau glabre: deux semaines
  – mycoses des grands plis : deux semaines
  – pityriasis versicolor :deux semaines
  – mycoses des
  pieds : deux à quatre semaines
  – mycoses ayant résisté aux traitements antifongiques antérieurs :
  jusqu’à six semaines.
  

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