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RAMET DALIBOUR solution pour application locale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/3/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR APPLICATION LOCALE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : C.S. Laboratoires

  Produit(s) : RAMET

  Evénements :

  1. mise sur le marché 15/3/1970
  2. octroi d’AMM 8/5/1978
  3. publication JO de l’AMM 5/12/1980
  4. validation de l’AMM 14/11/1995

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 336573-6
  
  1
  flacon(s)
  250
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 23/12/1970

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 14.12 F
  
  Prix public TTC : 22.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 336574-2
  
  1
  flacon(s)
  500
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 23/12/1970
  2. mise sur le marché 25/5/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 21.77 F
  
  Prix public TTC : 35 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CUIVRE SULFATE 100 mg
  • ZINC SULFATE 350 mg

  Principes non-actifs

  • LAURYLSULFATE DE TRIETHANOLAMINE excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • CAMPHRE SYNTHETIQUE excipient
  • CARMELLOSE excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTISEPTIQUE DERMIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D08A-X10.
     Antiseptique de faible activité.
     Solution moussante pour application locale contenant des sulfates de cuivre et de zinc, en mileu acide (pH 4,7).
     Non bactéricide.
     Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Nettoyage des affections de la peau primitivement bactérienne ou susceptibles de se surinfecter.
     Toilette gynécologique externe en mileu acide.
     Remarque : les agents à visée antiseptique, ne sont pas stérilisants ; ils réduisent temporairement le nombre de microorganismes.
  3. ANTISEPSIE

  Effets secondaires

  2. EFFETS SYSTEMIQUES
     – Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu. Les effets systémiques sont d’autant plus à redouter que l’antiseptique est utilisé, sur une grande surface sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion de couches au niveau du siège).
  3. CRISE CONVULSIVE
     En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées : risque de convulsions chez l’enfant et le nourrisson.
  4. CANDIDOSE
     Le milieu acide est favorable au développement des Candida albicans.
  5. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT (RARE)
  6. IRRITATION CUTANEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     EMPLOI ITERATIF
  7. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées : possibilité d’agitation et de confusion chez le sujet âgé.
  8. CONFUSION MENTALE
     En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées : possibilité d’agitation et de confusion chez le sujet âgé.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Bien que la résorption transcutanée soit très faible, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu. Les effets systémiques sont d’autant plus à redouter que l’antiseptique est utilisé, sur une grande surface sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée) une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion de couches au niveau du siège).
     
     – Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique une contamination microbienne est possible.
     
     – Si le flacon est supérieur à 250 ml : il expose à un risque de contamination de la solution en cas d’utilisation prolongée après ouverture.
     
     – Risque de sensibilisation.
     
     – L’utilisation de la solution en irrigation vaginale est à éviter.
     
     – Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et les conseils d’utilisation, en particulier :
     
     . ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
     
     . ne pas appliquer sur les seins en cas d’allaitement.
  3. ANTECEDENTS COMITIAUX
     Tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
  4. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
     En raison du passage systémique, à utiliser avec prudence chez l’enfant de 30 mois à 15 ans.
  5. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
     
     – de l’absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
     
     – et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
  6. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur action contraceptive.
     
     – Comme avec toutes les substances détergentes (savons et surfactifs), rincer soigneusement.
     
     – Eviter l’utilisation répétée sur les peaux desséchées, les dermatoses suintantes et en compresses à demeure.

  Contre-Indications

  2. CONVULSIONS(ANTECEDENTS)
     Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
  3. ***
     Cette préparation ne doit pas être utilisée :
     – pour l’antiseptie avant prélèvement (ponction et injection)
     – pour tout geste invasif nécessitant une antiseptie de type chirurgical (P.L., voie veineuse centrale etc…)
     – pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.
  4. NOURRISSONS DE MOINS DE 30 MOIS

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas d’ingestion accidentelle, ne pas faire de lavage gastrique (produit moussant). Prendre l’avis d’un centre anti-poison.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Mode d’emploi :
  Voie cutanée.
  – Utiliser comme un savon liquide, pur ou diluée au demi, suivi d’un rinçage abondant.
  – Ne pas conserver les solutions diluées.
  – Ne pas utiliser en irrigations vaginales.
  – Compte tenu d’interférences possibles, l’emploi
  simultané ou successif avec des antiseptiques est à éviter.

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