PRONTALGINE comprimés
PRONTALGINE comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – LN1
nom ancien – LONARID
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : BOEHRINGER INGELHEIM FRANCEProduit(s) : PRONTALGINE
Evénements :
- octroi d’AMM 20/11/1976
- publication JO de l’AMM 27/5/1977
- mise sur le marché 15/9/1981
- validation de l’AMM 29/9/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 324014-7
2
plaquette(s) thermoformée(s)
6
unité(s)
PVC/alu
blanc
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
non remboursé
Prix Pharmacien HT : 19.60 F
Prix public TTC : 32.55 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 400 mg
Sous forme de paracétamol granulé par de la gélatine. - CAFEINE 50 mg
- CODEINE PHOSPHATE 20 mg
correspondant à 15.6 mg de codéine
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- CROSPOLYVIDONE excipient
- POVIDONE excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- ANALGESIQUE MORPHINIQUE (ALCALOIDE DE L’OPIUM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02A-A59.
Ce médicament est une association de trois principes actifs :
– paracétamol : antalgique périphérique, antipyrétique.
– codéine phosphate hémihydratée : antalgique central.
– caféine : stimulant central.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Le paracétamol, la codéine et la caféine ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsqu’il sont associés.
1 / Paracétamol :
Après administration orale, le paracétamol est absorbé rapidement et quasi totalement au niveau gasytro-intestinale. La concentration plasmatique maximale est atteinte 30 à 60 minutes après ingestion. La demi-vie plasmatique est de l’ordre de 2 heures à 2 heures 30. La liaison aux protéines plasmatiques est faible et sa distribution dans les milieux liquidiens rapide. Son élimination, en majeure partie sous forme de dérivés glycuro et sulfo-conjugés, s’effectue par voie rénale.
2 / Codéine :
Elle est assez rapidement absorbée au niveau intestinal ; La concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes. La demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures. La codéine est métabolisé au niveau hépatique et excrété par voie urinaire sous forme inactive composée essentiellement de dérivés glycuroconjugués. Elle passe la barrière placentaire. Son passage dans le lait en prise unique, mal connu en prise répétées.
3 / Caféine :
Elle est rapidement et complétement absorbée ; ses concentrations plasmatiques maximales sont en général atteintes en moins d’une heur après ingestion. Elle est principalement métabolisée par le foie, son élimination s’effectue en grande partie par voie urinaire.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité modérée à intense ou ne répondant pas à l’utilisation d’antalgiques périphériques seuls. - DOULEUR
- ERYTHEME CUTANE (RARE)
Lié à la présence du paracétamol.
La survenue d’une telle réaction impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicament apparentés. - URTICAIRE (RARE)
Lié à la présence du paracétamol.
La survenue d’une telle réaction impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicament apparentés. - RASH (RARE)
Lié à la présence du paracétamol.
La survenue d’une telle réaction impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicament apparentés. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- CONSTIPATION
Lié à la présence de codéine.
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés. - NAUSEE
Lié à la présence de codéine.
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés. - VOMISSEMENT
Lié à la présence de codéine.
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés. - SOMNOLENCE
Lié à la présence de codéine.
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés. - VERTIGE
Lié à la présence de codéine.
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
Lié à la présence de codéine. - BRONCHOSPASME
Lié à la présence de codéine.
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés. - DEPRESSION RESPIRATOIRE
Lié à la présence de codéine.
Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés. - SYNDROME DE SEVRAGE
Lié à la présence de codéine. A des doses supra-thérapeutiques, il existe un risque de dépendance et de sevrage à l’arrêt brutal, qui peut être observée chez l’utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Lié à la présence de caféine. - INSOMNIE
Lié à la présence de caféine. - PALPITATION
Lié à la présence de caféine.
- MISE EN GARDE
– L’usage prolongé de fortes doses de codéine peut conduire à un état de dépendance.
– Les douleurs neurogènes par désafférentation ne répondent pas à l’association codéine/paracétamol. - SUJET AGE
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’indsuffisance rénale sévère, les prises devront être espacées d’au moins 8 heures. - BOISSONS ALCOOLISEES
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée. - HYPERTENSION INTRACRANIENNE
En cas d’hypertension intracranienne, la codéine peut majorer l’importance de cette hypertension. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.
En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et celà quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée ponctuellement au cours de la grossesse que si nécessaire. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Quel que soit son degré, en raison de l’effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- ALLAITEMENT
La codéine passe dans le lait maternel ; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de codéine à doses supra-thérapeutiques.
En cas d’allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en association avec les agoniste-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).
Ce médicament ne doit généralement par être utilisé en association avec l’enoxacine, avec l’alcool et les médicaments contenant de l’alcool.
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode de la glucose oxydase-péroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- HEPATITE CYTOLYTIQUE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- DEPRESSION RESPIRATOIRE
- CYANOSE
- SOMNOLENCE
- RASH
- PRURIT
- ATAXIE
- OEDEME PULMONAIRE
- MYOSIS
- CRISE CONVULSIVE
- OEDEME DE LA FACE
- URTICAIRE
- COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
- RETENTION D’URINE
Traitement
– Surdosage en paracétamol :
L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
* Symptômes: nausées, vomissements, anorexie,
pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à patir de 10 g de paracétamol et 150mg/kg de poids corporel chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète
et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépato-cellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et entraîner la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la
lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures apres l’ingestion.
* conduite d’urgence :
– Transfert immédiat en milieu hospitalier,
– Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage
gastrique
– Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol.
– Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par
voie IV ou voie orale si possible avant la dixième heure.
– Traitement symptomatique sera institué.
– Surdosage en codéine :
* Signes chez l’adulte : dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements,
prurit, ataxie, oedème pulmonaire (plus rare).
* Signes chez l’enfant : (seuil toxique : 2mg/kg en prise unique), bradypnée, pauses respiratoires, myosis, convulsions, flush et oedème du visage, éruption urticarienne, collapsus, rétention urinaire.
*
Conduite à tenir :
– stimulation-ventilation assistée avant réanimation cardio-respiratoire en service spécialisé.
– traitement spécifique par la naloxone : mise en place d’une voie d’abord avec surveillance pendant le temps nécessaire à la disparition
des symptômes.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé à l’adulte :
– La posologie usuelle est d’un comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de quatre heures, ou éventuellement deux comprimés par prise en cas de douleur sévère, sans dépasser six comprimés par jour.
– La
posologie quotidienne maximale recommandée est de trois grammes de paracétamol et de cent vingt milligrammes de codéine.
.
Posologie particulière :
– En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn) l’intervalle
entre deux prises sera au minimum de huit heures.
.
Mode d’emploi :
– Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur.
– Les prises doivent être espacées de 4 heures minimum.
– Les comprimés sont à prendre avec un verre d’eau.