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ALGODOL 350 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/11/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – MENALGOL A L’AMIDOPYRINE

  
  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : PAUTRAT-PPDH

  Produit(s) : ALGODOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/6/1983
  2. publication JO de l’AMM 2/8/1983
  3. mise sur le marché 10/9/1984
  4. arrêt de commercialisation 1/9/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 326481-1
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. arrêt de commercialisation 1/9/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 350 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE BLE excipient
  • POVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • TALC pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage
  • PHTALATE D’ETHYLE pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
     Site d’action situé au niveau des terminaisons nerveuses périphériques considérées comme les véritables récepteurs spécifiques de la douleur.
     Dépourvu d’action centrale, et en particulier d’effet hypnosédatif.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
     se manifeste habituellement par de simples rashs cutanés avec érythème ou urticaire et nécessite l’arrêt du traitement.
  3. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. ENFANT
     Chez l’enfant, la posologie quotidienne recommandée étant de 60 mg/kg/jour, cette dose ne justifie pas la prescription concomittante d’aspirine.
  3. REMARQUE
     Il existe des dosages plus adaptés à l’enfant de moins de 25 kg (soit environ moins de 8 ans), à l’enfant à partir de 35 kg (soit environ à partir de 12 ans) et à l’adulte.
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d’au moins huit heures.
  5. GROSSESSE
     Chez l’animal : il n’existe pas d’étude de tératogenèse.
     
     Chez la femme :
     
     – premier trimestre : une étude épidémiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes n’a pas mis en évidence d’effet malformatif.
     
     – aucune toxicité foetale n’a ét décrite à ce jour, lors de l’administration au cours des deuxièmes et troisième trimestres de la grossesse.
     
     En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d’emploi, peut être prescrit pendant toute la durée de la grossesse.
  6. ALLAITEMENT
     A dose thérapeutique, l’administration de ce médicament est possible pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  3. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL

  Surdosage

  Traitement
  
  L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) où elle peut être mortelle.
  Symptômes :
  – nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales
  apparaissant généralement dans les 24 premières heures. Un surdosage à partir de dix g de paracétamol et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et
  irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
  – Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico
  déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
  Conduite d’urgence :
  -Transfert immédiat en milieu hospitalier,
  – Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
  –
  Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol
  – Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou par voie orale
  si possible avant la dixième heure.
  – Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de vingt cinq kg (soit environ à partir de huit ans).
  – Adulte : la posologie quotidienne maximale recommandée est de trois g par jour.
  un à deux comprimés à trois cent cinquante mg, à
  renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures, sans dépasser huit comprimés par jour.
  – Enfant : la posologie quotidienne recommandée est fonction du poids de l’enfant. Elle est de soixante mg/kg/jour, à répartir de préférence en quatre prises
  par jour, soit quinze mg/kg toutes les six heures, voire dix mg/kg toutes les quatre heures.
  A titre indicatif,
  . de vingt cinq à trente kg (soit environ de huit à dix ans) : un comprimé à trois cent cinquante mg, à renouveler en cas de besoin au bout
  de six heures, voire quatre heures minimum, sans dépasser cinq comprimés par jour
  . de trente à trente cinq kg (soit environ de dix à douze ans) : un comprimé à trois cent ciquante mg, à renouveler en cas de besoin au bout de six heures, voire quatre
  heures minimum, sans dépasser cinq à six comprimés par jour
  . de trente cinq à cinquante kg (soit environ de douze à quinze ans) : un à deux comprimés à trois cent cinquante mg, à renouveler en cas de besoin au bout de six heures, voire quatre heures
  minimum, sans dépasser six à huit comprimés par jour
  . à partir de cinquante kg (soit environ à partir de quinze ans) : un à deux comprimés à trois cent cinquante mg, à renouveler en cas de besoin, de préférence au bout de six heures, voire quatre
  heures minimum, sans dépasserr huit comprimés par jour.
  Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre indicatif.
  * Fréquence d’administration :
  – les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre
  –
  chez l’enfant elles doivent être espacées, de préférence de six heures, voire quatre heures minimum
  – chez l’adulte, elles doivent être espacées de quatre heures minimum
  – en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à dix
  ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.
  .
  Mode d’emploi :
  Les comprimés sont à avaler tels quels, avec un grand verre d’eau.

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