NOLVADEX 20 mg comprimés enrobés

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NOLVADEX 20 mg comprimés enrobés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES ENROBES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : ZENECA PHARMA

    Produit(s) : NOLVADEX

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 14/3/1986
    2. publication JO de l’AMM 7/6/1986
    3. mise sur le marché 10/6/1987

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 328652-8

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    30
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 4/3/1978
    2. agrément collectivités 28/1/1987
    3. inscription SS 28/1/1987


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    100 %

    Prix Pharmacien HT : 122.01 F

    Prix public TTC : 147.40 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 559177-3

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    100
    unité(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 5/10/1995


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIHORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANTIESTROGENE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : L02B-A01.
      Anti-estrogène par inhibition compétitive de la liaison de l’estradiol avec ses récepteurs.
      Par ailleurs, le tamoxifène possède un effet estrogénique sur plusieurs tissus tels l’endomètre et l’os (diminution de la perte osseuse post-ménauposique) et les lipides sanguins (diminution du LDL cholestérol).
      L’effet estrogénique se manifeste aussi sur l’épithélium vaginal.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Après administration orale, le pic de concentration sérique de tamoxifène est atteint en 4 à 7 heures.
      Le produit est fortement lié aux protéines plasmatiques (>99%).
      La demi-vie de la molécule-mère est de 7 jours et l’équilibre pharmacocinétique des concentrations (plateau) est donc atteint après 5 à 6 semaines de traitement environ.
      Le métabolisme se fait par hydroxylation, déméthylation et conjugaison, ce qui conduit à la formation de plusieurs métabolites. Le 4-hydroxytamoxifène est un métabolite actif, à l’activté anti-estrogène puissante : son affinité pour les récepteurs de l’estradiol est en effet 100 fois supérieure à celle de la molécule-mère.
      L’excrétion se fait principalement dans les fécès après un cycle entéro-hépatique; à l’arrêt du traitement, le tamoxifène est encore présent dans l’organisme pendant 5 à 6 semaines et cela en raison de sa longue demi-vie.
      * Données de sécurité précliniques :
      Les études de toxicologie animale ont mis en évidence l’induction, par le tamoxifène à fortes doses et au long cours, de tumeurs hépatiques chez le rat. Toutefois, en clinique, la responsabilité du tamoxifène dans la survenue de cancers hépatiques n’est pas établie.

    1. ***
      Traitement du carcinome mammaire :
      – soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives)
      – soit des formes évoluées avec progression locale et/ou métastatique.
      L’efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les femmes dont la tumeur contient des récepteurs de l’estradiol et/ou de la progestérone.
    2. CANCER DU SEIN

    1. METRORRAGIE
      Chez l’ensemble des patientes traitées, il peut être observé un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (atrophies pseudo-hyperplasiques, hypertrophies, polypes, cancer) imposant une exploration rapide et approfondie de toute patiente signalant des métrorragies.
    2. DOULEUR AU SIEGE DE LA TUMEUR (RARE)
      En début de traitement sont possibles mais rares une aggravation transitoire des symptômes du cancer (douleur et/ou augmentation du volume apparent de la tumeur), une hypercalcémie chez des patientes présentant des métastases osseuses.
      En cours de traitement : rarement, des douleurs au niveau de la tumeur.
    3. CALCEMIE(AUGMENTATION)
      En début de traitement et de manière peu fréquente, chez des patientes présentant des métastases osseuses.
    4. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
      quelques cas.
    5. TROUBLE DE LA VISION
      Observés dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophtalmologique est conseillé.
    6. CATARACTE
      Observé dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophtalmologique est conseillé.
    7. ATTEINTE CORNEENNE
      Opacites cornéennes
      Observées dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophtalmologique est conseillé.
    8. RETINOPATHIE
      Observées dans un petit nombre de cas, et pour lesquels un suivi ophtalmologique est conseillé.
    9. BOUFFEE DE CHALEUR
      En rapport avec l’effet anti-estrogène.
    10. PRURIT VULVAIRE
      En rapport avec l’effet anti-estrogène.
    11. NAUSEE (RARE)
      Cédant au fractionnement de la thérapeutique.
    12. LEUCORRHEE
      Peu importante.
    13. ERUPTION CUTANEE
    14. ALOPECIE
    15. THROMBOPENIE
      Leucopénie parfois associée à une anémie et/ou une thrombopénie, exceptionnellement une neutropénie sévère.
    16. LEUCOPENIE
      parfois associée à une anémie et/ou une thrombopénie, exceptionnellement une neutropénie sévère.
    17. ANEMIE
      Leucopénie parfois associée à une anémie et/ou une thrombopénie, exceptionnellement une neutropénie sévère.
    18. NEUTROPENIE (EXCEPTIONNEL)
      leucopénie parfois associée à une anémie et/ou une thrombopénie, exceptionnellement une neutropénie sévère.
    19. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      modification des enzymes hépatiques.
    20. STEATOSE HEPATIQUE (RARE)
    21. CHOLESTASE (RARE)
    22. HEPATITE (RARE)
    23. RETENTION HYDROSODEE (TRES RARE)
    24. AMENORRHEE
      effet indésirable plus spécifiquement rapporté chez la femme non ménauposée.
    25. IRREGULARITE MENSTRUELLE
      effet indésirable plus spécifiquement rapporté chez la femme non ménauposée.
    26. ESTRADIOL PLASMATIQUE(AUGMENTATION)
      effet indésirable plus spécifiquement rapporté chez la femme non ménauposée.
      Elévation importante des taux d’estradiol circulant, associée à des kystes ovariens et/ou des ménométrorragies.
    27. KYSTE DE L’OVAIRE
      effet indésirable plus spécifiquement rapporté chez la femme non ménauposée.
    28. MENOMETRORRAGIE

    1. MISE EN GARDE
      Le risque d’apparition d’un cancer de l’endomètre est augmenté dans la population traitée par tamoxifène, comparativement à une population témoin non traitée, et justifie une surveillance gynécologique attentive.

      La prévention primaire du cancer du sein par le tamoxifène (c’est à dire l’administration du produit à des femmes non atteintes) ne se justifie pas en l’absence d’efficacité démontrée à ce jour.
    2. EXAMENS PRELIMINAIRES
      Chez l’ensemble des patientes traitées :

      – La détermination des taux de récepteurs de l’estradiol et/ou de la progestérone dans la tumeur ou dans ses métastases, avant de débuter le traitement, a une valeur pronostique.

      – Un examen gynécologique complet à la recherche d’une anomalie endométriale préexistante, est nécessaire avant la mise en route du traitement, associé ensuite à une surveillance au moins annuelle.

      – En outre la patiente sera avertie de la nécessité d’une consultation rapide devant tout saignement vaginal anormal. Des examens approfondis doivent être pratiqués. En effet un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (hyperplasies, polypes, cancer) a été observé, vraisemblablement lié à l’activité estrogénique du tamoxifène sur l’endomètre.
    3. SAIGNEMENTS VAGINAUX
      Nécessité d’une consultation rapide devant tout saignement vaginal anormal. Des examens approfondis doivent être pratiqués. En effet un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (hyperplasies, polypes, cancer) a été observé, vraisemblablement lié à l’activité estrogénique du tamoxifène sur l’endomètre.
    4. TRAITEMENT PROLONGE
      Surveillance de la fonction hépatique au cours des traitements de longue durée (supérieure à deux ans).
    5. FEMME EN AGE DE PROCREER
      Le tamoxifène, en tant qu’anti-estrogène, agit comme un inducteur de l’ovulation occasionnant de fortes élévations des concentrations plasmatiques d’estradiol (1000 à 2000 picogrammes par millilitre).

      La femme non ménopausée se trouve ainsi exposée :

      – au maintien de sa fertilité, avec un risque de grossesse, théoriquement contre-indiquée en cas de cancer mammaire;

      – à la survenue de kystes fonctionnels de l’ovaire, de ménométrorragies;

      L’apparition de ces effets secondaires peut nécessiter la mise a repos de l’ovaire.
    6. SPORTIFS

    1. GROSSESSE
      En raison d’un effet malformatif du tamoxifène, retrouvé en expérimentation animale, il convient d’éliminer, avant toute prescription et jusqu’à deux mois après l’arrêt du traitement, la possibilité d’une grossesse.
      Assurer une contraception efficace, ne faisant pas appel à un dérivé estrogénique.
    2. ALLAITEMENT
      Le cancer du sein contre-indique l’allaitement.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Dans l’indication traitement adjuvant, la dose recommandée est de vingt milligrammes par jour, en une ou deux prises.
    – Dans le traitement des formes évoluées, des doses journalières comprises entre vingt et quarante milligrammmes
    sont utilisées, à raison d’une ou deux prises par jour.


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