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NOLVADEX 20 mg comprimés enrobés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ZENECA PHARMA

  Produit(s) : NOLVADEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/3/1986
  2. publication JO de l’AMM 7/6/1986
  3. mise sur le marché 10/6/1987

  
  

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 328652-8
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 4/3/1978
  2. agrément collectivités 28/1/1987
  3. inscription SS 28/1/1987

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 122.01 F
  
  Prix public TTC : 147.40 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 559177-3
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  100
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 5/10/1995

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
  
  TVA : 2.10 %
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TAMOXIFENE CITRATE 20 mg
    Quantité exprimée en base

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • GELATINE excipient
  • CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • MACROGOL 300 excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANTIESTROGENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L02B-A01.
     Anti-estrogène par inhibition compétitive de la liaison de l’estradiol avec ses récepteurs.
     Par ailleurs, le tamoxifène possède un effet estrogénique sur plusieurs tissus tels l’endomètre et l’os (diminution de la perte osseuse post-ménauposique) et les lipides sanguins (diminution du LDL cholestérol).
     L’effet estrogénique se manifeste aussi sur l’épithélium vaginal.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Après administration orale, le pic de concentration sérique de tamoxifène est atteint en 4 à 7 heures.
     Le produit est fortement lié aux protéines plasmatiques (>99%).
     La demi-vie de la molécule-mère est de 7 jours et l’équilibre pharmacocinétique des concentrations (plateau) est donc atteint après 5 à 6 semaines de traitement environ.
     Le métabolisme se fait par hydroxylation, déméthylation et conjugaison, ce qui conduit à la formation de plusieurs métabolites. Le 4-hydroxytamoxifène est un métabolite actif, à l’activté anti-estrogène puissante : son affinité pour les récepteurs de l’estradiol est en effet 100 fois supérieure à celle de la molécule-mère.
     L’excrétion se fait principalement dans les fécès après un cycle entéro-hépatique; à l’arrêt du traitement, le tamoxifène est encore présent dans l’organisme pendant 5 à 6 semaines et cela en raison de sa longue demi-vie.
     * Données de sécurité précliniques :
     Les études de toxicologie animale ont mis en évidence l’induction, par le tamoxifène à fortes doses et au long cours, de tumeurs hépatiques chez le rat. Toutefois, en clinique, la responsabilité du tamoxifène dans la survenue de cancers hépatiques n’est pas établie.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement du carcinome mammaire :
     – soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives)
     – soit des formes évoluées avec progression locale et/ou métastatique.
     L’efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les femmes dont la tumeur contient des récepteurs de l’estradiol et/ou de la progestérone.

  3. CANCER DU SEIN

  
  

  Effets secondaires

  2. METRORRAGIE
     Chez l’ensemble des patientes traitées, il peut être observé un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (atrophies pseudo-hyperplasiques, hypertrophies, polypes, cancer) imposant une exploration rapide et approfondie de toute patiente signalant des métrorragies.

  3. DOULEUR AU SIEGE DE LA TUMEUR (RARE)
     En début de traitement sont possibles mais rares une aggravation transitoire des symptômes du cancer (douleur et/ou augmentation du volume apparent de la tumeur), une hypercalcémie chez des patientes présentant des métastases osseuses.
     En cours de traitement : rarement, des douleurs au niveau de la tumeur.

  4. CALCEMIE(AUGMENTATION)
     En début de traitement et de manière peu fréquente, chez des patientes présentant des métastases osseuses.

  5. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
     quelques cas.

  6. TROUBLE DE LA VISION
     Observés dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophtalmologique est conseillé.

  7. CATARACTE
     Observé dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophtalmologique est conseillé.

  8. ATTEINTE CORNEENNE
     Opacites cornéennes
     Observées dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophtalmologique est conseillé.

  9. RETINOPATHIE
     Observées dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophtalmologique est conseillé.

  10. BOUFFEE DE CHALEUR
      En rapport avec l’effet anti-estrogène.

  11. PRURIT VULVAIRE
      En rapport avec l’effet anti-estrogène.

  12. NAUSEE (RARE)
      Cédant au fractionnement de la thérapeutique.

  13. LEUCORRHEE
      Peu importante.

  14. ERUPTION CUTANEE

  15. ALOPECIE

  16. THROMBOPENIE
      Leucopénie parfois associée à une anémie et/ou une thrombopénie, exceptionnellement une neutropénie sévère.

  17. LEUCOPENIE
      parfois associée à une anémie et/ou une thrombopénie, exceptionnellement une neutropénie sévère.

  18. ANEMIE
      Leucopénie parfois associée à une anémie et/ou une thrombopénie, exceptionnellement une neutropénie sévère.

  19. NEUTROPENIE (EXCEPTIONNEL)
      leucopénie parfois associée à une anémie et/ou une thrombopénie, exceptionnellement une neutropénie sévère.

  20. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      modification des enzymes hépatiques.

  21. STEATOSE HEPATIQUE (RARE)

  22. CHOLESTASE (RARE)

  23. HEPATITE (RARE)

  24. RETENTION HYDROSODEE (TRES RARE)

  25. AMENORRHEE
      effet indésirable plus spécifiquement rapporté chez la femme non ménauposée.

  26. IRREGULARITE MENSTRUELLE
      effet indésirable plus spécifiquement rapporté chez la femme non ménauposée.

  27. ESTRADIOL PLASMATIQUE(AUGMENTATION)
      effet indésirable plus spécifiquement rapporté chez la femme non ménauposée.
      Elévation importante des taux d’estradiol circulant, associée à des kystes ovariens et/ou des ménométrorragies.

  28. KYSTE DE L’OVAIRE
      effet indésirable plus spécifiquement rapporté chez la femme non ménauposée.

  29. MENOMETRORRAGIE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Le risque d’apparition d’un cancer de l’endomètre est augmenté dans la population traitée par tamoxifène, comparativement à une population témoin non traitée, et justifie une surveillance gynécologique attentive.
     
     La prévention primaire du cancer du sein par le tamoxifène (c’est à dire l’administration du produit à des femmes non atteintes) ne se justifie pas en l’absence d’efficacité démontrée à ce jour.

  3. EXAMENS PRELIMINAIRES
     Chez l’ensemble des patientes traitées :
     
     – La détermination des taux de récepteurs de l’estradiol et/ou de la progestérone dans la tumeur ou dans ses métastases, avant de débuter le traitement, a une valeur pronostique.
     
     – Un examen gynécologique complet à la recherche d’une anomalie endométriale préexistante, est nécessaire avant la mise en route du traitement, associé ensuite à une surveillance au moins annuelle.
     
     – En outre la patiente sera avertie de la nécessité d’une consultation rapide devant tout saignement vaginal anormal. Des examens approfondis doivent être pratiqués. En effet un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (hyperplasies, polypes, cancer) a été observé, vraisemblablement lié à l’activité estrogénique du tamoxifène sur l’endomètre.

  4. SAIGNEMENTS VAGINAUX
     Nécessité d’une consultation rapide devant tout saignement vaginal anormal. Des examens approfondis doivent être pratiqués. En effet un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (hyperplasies, polypes, cancer) a été observé, vraisemblablement lié à l’activité estrogénique du tamoxifène sur l’endomètre.

  5. TRAITEMENT PROLONGE
     Surveillance de la fonction hépatique au cours des traitements de longue durée (supérieure à deux ans).

  6. FEMME EN AGE DE PROCREER
     Le tamoxifène, en tant qu’anti-estrogène, agit comme un inducteur de l’ovulation occasionnant de fortes élévations des concentrations plasmatiques d’estradiol (1000 à 2000 picogrammes par millilitre).
     
     La femme non ménopausée se trouve ainsi exposée :
     
     – au maintien de sa fertilité, avec un risque de grossesse, théoriquement contre-indiquée en cas de cancer mammaire;
     
     – à la survenue de kystes fonctionnels de l’ovaire, de ménométrorragies;
     
     L’apparition de ces effets secondaires peut nécessiter la mise a repos de l’ovaire.

  7. SPORTIFS

  
  

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     En raison d’un effet malformatif du tamoxifène, retrouvé en expérimentation animale, il convient d’éliminer, avant toute prescription et jusqu’à deux mois après l’arrêt du traitement, la possibilité d’une grossesse.
     Assurer une contraception efficace, ne faisant pas appel à un dérivé estrogénique.

  3. ALLAITEMENT
     Le cancer du sein contre-indique l’allaitement.

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  – Dans l’indication traitement adjuvant, la dose recommandée est de vingt milligrammes par jour, en une ou deux prises.
  – Dans le traitement des formes évoluées, des doses journalières comprises entre vingt et quarante milligrammmes
  sont utilisées, à raison d’une ou deux prises par jour.
  

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